1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
健康・医療戦略(平成 26 年 7 月 22 日閣議決定)において、医療技術・サービスの国際展開を進めてい
くこととしており、達成すべき成果目標(KPI)として、2020 年に「医療機器の輸出額を倍増」、2030 年
には「日本の医療技術・サービスが獲得する海外市場規模を 5 兆円」と設定されている。厚生労働省にお
いては、平成 25 年 5 月に医療国際展開戦略室が設置され(平成 26 年4月に医療国際展開推進室に改
組)、開発途上国・新興国等の保健省との2国間協定を結び、また、平成 27 年度より医療技術等国際展開
推進事業を実施している。同事業では、医療技術や医薬品、医療機器に関連する人材育成、日本の経験・
知見を活かした相手国の医療・保健分野の政策形成支援を行うため、我が国の医療政策等に関する有識
者や医療従事者の派遣、研修生の受入れに取り組んでいる。
第三期健康・医療戦略(令和7年2月18日閣議決定)では、「重点国を戦略的に絞ること等を通じてアジ
ア健康構想・アフリカ健康構想・グローバルヘルス戦略を一体的に推進することで、グローバルサウス諸国
の健康・医療関連市場における我が国の医薬品・医療機器の調達や日本企業によるビジネスの国際展開
を推進することが重要である。」という課題が掲げられており、これに対する具体的な取組の一つとして、
AMED の研究開発支援により、開発サポート機関の機能を強化しつつ、国際機関等との対話も活用しな
がら関係機関とのネットワーク構築を促進することで、日本企業によるアジア・アフリカを始めとしたグロ
ーバルサウス諸国のニーズを踏まえた医療機器創出に取り組むこととしている。
開発途上国・新興国等においては、日本とは異なる医療・事業環境や公衆衛生上の課題を抱えており、
医療機器に対するニーズも日本と異なる可能性がある。また、日本企業による医療技術等の国際展開に
あたっては、以下のような課題がある。
・ 開発途上国・新興国等における保健・医療課題を解決しつつ、そのニーズを十分に踏まえた医療技
術・医薬品・医療機器を開発する事が必要
・ 日本の医療技術等の開発途上国・新興国等への展開に資するエビデンスの構築を推進する事が必要
・ 開発途上国・新興国等の現地の文化も考慮した開発が必要(例:現地のステークホルダーの関係性や
健康意識の状況を踏まえた生活習慣病に対する保健指導の普及方法)
・ 日本の医療機器関連企業が実際に製品開発し途上国等で上市を図る際に、現地ニーズに即した製品
コンセプト策定、現地社会状況・医療状況に即した事業計画策定、現地ネットワーク拡大等、企業に対す
る持続的な支援体制の構築が必要
特に、ニーズの把握に関して、日本企業は自社シーズ・自社技術に基づく製品開発を行い、現地でのニーズ
を満たすことができず、製品上市後に売上が伸びない事例がみられる。そこで、日本と異なる医療・事業
環境や公衆衛生上の課題を深く理解し、相手国でのニーズや価格水準に基づいた医療機器等(医療機器
プログラムも含む)(※)を開発する事、および、現地固有の事情の理解に基づく事業計画を策定すること
が特に必要と考えられる。 (※) 対象となる機器等については、2.2.1 公募概要(4)その他注意事項を参
照。
1.1.2 事業の方向性
「開発途上国・新興国等における医療技術等の実用化研究事業」(以下、本事業という。)では、開発途上
国・新興国等におけるニーズを十分に踏まえた医療機器等(医療機器プログラムも含む)の開発や、日本の
医療技術等の開発途上国・新興国等への展開に資するエビデンスの構築を推進することで、開発途上国・
新興国等における保健・医療課題を解決するとともに、日本がもつ医療技術等の国際展開を促進します。
具体的には、相手国のニーズに合わせた製品設計の重要性が指摘されていることを踏まえ、開発途上
国・新興国等における現地ニーズを十分に踏まえた医療機器等(医療機器プログラムも含む)の設計から
薬事申請・市場導入計画までを目指し「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究」として実施
します。
また、日本の医療機器関連企業に対する持続的な開発支援を実現するための体制構築も進めます。
1.1.3 事業の目標と成果
本事業は、日本の医療機器関連企業が相手国の公衆衛生課題の解決に貢献するとともに、その過程で
得られた知見を日本の医療機器産業全体で共有し、日本発医療技術の国際展開を促進することを目的と
します。事業の実施にあたっては、開発途上国・新興国等の臨床現場においてデザインアプローチを活用し、
現場ニーズを把握したうえで、現地の課題に即した製品開発を行います。このため、開発支援機関は現地
医療機関と連携し、企業が臨床現場でニーズを把握できる環境を整備します。さらに、開発製品の事業化・
