全国：再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金（再生CDMO補助金）

CDMO（受託開発・製造事業者）の国内受託製造拠点の整備や製造人材育成への取り組み

■補助対象となる事業
本事業は、再生医療等製品のGMP/GCTP準拠の製造経験の有無によって申請できる枠を以下のように2つに分けて募集をします。
〇GMP/GCTP準拠の製造実績の要件
再生医療等製品のGMP/GCTP準拠の製造実績が有りとする要件は、申請単位において以下の要件のいずれかを満たしていることとします。
① 再生医療等製品のGMP/GCTPの査察証明を提出できること。
② 再生CDMO補助金事務局が指定する以下のいずれかを満たすことができること。
・再生医療等製品のGMP/GCTP準拠の受託製造の契約書等の写しを提出できること、及びパイプラインの存在を確認できること。
補助事業全体の実施・運営管理を行う申請の主たる事業者（以下「申請の主たる事業者」という。）若しくは申請の主たる事業者と同一とみなすことが出来る事業者が保有するいずれかの製造施設において国内の再生医療等製品の製造業許可あるいは海外での同等の許可を有すること。

〇通常枠
申請単位において再生医療等製品のGMP/GCTP準拠の製造実績があることとします。

〇新技術導入促進枠
申請単位において以下のすべての要件を満たしていることとします。
① 再生医療等製品のGMP/GCTP準拠した製品の製造実績がないこと。
② 「物質特許」「用途特許」「製剤特許」「製法特許」及び「製造環境構築等の特許」のいずれかの特許の分類において、補助対象事業の事業計画に必要不可欠な特許を申請単位において保有していること。あるいは、それらの特許を申請単位外の他者が保有しており、申請単位としては保有していないが、それらの特許権の専用実施権、独占的通常実施権又は完全独占通常実施権のいずれかを1つ以上有していること。

■補助対象事業要件
国内で再生医療等製品を受託製造している、あるいはする事業計画がある拠点（以下「再生CDMO拠点」という。）に係る設備投資等を行う事業計画を有する事業を補助対象とします。
なお、再生CDMO拠点がある事業所において、再生医療等製品以外の受託製造を行うことを妨げないが、再生医療等製品以外の受託製造を行う設備投資等を行う事業は、本補助事業の補助対象とはならないため注意してください。