全国：（委託）令和6年度 「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業（一般公募）」

■背景と目的
将来のパンデミックに備えて、ワクチンのプラットフォーム技術開発は重要な課題です。そこで、既に国内外で実用化されているワクチンモダリティ（弱毒・生ワクチン、弱毒ワクチン、不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、VLPワクチン、mRNAワクチン 、AdVベクターワクチン）に比べて、生産能力や有効性・安全性、利便性等の付加価値のいずれかの観点から優れたワクチン技術の開発を進めます。具体的には、アジュバント・キャリア技術支援ユニットと連携したワクチン候補の改良や非臨床薬効試験支援ユニットによる薬事承認申請に資する薬効評価試験を経て、非臨床安全性試験、臨床試験における安全性確認までを速やかに終了しエビデンスを積み上げ、同時に、生産体制の構築に資する研究開発を進めます。別に公募している「重点感染症に対する感染症ワクチンの開発」に比べ、ワクチン候補の改良を含めて、より早期の研究開発段階から支援を開始することを想定しています。

■公募の対象
本公募では、国際的な技術優位性を念頭に、重点感染症に関する新規モダリティに加え、重点感染症以外の感染症をターゲットに開発しているモダリティであって重点感染症にも応用可能性が見込めるものの研究開発、及び、感染症ワクチンへの応用可能性が期待されるモダリティについて、ワクチンへ応用するために必要な技術的課題を解決することを目指した研究開発を募集します。

研究開発の対象とするモダリティは、長期的な視点も含め、企業等における既存の技術では実用化が困難であるが、感染症ワクチンに応用する上で付加価値の高いモダリティを対象とすることを基本とします。具体的には、
（ア）感染症ワクチンを目指して研究開発しているモダリティであって、国内外で未だ実用化されていないものや、すでに国内外で使用されている既存のモダリティ（mRNA、ウイルスベクター等）であっても、有効性・安全性や利便性等の特に付加価値が高い技術の獲得を目指すもの、
（イ）世界の創薬においてブレイクスルーとなることが期待される革新的なモダリティの獲得に挑むもの、
（ウ）他の疾患をターゲットに開発しているモダリティであって感染症にも応用可能性が見込めるもの
が対象となります。

募集する研究課題は、
①重点感染症にも応用可能性が見込める新規モダリティの研究開発課題
②感染症ワクチンへの応用が期待される新規モダリティの研究開発課題（ワクチンへ応用するために必要な技術的課題を解決することを目指したものに限る）（異分野参入促進型）
とします。

①重点感染症にも応用可能性が見込める新規モダリティの研究開発
　新規モダリティを用いた感染症ワクチン候補物質に関する「非臨床POCの取得」に始まり、最終的には、当該感染症ワクチン候補物質の第Ⅰ相試験終了までを目指して研究開発を実施いただくこととなります。

②感染症ワクチンへの応用が期待される新規モダリティの研究開発（ワクチンへ応用するために必要な技術的課題を解決することを目指したものに限る）（異分野参入促進型）
　医学系研究者に加え、医学系以外の異分野の研究者も含めたワクチン研究開発を促進し、国産ワクチンの実用化を図る観点から、いわゆる「非臨床POCの取得」後の計画が提案時点で必ずしも具体化していない、感染症ワクチンへの応用が期待される新規モダリティの感染症ワクチン候補物質に関して、初期の目標（契約期間）である「非臨床POCの取得」を目指して研究開発を実施いただきます。その目標が達成された場合には、次の目標まで契約を延長し、最終的には①と同様、第Ⅰ相試験終了までを目指して研究開発を実施いただくことになります。

①、②のいずれについても、本研究開発において得られた成果は、感染症有事において活用することを前提に研究開発を進めます。
提出された資料を踏まえ、国内外の最新の研究開発動向も踏まえたSCARDAによる分析に基づき、必要に応じて、照会やヒアリングを実施して「重点感染症に対して、感染症有事にいち早く、安全で有効な、国際的に貢献できるワクチンを国内外に届ける」という目標に沿って評価をします。こうした活動をもとに、開発支援すべきワクチン（研究開発課題）をSCARDAが選定し、開発戦略を策定します。研究開発は、このSCARDAが作成する開発戦略に沿って実施いただきます。
優れたワクチンプラットフォーム技術の研究開発支援の一環として、可能な限り、当事業の特定領域公募（1 次公募）において採択されたアジュバント・キャリア技術支援ユニットならびに非臨床薬効試験支援ユニットによる横断的な探索的薬効評価を実施することとしており、速やかな評価体制整備が期待される感染症を対象として、採択前にワクチン候補を提供いただく場合があります。

≪引用元：公募要領p.7(2.2 公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