導入・普及に向けては、大学や研究機関との連携による学術的交流やガイドライン採用の推進、相手国規
制当局との対話など、官民・学が連携して持続的な国際連携体制を構築します。
また、以下の取組を通じて、日本の医療の国際展開に資するエビデンス構築と産業基盤の強化を進めま
す。1研究開発に携わった企業の成功事例集の作成、2医療機器関連企業が途上国・新興国等に展開する
際に必要な実務情報の整理・資料化、3現地展開を計画する開発事業者が活用できるステークホルダーネ
ットワークの構築、4医療機器企業が継続的にデザインアプローチを応用した開発を行うための支援体制
(開発サポート機能)の整備と社会実装。 これらの取組を通じ、日本の医療機器産業がグローバルヘルス
課題の解決に貢献しつつ、国際的プレゼンスの向上を目指します。
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1.1.1 事業の現状
昨今、我が国では高齢化の進行や生活習慣病の増加を背景として、公的保険外の非薬物的手法による行動変容介入への関心が高まっています。特に、スマートフォンアプリやウェアラブルデバイスなどのデジタル技術を活用した疾患予防・健康づくりに関するヘルスケアサービス※1 は急速に拡大しています。
一方で、これらの行動変容介入については、科学的妥当性を裏付けるエビデンスが分野横断的に十分に体系化されているとは言えず、サービスの開発・提供及び利用に際して、評価基準やエビデンス水準が必ずしも明確ではないことが大きな課題となっています。
これまで本事業では、科学的エビデンスに基づくヘルスケアサービスの社会実装を目指し、関連医学会が中心となり、成人期の健康課題（高血圧症、糖尿病、慢性腎臓病等の生活習慣病）、老年期の健康課題（認知症、サルコペニア、フレイル）、職域の健康課題（メンタルヘルス、女性の健康）に係る一次予防、並びに脂肪肝関連疾患、循環器疾患、婦人科疾患に係る二次予防について、指針※2 の策定を段階的に進めています。
また、予防・健康づくり領域では、疾患発症を主要評価項目とすることやランダム化比較試験の実施が困難な場合が多く、行動変容の継続性を含む効果評価手法の確立が課題となっています。このため、本事業では、エビデンス構築に併せて当該領域の特性を踏まえた評価指標及び研究手法の開発、ならびにエビデンスを継続的に整理・更新するための手法の高度化に取り組んでいます。
1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
新型インフルエンザ、エボラ出血熱、MERS(中東呼吸器症候群)、SFTS(重症熱性血小板減少症候群)、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)等の新たな感染症(新興感染症)や、デング熱や結核等の再び注目されている感染症(再興感染症)の流行が世界各地で発生し、大きな問題となっています。また、薬剤耐性菌対策のような新たに取り組むべき課題も生じています。感染症の原因となる病原体は刻々と変化を繰り返し、ヒト社会もまた大きく変貌しています。これら感染症対策として、平成 26 年に策定された健・医療戦略及び医療分野研究開発推進計画の中では、国内外の様々な病原体に関する疫学的調査及び基盤的研究並びに予防接種の有効性及び安全性の向上に資する研究を実施し、感染症対策並びに診断薬、治療薬及びワクチン開発を一体的に推進することとされています。
1.1.2 事業の方向性
本事業では、国内外で対策が必要な感染症について、患者及び病原体に関わる疫学調査、病原体のゲノム及び性状・特性等の解析、病態解明等、総合的な感染症対策の強化を目指した基盤的研究を継続して推進します。得られた知見をもとに新たな診断法・治療法・予防法の開発を目指します。これら感染症研究に携わる若手研究者の育成を実践的な環境下で行い、感染症研究の人的基盤の拡大を図ります。
1.1.3 事業の目標と成果
本事業では、感染症から国民及び世界の人々を守り、公衆衛生の向上に貢献するため、感染症対策の総合的な強化を目指します。そのために国内外の感染症に関する基礎研究及び基盤技術の開発から、診断法・治療法・予防法の開発等の実用化研究まで、感染症対策に資する研究開発を切れ目なく推進します。
事業概要
我が国は、世界に先駆けて少子高齢化や過疎化といった成熟社会特有の課題に直面しており、これらの課題解決に向けて医療の効率化や質の向上が喫緊の課題となっています。
AI戦略会議・AI制度研究会の中間取りまとめ（令和7年2月4日）においても、医療分野におけるAIの活用が重視されているように、AI技術の活用は、医療現場における診断や治療の質の向上、医療従事者の業務負担の軽減において重要な役割を果たすと期待されています。こうした技術を医療現場のニーズに合わせて実用化するためには、医療業界と産業界が連携して医療機器やソフトウェア等の開発を進める「医工連携」が不可欠です。
