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橋渡し研究プログラムは、健康・医療戦略（令和2年3月閣議決定）等に基づき、文部科学大臣が認定した機関（橋渡し研究支援機関）を活用し、アカデミア等の優れた基礎研究の成果を臨床研究・実用化へ効率的に橋渡しするために研究費等の支援を行い、革新的な医薬品・医療機器等の創出を目指します。
本公募では、preF、シーズF、シーズF♯、シーズB、シーズC（a）およびシーズC（b）の研究開発課題について橋渡し研究支援機関を通じて募集します。
移植医療は、患者にとって根治を目指すための重要な治療法であるが、その一方で、ドナーの善意に基づいた医療であり、その意思を最大限尊重する必要があるという特殊な面を併せ持つものです。そのため、良好な治療成績を目指すとともに、患者・ドナー双方の安全性確保のための方策や限られたドナーソース（提供される造血幹細胞、臓器、組織）を有効に活用するための新たな治療法の開発などへの取り組みが重要です。また、臓器移植については「臓器の移植に関する法律」、造血幹細胞移植については「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」により安全で公平な医療も求められています。また、臓器移植については「臓器の移植に関する法律」、造血幹細胞移植については「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」により安全で公平な医療も求められています。
本事業では、提供者の意思を最大限尊重するための効果的かつ安全な臓器移植や、造血細胞移植に関する研究成果の普及等、国や関係者が関連法令に基づく取組を着実に進めることを目標とします。
革新的な医薬品・医療機器を医療現場において実用化するために、医薬品・医療機器の開発と同時に、これまで医療者の経験や知識に頼りがちであった、外科的手技、術中管理、医師が患者の状況を判断して行う診察などの無形の医療技術や、その個別の診断法、治療法、分析法等の体系的な組合せを伴うシステムの開発が求められています。
本事業は、医療の有効性、安全性及び効率性の観点から医療に変革をもたらすために、医療者の外科的手技等の無形の医療技術や経験をデジタル化・データ化して評価分析を行い、作成されたアルゴリズムを用いて、革新的な診断法の開発、斬新な治療法などの新たな医療技術や医療システムの実用化を行います。また、データ化された無形の医療技術を、実臨床で利用可能な画期的な外科的手技の開発（医療機器開発等）につなげる研究も推進します。
得られた成果をもとに、新たな診断法と治療法の開発や機器開発に向けた知財取得、企業への導出及び診療ガイドライン等の作成・改訂や人材育成プログラム等への活用を目指します。また、成果として創出されたデータを適切な形で広くシェアリングし、専門領域をまたいだ臨床現場への実装及び外科領域のさらなる研究推進を目標とします。
チャレンジタイプは、アンメットメディカルニーズへの対応を含めた臨床的な課題の解決策をもたらす、異分野の技術の横展開や革新的な医療機器のシーズを対象とします。科学研究費補助金等による学術研究と、開発実践タイプとのギャップをつなぐスキームとして、
①臨床上解決したい課題の大まかな設定ができている
②理論や基礎研究では一定の効果があることを説明できている
③後発医療機器ではなく新しい発想やアプローチを検討している
の3つの要件を満たす医療機器・システムのシーズに対して、医療機器の試作機作製等の機会を提供し、本格的な医療機器開発プログラムへの橋渡しを行います。
2019年度にとりまとめられた認知症施策推進大綱（認知症大綱）においては「共生」と「予防」を車の両輪として施策を推進し、認知症の発症や進行の仕組の解明や予防法・診断法・治療法等の研究開発を強化し、研究基盤の構築を進めてきました。2023年6月14日に成立した「共生社会の実現を推進するための認知症基本法」においては、共生社会の実現に資する研究等の推進およびその成果を国民が享受できる環境整備が基本理念の一つとして掲げられています。本研究事業では、引き続き認知症の本態解明、予防、診断及び治療などの基礎研究及び臨床研究等を進めるとともに、発症前の先制治療の可能性について追求しながら大規模遺伝子解析や国際協働も目的とした高品質なコホートを全国に展開して、臨床研究の推進に寄与する支援体制を強化し、根本的治療薬や効果的な症状改善法や有効な予防法の開発に繋げます。さらに、令和6年度からは新たに創薬研究も開始し、幅広く網羅的に研究を推進しつつ、認知症の人が容易に研究に参加できるような仕組みを構築していきます。
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構では令和8年度「再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラム（再生・細胞医療・遺伝子治療研究開発課題（非臨床PoC取得研究課題））」に係る公募を行います。
本事業では、特許や論文等で公表された基礎研究シーズを対象に非臨床PoCをを確立するトランスレーショナル・リサーチ(TR)や、既存の臨床試験・治験・実臨床の結果に基づき、作用機序の解明等の基礎研究に立ち戻ることで新たな非臨床PoCを確立するリバース・トランスレーショナル・リサーチ(rTR)、試験製造から大量製造への移行段階で生じた課題の原因を解明し、技術的課題を克服して新たな非臨床PoCを確立するrTRを実施します。
将来的にヒトへの臨床試験・治験に進むことを見据えた非臨床PoCの確立を通して、臨床に移行する価値のあるシーズか、臨床移行に必要な準備ができているかを判断するステージゲート①に到達するための研究開発成果を創出いただきます。
具体的には特許出願等の知的財産権の適切な確保、論文発表、企業への技術導出などの、本分野や医療分野の発展に資する研究開発成果が求められます。
免疫アレルギー疾患実用化研究事業では、免疫アレルギー疾患の病因・病態の解明等に関する研究や、予防、診断及び（根治的）治療法に関する質の高い基礎的研究に立脚した「成果やシーズ」を着実に実用化プロセスに乗せて、新規創薬、医療技術、医療機器等の研究開発等を促進し、免疫アレルギー疾患罹患患者のQOLの維持・向上を目指します。
※研究開発費の効率的活用の観点から、他事業において組織的な研究の対象となっている「指定難病」を直接的な対象疾患とした研究については本事業の対象としません。
スマートバイオ創薬等研究支援事業は、我が国から革新的なバイオ医薬品等を創出し、国際競争力を強化するため、令和6年度から5か年の計画でAMEDが実施する委託事業です。本事業では、バイオ医薬品等（抗体、ペプチド、核酸、遺伝子治療、細胞治療等※）の高機能化に資する基盤技術や、創薬周辺基盤技術（ドラッグ・デリバリー・システム（DDS）、効果・安全性評価、イメージング等）等の要素技術と疾患応用研究の組み合わせ等により、優れた創薬シーズの研究及び事業開発を推進するとともに、速やかな臨床応用に繋げることで、我が国発の革新的な高機能バイオ医薬品等の創出を目指します。
※遺伝子治療、細胞治療以外の再生医療や医療機器等を除く。
