全国:(委託)令和8年度 「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」
上限金額・助成額11,130万円
経費補助率
0%
1.1.1 事業の概要、現状
平成 28 年より「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本
計画」(以下、「医療機器基本計画」)の下、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する取組を展開してきた
ところ、医療機器産業の変化や医療機器基本計画に基づいた施策の進捗等を踏まえて、第2期医療機器基本
計画が令和4年 5 月 31 日に閣議決定されました。第2期医療機器基本計画において、研究開発を促進する
観点から取り組むべき事項として「医療機器の研究開発の人材の充足」、「研究開発に関わる組織・個人の人
的なネットワークの充足」などが挙げられています。また、優れた医療機器の創出に当たっては、代表的な医
療機器メーカーに限らず、スタートアップ企業の開発段階に応じた適時適切な伴走支援を提供する拠点体制
の整備が重要と考えられることから、優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業では、令和6年度
より、優れた医療機器等の創出を担う人材の研修及びリスキリングに取り組みつつ、スタートアップ企業や研
究者等が適時適切な伴走支援を受けられる基盤の強化を行い、令和7年度は、これに加えて、企業の海外展
開に当たって必要となる海外を含めた関係機関等とのネットワークの強化や臨床上の有用性を実証できる
場の提供を行う拠点を整備し、拠点機能の充実・強化を図ってきました。
一方で、特に治療デバイス(クラスIII、IV相当)は、国内での生産規模に大きな変化はなく、こうした状況は、
日本の医療機器における輸入超過の主因であるのみならず、平時・有事における必要な医療機器の安定的な
確保にも支障が生じうる原因になると考えられます。また、近年 AI 等の技術革新がめざましいプログラム医
療機器(SaMD)については、新たな産業としての成長に大きな期待が寄せられていますが、異業種からの参
入が多いこと等から、制度の理解が不十分であり、事業化に必要なエビデンスを獲得できていないケースが
多い状況です。「第3期医療機器基本計画策定に向けた中間とりまとめ」においては、基本方針案の1つとし
て「世界の医療を担う強固な医療機器産業基盤の確立」が挙げられており、世界のニーズや新たな技術の潮
流を捉え、我が国の医療機器産業が、優位性を伸張し弱点を克服しつつ国際展開を前提とした産業活動を加
速化し、海外市場を含めた強固な産業基盤を持つことが重要であるとされています。
【補助率詳細】
1.1 1課題当たり年間16,000千円(上限)
2.1 1課題当たり年間50,000千円(上限)
3.1 a)1課題当たり年間81,000千円(上限)および b)1課題当たり年間30,300千円(上限)の両研究開発費を合算した111,300千円(上限)
3.2 a)1課題当たり年間81,000千円(上限)および b)1課題当たり年間30,300千円(上限)の両研究開発費を合算した111,300千円(上限)
3.3 a)1課題当たり年間81,000千円(上限)および b)1課題当たり年間30,300千円(上限)の両研究開発費を合算した111,300千円(上限)
【対象経費】
直接費(物品費、旅費、人件費・謝金、その他)
間接経費又は一般管理費
委託費(補助事業のみ)
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
分野1 優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点(人材育成拠点)
1.1 人材育成拠点
分野2 優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点(スタートアップ支援拠点)
2.1 スタートアップ支援拠点
分野3 優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点(オープンイノベーションコア拠点)
3.1 オープンイノベーションコア拠点:革新的な医療機器枠
3.2 オープンイノベーションコア拠点:デジタル・ロボット技術枠
3.3 オープンイノベーションコア拠点:循環器・脳神経領域枠
2026/05/25
2026/06/25
3.1 応募資格者
本事業の応募資格者は、以下(1)~(7)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、契約締結/交付決定日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。
ただし、契約締結/交付決定日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。
また、AMEDではスタートアップ企業等を「中小企業※の内、設立10年以内」と定義し、応募時や採択時、研究進捗確認時に、財務状況の健全性を確認していきます。
※中小企業の定義は、中小企業基本法(昭和 38 年法律第 154 号)の定めるところによります。
なお、研究開発分担機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究機関等であることが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容について AMED と契約又は交付申請時に必要な条件を満たすか確認が必要になります。研究開発分担機関は、研究開発代表機関と再委託契約(補助事業においては委託契約)を締結します。
研究開発代表者は、国内外におけるすべての勤務先を提案書に記入してください。
また、研究開発代表者の主たる勤務場所が、本研究開発課題の主たる研究場所及び所属する研究機関と異なる場合は、必ずその旨を提案書に記載してください。記載がなかったことが後から判明した場合は、採択を取り消す場合があります。
