全国：令和7年度 創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業

上限金額・助成額10000万円
経費補助率 0％

本事業は、希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指す企業等におけるヒト初回投与試験実施前及びヒト初回投与試験以降の開発を推進するため、その環境整備の一環として、開発費用の一部を補助します。

本邦における希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指すために必要と考えられる開発の遂行に係る経費

計上可能な対象経費は年度当たり、ヒト初回投与試験実施前の開発品目は 1 開発品目当たり５千万円（上限）、ヒト初回投与試験以降の開発品目は 1 開発品目当たり１０千万円（上限）とします。ただし、開発段階がヒト初回投与試験以降の場合でも、補助対象となる試験が非臨床試験のみの場合、補助金額は 5 千万円（上限）となります。なお、本事業では、間接経費／一般管理費は計上できません。
最終的な実施内容、交付決定額は、AMED と調整した上で決定することとします。

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
■募集対象となる課題（開発品目）
希少疾病用医薬品※として製造販売承認取得を目指す開発品目（医薬品候補物質が特定されたものに限る。）
※ 医療機器、再生医療等製品は含まれません。
2024/10/03
2024/11/21
希少疾病用医薬品として製造販売承認取得を目指す開発品目を有する企業等

●留意事項
1)開発品目ごとに採択を行うため、同一企業等が複数の開発品目について申請できます。
2)対象疾患の異なる同一品目に対して複数の採択は行いません。
3)複数社にて共同開発する品目の場合、共同申請又は企業別の単独申請のいずれも可能です。

提案書類の提出は、メール添付によることとし、提出期限内必着にて提出してください。提出期限内に到着しなかった場合は応募を受理しません。提案書等の記載に際しては、本項目及び補助事業提案書に示した記載要領に従って、必要な内容を誤りなく記載してください。なお、受付期間終了後は提出いただいた提案書類の差し替え等には応じられません。
メール応募時の留意事項は以下のとおりです。
・提出書類の容量が多い等やむを得ない場合は、クラウド経由での提出を許可する場合がありますので、下記メールアドレスへ提出期限に余裕をもってご連絡ください。
・提案書類を受付しましたら受領の連絡をお送りします。１週間以内に受領の連絡がない場合は、再度お手数ですがご連絡をお願いします。
・メール送付先 E-mail: id3preo "AT"amed.go.jp（アドレス“AT”の部分を@に変えてください。）
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬事業部 創薬企画・評価課
創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業 担当宛

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬事業部 創薬企画・評価課 「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」 担当 E-mail: id3preo”AT”amed.go.jp 備考: ※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
https://www.amed.go.jp/koubo/11/02/1102B_00101.html

本事業は、希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指す企業等におけるヒト初回投与試験実施前及びヒト初回投与試験以降の開発を推進するため、その環境整備の一環として、開発費用の一部を補助します。

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