医療，福祉に関連する記事

1.1.1 事業の概要、現状
平成 28 年より「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本
計画」(以下、「医療機器基本計画」)の下、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する取組を展開してきた
ところ、医療機器産業の変化や医療機器基本計画に基づいた施策の進捗等を踏まえて、第2期医療機器基本
計画が令和4年 5 月 31 日に閣議決定されました。第2期医療機器基本計画において、研究開発を促進する
観点から取り組むべき事項として「医療機器の研究開発の人材の充足」、「研究開発に関わる組織・個人の人
的なネットワークの充足」などが挙げられています。また、優れた医療機器の創出に当たっては、代表的な医
療機器メーカーに限らず、スタートアップ企業の開発段階に応じた適時適切な伴走支援を提供する拠点体制
の整備が重要と考えられることから、優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業では、令和6年度
より、優れた医療機器等の創出を担う人材の研修及びリスキリングに取り組みつつ、スタートアップ企業や研
究者等が適時適切な伴走支援を受けられる基盤の強化を行い、令和7年度は、これに加えて、企業の海外展
開に当たって必要となる海外を含めた関係機関等とのネットワークの強化や臨床上の有用性を実証できる
場の提供を行う拠点を整備し、拠点機能の充実・強化を図ってきました。
一方で、特に治療デバイス(クラスIII、IV相当)は、国内での生産規模に大きな変化はなく、こうした状況は、
日本の医療機器における輸入超過の主因であるのみならず、平時・有事における必要な医療機器の安定的な
確保にも支障が生じうる原因になると考えられます。また、近年 AI 等の技術革新がめざましいプログラム医
療機器(SaMD)については、新たな産業としての成長に大きな期待が寄せられていますが、異業種からの参
入が多いこと等から、制度の理解が不十分であり、事業化に必要なエビデンスを獲得できていないケースが
多い状況です。「第3期医療機器基本計画策定に向けた中間とりまとめ」においては、基本方針案の1つとし
て「世界の医療を担う強固な医療機器産業基盤の確立」が挙げられており、世界のニーズや新たな技術の潮
流を捉え、我が国の医療機器産業が、優位性を伸張し弱点を克服しつつ国際展開を前提とした産業活動を加
速化し、海外市場を含めた強固な産業基盤を持つことが重要であるとされています。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
難病とは、発病の機構が明らかでなく、治療法が確立していない希少な疾病であって、当該疾病にかかる
ことにより長期にわたり療養を必要とすることとなる疾病を指します。平成 27 年 1 月 1 日から「難病の患
者に対する医療等に関する法律」(平成 26 年法律第 50 号)が施行され 110 疾病が指定難病として難病医
療費助成制度の対象となり、令和7年 4 月には 348 疾病まで拡大されています。これらの未だ効果的な治
療法の確立していない難病の克服のためには、治療法開発のための基盤技術開発研究、研究基盤確立研究、
医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発研究等の推進が必要です。
その種類が多い一方で症例数が少ないという難病の特性を踏まえた上で病態解明や治療法の開発を行う
必要があります。厚生労働科学研究における難病の実態把握、診断基準・診断ガイドライン等の作成等に資す
る調査及び研究から、AMED における実用化を目指した基礎的な研究、診断法、医薬品等の研究開発まで、
切れ目なく実臨床につながる研究開発が行われるよう、厚生労働省と連携し、患者の実態とニーズを十分に
把握したうえで、研究開発のマネジメントを行います。なお、研究開発費の効率的活用の観点から、「がん」
「生活習慣病」「精神疾患」等、他の事業において組織的な研究の対象となっている疾病等は本事業の対象と
しません。
本事業は、「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面への長期にわたる支障」の 4 要件
を満たす希少難治性疾患を対象として、病因・病態の解明、画期的な診断・治療・予防法の開発を推進するこ
とで、希少難治性疾患の克服を目指すものです。

がんを除く生活習慣病の発症予防・重症化予防を推進することを目的とした研究開発課題を支援

≪引用元：公募要領p.1(1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果)参照≫

受精・妊娠から胎児期、新生児期、乳幼児期、学童期、思春期、性成熟期、生殖期それぞれのライフステージと、次の世代を創出し育成する一連のサイクルである「成育サイクル」の観点から健康課題克服に向け、病態の解明と予防及び治療のための研究開発とその実用化を推進

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の現状)参照≫

女性が生涯にわたり健康に生活できるよう、必要な情報提供を行い、ライフステージごとの課
題に応じて包括的に支援

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の現状)参照≫

HIV 感染症の根治を目指した実用化研究（ワクチン･治療薬・治療法等の開発、医薬品シーズ探索等）、
それを支える基盤的研究（HIV 感染の機構解明等）や、HIV 感染症の合併症に対する治療法開発等の
推進・実用化

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の現状)参照≫

肝炎対策を総合的に推進するため、適切な肝炎医療の推進や普及啓発等と並び、その基盤となる基礎・
臨床・疫学研究等を推進する

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の現状)参照≫

近年新たに難病対策が講じられています。これらの未だ効果的な治療法の確立していない難病の克服のためには、治療法開発のための基盤技術開発研究、研究基盤確立研究、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発研究等の推進

≪引用元：公募要領p.1(1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果)参照≫

開発途上国のニーズを基に、地球規模課題1を対象とし、社会実装2の計画を有する国際共同研究を政府開発援助（ODA）と連携して推進

≪引用元：公募要領p.1(1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果)参照≫

国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的として、日本で生み出された基礎研究の成果を、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」にもとづく医療機器の承認に繋げるため、実用化への見込みが高く、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の概要)参照≫