本事業では、AIを利活用した疾病の診断・治療技術の改善による患者の予後や生活の質の向上に資するプログラム医療機器又は医療従事者の業務負担軽減を目的としたAIサービス又はAI製品の開発と実用化（社会実装）を推進します。
1.1.1 事業の概要と現状
次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得
を通じ、『健康・医療戦略』(第2期)(令和7年2月 18 日閣議決定)の基本的理念である『世界最高水準の技
術を用いた医療の提供への寄与』、『経済成長への寄与』の実現を目的とし、加えて、高齢化の進展による介
護需要の増加により、介護現場では人材不足が深刻化している状況を踏まえ、介護の生産性向上や介護の
質の向上等を実現することを目的とします。また、その構成事業である、革新的な医療機器創出プロジェク
トは、我が国の医療機器産業の国際競争力を強化するため、グローバル市場獲得を見据えた最先端の科学
技術を駆使した革新的な医療機器・システムの研究開発を支援します。
本プロジェクトでは、「医療機器産業ビジョン 2024」に掲げる「米国をはじめとしたグローバル展開へ
踏み出す企業の創出」の実現のため、米国事業展開を見据えた開発に伴う、障壁(規制、コストやリスク)の
高い先進的な医療機器・システム等の実用化を支援します。なお、同ビジョンに基づく「医療機器産業ビジョ
ン 2024 イノベーション創出及び事業化支援戦略*1」では、スタートアップ(SU)*2 が当初からグローバ
ル展開を見据えた研究開発を行い、医療機器企業による導出を経て、医療機器企業の海外販路を活用して
展開されていくことが重要であることから、医療機器企業による導出を見据えた注力領域を選定すること
としており、令和8年度以降に向けては、医療機器産業ビジョン研究会*3において、「医療機器企業との連
携・導出を目指した SU 支援領域」についての議論を進めています。また、令和 9 年度に策定が予定されて
いる次期「第 3 期医療機器基本計画」との整合性を図る方針としての議論も進めています。
また中小企業やSU企業は、本プロジェクトでの支援終了後、非臨床フェーズ以降を支援対象とする “医
工連携グローバル事業” への導出を目指すものとします。著しい優位性があると評価された場合には、米
国での上市を優先とする米国バイオデザインプログラムへの支援を通じて、グローバルで戦える、これまで
にない革新的な医療機器の海外導出を加速させ、グローバル市場での社会的課題の解決に貢献します。
*1:
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryokikivision_innov
ation_senryaku/innovation_word.pdf
*2:AMED では SU 企業等を「中小企業(※中小企業の定義はI-3.1 応募者資格を参照)の内、設立 10
年以内」と定義
*3:https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_device/index.html
1.1.2 事業の方向性
脳科学の領域には根本的治療の見通しが未だに立たない疾患が数多く存在します。病因の解明が疾患治
療の基盤となることは論を待たず、翻って神経疾患・精神疾患の治療法開発の促進には、疾患の根に有る脳
神経の構造と機能を解明することで、診断や根本的な治療の実現に近づけていくことの必要性が指摘され
ています。さらに、診断・治療法のイノベーションを生み出すために、疾患概念を越えた疾患横断的な共通病
態の解明や、脳科学領域以外からの技術や戦略の導入が期待されます。
脳科学に関する新たな国家プロジェクトと位置づけられる本事業では、国際的なネットワークを強化する
とともに、臨床と基礎の双方向性の産学共同研究を推進し、これまでに築いた研究基盤や開発した技術等を
最大限活用・発展させます。これらにより、神経疾患・精神疾患の発症および進行の抑制回復等につながる診
断・治療・創薬シーズの研究開発及びその基盤整備を推進していきます。
1.1.3 事業の目標と成果
本事業では、「中核拠点」、「個別重点研究課題」、「研究・実用化支援班」を事業スキームの 3 本柱として支
援していきます。このうち、「中核拠点」では、「個別重点研究課題」の研究参画者とも有機的に連携しながら
研究を実施するとともに、基礎と臨床の連携、産学連携、ドライとウェットの融合などの異分野融合、研究基
盤の整備・共用、研究成果の取りまとめ・情報発信(アウトリーチ)機能等を担います。「個別重点研究課題」で
は、1.革新的技術・研究基盤の整備・開発・高度化、2.ヒト高次脳機能のダイナミクス解明、3.神経疾患・精
神疾患に関するヒト病態メカニズム解明、4.デジタル空間上で再現する脳モデル開発・研究基盤(デジタル脳)
