循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業

■１―A 【糖尿病領域】 データ利活用によるエビデンス創出
（１） 公募の背景と目標
糖尿病は我が国の主要な死亡要因である脳血管疾患や虚血性心疾患の危険因子となるほか、生活の質や社会経済的活力と社会保障資源に多大な影響を及ぼす。糖尿病の発症予防及び適切な治療による重症化予防を通じて、最終的には国民の健康寿命の延伸を目指すことが必要である。
そこで、本研究開発では、データベースやレジストリ等の医療情報を利活用し、糖尿病の発症予防や合併症予防・合併症による臓器障害の予防・生命予後の改善等、診療の質向上に資する新規エビデンスを創出することを目的とする。
（２） 求められる成果
データ利活用研究によって得られる、糖尿病発症予防や、重症化予防・合併症予防・合併症による臓器障害の予防・生命予後の改善等の診療の質向上に資する新規エビデンスの資料（研究班が作成した原著論文等）
（３） 採択条件
（a） 本公募の研究規模と研究期間の下で、提案する研究体制・研究手法や使用するデータによって、新規エビデンスを創出することが可能であることを研究開発提案書に具体的に記述すること。
（b） 創出されるエビデンスの意義とともに、新規エビデンスと糖尿病の予防や診療の質向上との間に見込まれる関連性を、研究開発提案書に具体的かつ簡潔に明示すること。
（c） 既存のデータベースやレジストリ等を利活用する場合は、研究手法について研究開発提案書に明確に記述すること。
（d） データベースの構築・維持が目的の大部分となる研究は認められない。
（e） 将来的に糖尿病対策に利活用されることを考慮した実現可能性の高い中長期的なロードマップを作成し、今回提案する研究がどのような役割を果たすのかを明示すること。さらに、研究開発提案書には、短期的な目標とともに中長期的な目標について記述し、研究終了までに見込まれる成果の価値・意義を分かりやすく記述すること。
（f） 上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の具体性と妥当性の詳記は重要な評価対象となる。
（g） データマネジメントプラン（DMP）を策定し、研究開発データの定義や取扱い等に関するポリシー「AMED における研究開発データの取扱いに関する基本方針」と、具体的な運用指針をまとめた「AMED研究データ利活用に係るガイドライン」を遵守すること。
（h） 当該研究が該当する、法令・指針等に適合した研究計画であること。

■１―B 【循環器病領域】医療の質の向上に資するデータプラットフォーム構築と利活用研究：1 課題あたり年間
（１） 公募の背景と目標
循環器病は国民の生命や健康に重大な影響を及ぼす疾患であるとともに、社会全体にも大きな影響を与える疾患である。このような中で、科学的根拠に基づいた循環器病対策を効果的に推進するために、循環器病の診療情報等についてデータを収集し、データに基づく評価を実施するための情報収集の枠組み（プラットフォーム）を構築し、さらに得られたデータを利活用した診療提供体制の構築・医薬品や医療機器等の開発、循環器病の予防等の公衆衛生政策等への利活用が必要である。これについては、第2期循環器病対策推進基本計画にも記載されている。
そこで、本研究課題では、国民の健康寿命延伸に資する循環器病対策のデータプラットフォーム構築と利活用を目標とする。本研究において、既存のデータベースの統合やデータを複数の医療機関等から収集するシステムを開発することによって、新たな循環器病データプラットフォーム構築を推進する。また、本研究において新たに構築されるデータプラットフォームの利活用により、循環器病の発症予防・重症化予防・生命予後改善等の循環器病対策に資することを目指す。
（２） 求められる成果 ※各項目内の記載は例示を含む。
（a） 循環器病患者の各種診療情報（臨床情報・画像情報等）・ゲノムオミックス情報等を抽出し、情報源が異なる情報を横断的に集約し、データを統合出来る仕組みを構築する。
（b） 継続して運用することを目指してシステムを設計・開発する。
（c） 循環器病に係る新規技術開発のための診療情報項目等を検討した結果の資料、各種データを収集・活用するための技術開発等の資料。
（d） 循環器病データベースプラットフォームによって得られるデータの利活用研究による、診療の質向上に資する新規エビデンス創出のための資料等（例：循環器病の発症予防・重症化予防・生命予後改善等に資する資料、新たに構築されるデータベースの利活用による調査や研究の計画等）。
（３） 採択条件
（a） 構築するデータベースを利活用する際のニーズを捉え、どの場面で、誰を対象に、どのように利活用するかについての計画を研究計画提案書に記述すること。
（b） 構築するデータベースを利活用することによる医学的、医療経済的、社会的等のメリットを研究計画提案書に記述すること。
（c） データベースの構築・維持のみを目的とした研究は認められない。
（d） 本研究課題で構築されたデータベースを継続的・自立的に運用する計画について、研究計画提案書に記述すること。
（e） 成果を創出するために必要な運営に資する十分な基盤を有すること。
（f） データサイエンス、システム構築等についての専門家を有する体制を構築すること。
（g） 関連学会や関係団体等の有識者等の意見が反映される体制が整備されること。
（h） 既存の循環器病に係る各種データベース等とのデータ共有・連携等を図る際には、データ取得や管理の標準化等の技術的な検証を行うこと。
（i） 政府の医療DXの取り組みや方針を踏まえた研究提案であること。
（j） 構築するデータベースが、将来的に循環器病対策に利活用されることを考慮した実現可能性の高い中長期的なロードマップを作成し、今回提案する研究がどのような役割を果たすのかを明示すること。さらに、研究開発提案書には、短期的な目標とともに中長期的な目標について記述し、研究終了までに見込まれる成果の価値・意義を分かりやすく記述すること。
（k） 上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の具体性と妥当性の詳記は重要な評価対象となる。
（l） データマネジメントプラン（DMP）を策定し、研究開発データの定義や取扱い等に関するポリシー「AMEDにおける研究開発データの取扱いに関する基本方針」と、具体的な運用指針をまとめた「AMED研究データ利活用に係るガイドライン」を遵守すること。
（m） 新規に人の検体やデータを取得する場合、個人情報を十分考慮した上で、データ利活用が可能な同意取得によりデータ収集を行うこと。尚、同意説明文書は AMED モデル文案を使用すること。
（i） 当該研究が該当する、法令・指針等に適合した研究計画であること。

≪引用元：公募要領p.6-9(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