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1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
事業の概要・現状
医療 DX に関する基盤や環境を整備し、医療等データの利活用を推進することは重要であり、国は、医療 DX の推進に関する工程表(令和5年6月2日医療 DX 推進本部決定)に基づき、全国医療情報プラットフォームの構築等の医療 DX に関する施策を進めてきた。令和7年 12 月には医療法等の一部改正法が公布され、医療 DX の推進に関する改正内容についても段階的に施行される。
医療 DX 施策のうち医療等情報の二次利用の観点では、近年の法改正の動向や各種検討会での議論を踏まえ、データベース(DB)上のデータについて、匿名化情報に加えて、仮名化情報の利活用を可能とする等の制度改正が行われた。また、医療現場における情報の利活用を推進する観点から、電子カルテの普及を図るとともに、電子カルテ情報を共有・閲覧するためのサービスを法に位置づけ、その体制の充実を図ることとした上で、共有される臨床情報を格納し二次利用を可能とするための電子カルテ情報データベース(仮称)の整備や安全にデータの解析等を行えるクラウドの情報連携基盤の構築等が進められている。
このような医療 DX 施策に係る基盤の整備及び医療等情報の利活用の推進によって、国民がより良質な医療やケアを受けるための環境整備が図られるとともに、医療現場のみならず、健康、医療、介護等の厚生労働分野における産官学の様々な取組が進むことが期待されているところであり、本事業においては、その実証・実装等を目的とした研究開発を行う。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 背景及び事業の目標と成果
近年の新薬の大半は創薬ベンチャーが開発したものであり、今般のパンデミックに際していち早くワクチン開発に成功したのも創薬ベンチャーです。新薬の開発には多額の資金を要しますが、我が国の創薬ベンチャーエコシステムでは、欧米等と比較しても、必要な開発資金を円滑に確保しづらいのが現状です。
このような状況を受け、令和3年6月に閣議決定された「ワクチン開発・生産体制強化戦略」の下、感染症のワクチン・治療薬に関連する技術の実用化開発を行う創薬ベンチャー企業を支援する目的で本事業が創設されました。さらに、令和4年10月には「「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」の実施についての総合経済対策の重点事項」において、本事業について「今後、支援対象を感染症関連以外で資金調達が困難な創薬分野にも広げる方向で、支援を強化する」旨が盛り込まれました。
本事業では、大規模な開発資金の供給源不足を解消するため、創薬に特化したハンズオンによる事業化サポートを行うVCを認定し、その認定したVC(以下「認定VC」という。)による出資を要件として、非臨床試験、第1相臨床試験、第2相臨床試験もしくは探索的臨床試験の開発段階にある創薬ベンチャーが実施する実用化開発を支援し、日本の創薬ベンチャーエコシステムの底上げを図ります。特に、創薬ベンチャーの十分な売上や成長を図るべく、日本に加えて海外市場での事業化を行う計画についても積極的に支援します。海外での資金調達又は海外市場での事業化を行うために設立した外国法人の日本子会社である創薬ベンチャーも支援の対象といたします。
課題終了時の目標・成果としては、第2相臨床試験もしくは探索的臨床試験の終了(POC取得)を目指します。
1.1.2 本事業の概要
本事業は、認定VCが補助対象経費の1/3以上を出資することを要件として、創薬ベンチャーが行う医薬品の実用化開発にAMEDが補助金を交付する事業です。本事業では、AMEDが認定するVCの公募(1VC公募)と、認定VCの出資を受ける創薬ベンチャーが行う医薬品の実用化開発課題の公募(2創薬ベンチャー公募)の、2段階の公募を行います。これまでの1VC公募の採択結果及び認定VCのコンタクト先一覧は本事業のHP(*)に掲載しております。
本公募は、認定VCの出資を受ける創薬ベンチャーが行う医薬品の実用化開発課題を公募するものです(2創薬ベンチャー公募)。

革新的がん医療実用化研究事業では、基礎・基盤領域の研究成果を確実に医療現場に届けるため、非臨床領域の後半から臨床領域を中心として、予防・早期発見、診断・治療等、がん医療の実用化をめざした研究を推進します。