(1) 以下の(A)から(H)までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関※1(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職※2、福祉職※2、指定職※2又は任期付研究員である場合に限る。)
(B) 公設試験研究機関※3
(C) 学校教育法(昭和 22 年法律第 26 号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利用機関法人も含む。)
(D) 病院・企業の研究開発部門、研究所等
(E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人
(F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成 11 年法律第 103 号)第2条に規定する独立行政法人、地方独立行政法人法(平成 15 年法律第 118 号)第2条に規定する地方独立行政法人及びその他特別の法律により設立された法人
(G) 非営利共益法人技術研究組合※4
(H) その他 AMED 理事長が適当と認めるもの
※1 内閣府に置かれる試験研究機関や国家行政組織法第3条第2項に規定される行政機関に置かれる試験研究機関、検査検定機関、文教研修施設、医療更生施設、矯正収容施設及び作業施設をいいます。
※2 病院又は研究を行う機関に所属する者に限ります。
※3 地方公共団体の附属試験研究機関等
※4 技術研究組合法(昭和 36 年法律第 81 号)に基づく技術研究組合
(2)課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
(3)課題が採択された場合に、契約手続又は交付申請等の事務を行うことができること。
(4)課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
(5)事業の実施中・終了後に関わらず、フォローアップ調査(実用化に向けた進展、担当者変更等)等のAMED(AMED が委託した業者を含む。)が実施する調査に回答できること。
(6)本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等 AMED の求めに応じて協力できること。
(7)スタートアップ企業等については、財務状況の健全性が確認できること。(審査時に財務状況が著しく脆弱と判断されると不採択となる場合があります。また、課題が採択された後に、財務状況が著しく脆弱で委託研究開発契約の履行能力又は補助事業の実施能力がないと判断されると、契約締結又は交付できない場合があります。)
提案書類受付期間 令和 8 年 5 月 25 日(月)~令和 8 年 6 月 25 日(木)【13:00】(厳守)
書面審査 令和 8 年 6 月下旬~令和 8 年 7 月中旬(予定)
ヒアリング審査
分野3(オープンイノベーションコア拠点):令和 8 年 7 月 28 日(火)
分野2(スタートアップ支援拠点):令和 8 年 7 月 29 日(水)
分野1(人材育成拠点):令和 8 年 7 月 30 日(木)
採択可否の通知 令和 8 年 8 月下旬(予定)
交付決定日 令和 8 年 9 月中旬(予定)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業 担当
E-mail: device-kiban@amed.go.jp
備考:
※メールタイトル文頭に必ず【R8すぐ機器】と記載をお願いいたします。
1.1.1 事業の概要、現状
平成 28 年より「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本
計画」(以下、「医療機器基本計画」)の下、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する取組を展開してきた
ところ、医療機器産業の変化や医療機器基本計画に基づいた施策の進捗等を踏まえて、第2期医療機器基本
計画が令和4年 5 月 31 日に閣議決定されました。第2期医療機器基本計画において、研究開発を促進する
観点から取り組むべき事項として「医療機器の研究開発の人材の充足」、「研究開発に関わる組織・個人の人
的なネットワークの充足」などが挙げられています。また、優れた医療機器の創出に当たっては、代表的な医
療機器メーカーに限らず、スタートアップ企業の開発段階に応じた適時適切な伴走支援を提供する拠点体制
の整備が重要と考えられることから、優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業では、令和6年度
より、優れた医療機器等の創出を担う人材の研修及びリスキリングに取り組みつつ、スタートアップ企業や研
究者等が適時適切な伴走支援を受けられる基盤の強化を行い、令和7年度は、これに加えて、企業の海外展
開に当たって必要となる海外を含めた関係機関等とのネットワークの強化や臨床上の有用性を実証できる
場の提供を行う拠点を整備し、拠点機能の充実・強化を図ってきました。
一方で、特に治療デバイス(クラスIII、IV相当)は、国内での生産規模に大きな変化はなく、こうした状況は、
日本の医療機器における輸入超過の主因であるのみならず、平時・有事における必要な医療機器の安定的な
確保にも支障が生じうる原因になると考えられます。また、近年 AI 等の技術革新がめざましいプログラム医
療機器(SaMD)については、新たな産業としての成長に大きな期待が寄せられていますが、異業種からの参
入が多いこと等から、制度の理解が不十分であり、事業化に必要なエビデンスを獲得できていないケースが
多い状況です。「第3期医療機器基本計画策定に向けた中間とりまとめ」においては、基本方針案の1つとし
て「世界の医療を担う強固な医療機器産業基盤の確立」が挙げられており、世界のニーズや新たな技術の潮
流を捉え、我が国の医療機器産業が、優位性を伸張し弱点を克服しつつ国際展開を前提とした産業活動を加
速化し、海外市場を含めた強固な産業基盤を持つことが重要であるとされています。
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