の構築、5.神経疾患・精神疾患の治療等のシーズ開発、の5つの領域の研究を重点的に推進します。「研究・
実用化支援班」では、知財戦略の策定など研究成果を実用化に結びつけるための伴走支援や倫理課題の対
応を行います。この体制を基本とし、産学官コンソーシアム、府省間連携、AMED 事業の基盤利活用を充実
させることで、脳のメカニズム解明等を進めるとともに、認知症をはじめとする神経疾患・精神疾患の抜本的
な発症・進行の抑制や回復に向けた診断・治療(法)の開発に貢献していきます。
1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
がんは我が国の死亡原因の第 1 位であり、国民の生命及び健康にとって重大な問題になっています。がん
研究については、昭和 59 年にがん対策関係閣僚会議により「対がん10か年総合戦略」が策定され、以来、
10年ごとに10か年戦略を改訂し、がんの病態解明から臨床への応用に至るまで研究の推進に取り組んで
きました。平成 18 年 6 月には「がん対策基本法」(平成 28 年 12 月一部改正)が成立し、その基本理念とし
て「がんの克服を目指し、がんに関する専門的、学際的または総合的な研究を推進するとともに、がんの予防、
診断、治療等に係る技術の向上その他の研究等の成果を普及し、活用し、及び発展させること」が求められて
います。このがん対策基本法に基づき、令和5年3月に「第4期がん対策推進基本計画」※1が策定されました。
「第4期がん対策推進基本計画」では「誰一人取り残さないがん対策を推進し、全ての国民とがんの克服を目
指す。」を全体目標として掲げ、また、全体目標の下に、「がん予防」、「がん医療」及び「がんとの共生」の分野
別目標を定め、これらの達成に向けて、現在の「がん研究 10 か年戦略(第 5 次)」(令和5年12月)
※2を踏ま
え、がん研究の推進に取り組んでいるところです。
※1 第4期がん対策推進基本計画
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000183313.html
※2 「がん研究 10 か年戦略(第 5 次)」
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_231115_00001.html
これまで、厚生労働省においては革新的がん医療実用化研究事業を平成 26 年度から開始・継続してきま
した。また、文部科学省においては、平成 23 年度から「次世代がん研究シーズ戦略的育成プログラム」を開
始し、続く平成 28 年度からの「次世代がん医療創生研究事業」、令和 4 年度からの次世代がん医療加速化
研究事業と継続して実施しています。なお、両事業は、平成 27 年度からは「健康・医療戦略」及び「医療分野
研究開発推進計画」により設立された AMED にて実施しています。
1.1.2 事業の方向性
(革新的がん医療実用化研究事業及び次世代がん医療加速化研究事業)
両事業が取り組むがん研究は、「第4期がん対策推進基本計画」に基づく新たながん研究戦略として、内閣
府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の4大臣確認のもと策定された「がん研究10か年戦略(第5次)」を
踏まえ、がん患者を含む全ての国民と協働した研究を総合的かつ計画的に推進することにより、「がん予防」、
「がん医療」及び「がんとの共生」の各分野のより一層の充実を実現し、「第4期がん対策推進基本計画」の全
体目標(「誰一人取り残さないがん対策を推進し、全ての国民とがんの克服を目指す」)を達成することを目
指しています。「がん研究10か年戦略(第5次)」においては、今後推進すべきがん研究・開発(具体的研究事
項)として、(1)「がんの予防」に関する研究、(2)「がんの診断・治療」に関する研究、(3)「がんとの共生」に資
する研究、(4)ライフステージやがんの特性に着目した研究、(5)がんの予防、がんの診断・治療の開発、がん
との共生を促進するための分野横断的な研究、の5項目が掲げられています。
以上の政府方針を踏まえ、AMED では革新的がん医療実用化研究事業及び次世代がん医療加速化研究事
業が核となり、それぞれの事業目的を基に「がん研究10か年戦略(第5次)」の目標達成に向けて、がんの根
治・予防・共生の観点に立ち、患者・社会と協働するがん研究を推進しています。
1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
ASPIRE は、我が国の科学技術力の維持・向上を図るため、政策上重要な科学技術分野において、国際共
同研究を通じて我が国と欧米等科学技術先進国・地域のトップ研究者同士を結び付け、我が国の研究コミュ
