新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（4次）

■エムポックスウイルス抗原検査キットの開発
・目標：エムポックスを含むオルソポックス属ウイルスの感染を早期発見し、流行による感染拡大を防止する観点から、オルソポックス属ウイルス感染症疑いの患者を臨床現場で安価・迅速に検
査可能な新たな検査診断法、疫学研究に応用可能な簡便な抗原検査法の研究開発について重点的な支援を行う。課題解決に関する技術等を持つ、他領域又は境界領域の研究者との協力及び連携が重要で
あることから、課題解決に向けた十分な研究体制及び連携体制が構築されている提案を優先。
・成果：エムポックスウイルス抗原検査キットの薬事承認申請および性能向上

■エムポックスを含むオルソポックス属ウイルス感染症治療薬の研究開発
・目標：エムポックスを含むオルソポックス属ウイルス感染症および重症化にともない致死要因となる合併症からの救命に有効な感染症治療薬候補について提案を受け、その中で、変異株にも対応できるオル
ソポックス属ウイルス中和抗体、広域抗ウイルス薬の研究開発を推進する。また敗血症といったオルソポックス属ウイルス感染症合併症コントロールによる死亡回避等に必要な治療薬のうち、特に早期実用化が期待できる薬剤の研究開発を推進する。早期実用化が期待できる提案を対象とするため、開発候補の取得、非臨床 GLP 試験の実施が早期に可能な研究開発を優先する。社会実装を見据え、企業等と連携することが望ましい。支援課題は求められる成果が重ならないように採択する場合がある。
・成果：以下のうち１つ以上を含むこと
　①エムポックスを含むオルソポックス属ウイルス感染症に有効なモノクローナル中和抗体カクテルの研究開発
　②エムポックスを含むオルソポックス属ウイルス感染症治療等に有効な広域抗ウイルス薬等の感染症治療薬の研究開発
　③エムポックスを含むオルソポックス属ウイルス感染症の重症化にともなう致死要因となる合併症の救命に有効な治療薬の研究開発。特に、動物モデルにおいて非臨床 POC が取得され、実用化しうる投与量で有効なリード化合物を保有し、開発候補化合物の取得に向けた、リード化合物の構造最適化。

■オルソポックス属ウイルスの診断・治療法等の研究開発の強化に資する基盤技術の創出に関する研究
・目標：エムポックスウイルスといった取り扱える施設が限られる病原体に対する迅速な治療薬開発には、広く対応可能な基盤技術の開発が必要である。 本研究開発課題では、病態や発症・重症化機構の解明、治療薬評価系の構築に資する新たな研究、類似症状の原因となる複数の病原体や同一病原体に対する複数の血清型を同定するための抗原診断法開発を支援する。また抗ウイルス薬等の研究開発の強化に資する基盤技術の創出研究を推進する。課題解決に関する技術等を持つ、他領域又は境界領域の研究者との協力及び連携が重要であることから、課題解決に向けた十分な研究体制及び連携体制が構築されている提案を優先する。支援課題は求められる成果が重ならないように採択する場合がある。
・成果：以下のうち１つ以上を含むこと
　① オルソポックスウイルス感染症のハイスループットな血清疫学調査手法の開発
　② オルソポックス属ウイルスを含むウイルスの細胞内、個体内ウイルス感染・増殖様式、治療法開発につながる致死要因の解析、重症化阻止の効果が見込める治療薬の投薬開始時期の決定、臨床外挿性の高い抗ウイルス薬評価系構築
　③ 無症状感染者の免疫機構や、発症予防のための免疫獲得に必要な野生株や弱毒株の体内増殖期間とウイルス量の関係解明
　④ 取り扱い可能な研究施設が限られる病原体について、広く迅速に研究開発を進めるための基盤技術の開発
　⑤ 感染症創薬に活用できるライブラリー構築
　⑥ 抗ウイルス薬等研究開発の強化に資する基盤技術の創出
　⑦ 専用装置が不要な２Dバーコード形式の複数抗原診断法開発

≪引用元：公募要領p.5-7(2.3公募対象となる研究開発課題の概要)参照≫