公募期間：2025/06/17~2025/07/15
全国：令和7年度 次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器開発ガイダンス事業）
上限金額・助成額
3500万円
新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。
本事業では、医療機器等を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器開発ガイドライン（手引き）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目指します。
なお、本事業の実施にあたっては、これまでの「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」での成果等を十分に踏まえるものとします。
また、令和5年度から「医療機器開発ガイドライン」を「医療機器開発ガイダンス」に名称変更しました（令和5年より前に策定された「医療機器開発ガイドライン」には元の呼称を適用。また事業名も元の呼称を適用）。詳細は公募要領「第1章 事業の概要」をご参照ください。
※採択予定数
（1）領域策定プロジェクト：0～1課題
（2）ガイダンス策定プロジェクト：0～1課題
医療，福祉
ほか