ニティの国際頭脳循環を加速することを目指すものです。これにより、我が国と科学技術先進国・地域との間
で、最先端の研究開発につながる情報を取得可能なネットワークを構築しつつ、次世代のトップ研究者を育
成し、その流れを能動的に作り出すための構造的仕組みを構築します。
本公募では、国際的なトップ研究コミュニティの中で、安定的にそのネットワークを維持しつつ最新の研究
開発活動に関与することを目指すトップの研究者・研究チームを対象として支援を行います。1最先端な研
究開発につながる情報を取得可能な国際的ネットワークの構築・拡大や、2国際頭脳循環を促進し国際的な
トップ水準の研究機会を若手研究者等へ提供するなど次世代のトップ研究者になることが期待される若手
研究者等の育成を通して、国際的な研究コミュニティへの持続的な参画および連携の土台作りに資する国際
共同研究の提案を募集します。支援は、以下に定める分野および相手国・地域(以下、「相手国」とする。)の研
究者と共同研究を実施する日本側研究チームに対して行います。日本側研究チームには、相手国側へ渡航す
る若手研究者等の参加を必須とします。渡航する研究者等は原則 1 年程度以上相手国側で研究活動を実施
すること、また相手国側からも有望な研究者等を招聘することとし、活動内容を計画書に盛り込むものとし
ます。
健康医療分野では二国間共同研究による国際頭脳循環を促進すべく「世界最高水準の医療の提供に資す
る個体差と発症メカニズムに関する研究」、「世界最高水準の医療の提供に資する生体の維持と破綻に関す
る研究」、「世界最高水準の医療の提供に資する機能の制御・創出・再構築に関する研究」、いずれかの研究領
域に含まれる研究開発について公募を行います。また、ASPIRE で定める相手国・地域を対象として頭脳循
環の促進が期待される国際共同研究を行う研究チームに対して支援を行います。採択された研究チームは国
際共同研究を行い、その中に海外に長期に派遣する若手等メンバーをおき、海外から若手研究者等を招聘す
ることを盛り込んだ計画とすることを必須とし、その計画に対して、AMED は、海外渡航費・滞在費・研究費
等を支援します。詳細は 2.3「公募対象となる研究開発課題の概要」を確認してください。
1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
我が国は、世界に冠たる平均寿命の長い国となる中、疾病の予防、早期診断、早期治療に関する国民の期待
は大きく、特に、より質の高い医療の提供を通じて「健康寿命」の延伸に向けた取組が重要となります。「健康・
医療戦略(令和 7 年 2 月 18 日閣議決定)」では、世界最高水準の医療の提供に資する研究開発の推進のため、
国民に最新の医薬品を速やかに届けるため、創薬標的の探索から臨床研究・治験に至るまで、幅広い研究開発
を行い、持続可能な創薬力の強化が求められています。
1.1.2 事業の方向性
本事業では、疾患領域にとらわれない創薬全般に必要な非臨床領域における基盤研究への支援を基本とし
ます。そのため、医薬品創出から医薬品開発過程を迅速化・効率化し、革新的な医薬品の創出を目指し、独創性、
新規性のある有望な基盤研究を見い出し、創薬の基盤技術に係る非臨床研究を推進します。新たなモダリティ
の創出から各モダリティのデザイン、最適化、活性評価、有効性・安全性評価手法、製造技術等の研究開発に係
る基盤技術に関し、特に、異なる学問領域との技術融合、資源活用、人材育成や研究形態(産学共同等)などの
視点を踏まえ取り組みます。これにより、医薬品の開発過程における迅速化・効率化等の創薬基盤技術の開発、
産学連携等による医薬品開発の促進等、医薬品創出から医薬品開発過程に係る全工程を下支えする基盤技術
創出を実現します。
1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
難病や希少疾病の分野では、患者数が限られ市場規模が小さいことからドラッグラグ・ロスになりやすく
なっています。事業予見性を高め実用化を加速する観点からは、国際共同治 の実施が有用ですが、難病や
希少疾病が対 であっても、国際共同治 の実施には多 の資金を要するため、十分な資金の確 が課題
となっています。
本事業はこのような状況を踏まえ、難病・希少疾病を対 とした医薬品や再生医療等製品のシーズの実用
化を促進することを目的として実施するものです。本事業では、国際共同治 の実施に向けたフィージビリ
ティスタディ(実現可能性調 )に必要な費用を支援するとともに、その結果を踏まえ、治 の実施が適当と
判断された課題については、国際共同治 に要する経費の最大 2 分の を AMED が負担します。
本事業を通じて、国内企業による国際共同治 の実施を 押しし、有望な医薬品や再生医療等製品の早
期実用化を図るとともに、国内 CRO の積極的活用等を通じて日本の臨床開発能力の強化を推進します。
