全国：（委託）令和7年度 「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業（特定領域公募 2次公募）」

mRNA 医薬の分析・品質評価法の標準化を目指した手法の整備とその検証、優れた分析能を有する新技術の開発（以下「高度化・充実」という。）を推進し、mRNA モダリティを活用した新たなワクチンの研究開発に資する分析・評価技術を提供（以下「技術的サポート」という。）する支援ユニット
「高度化・充実」
・mRNA 医薬の分析・品質評価法の標準化を目指した手法の整備とその検証、優れた分析能を有する新技術の開発を行うこと。当事業の契約期間で整備すべき分析・品質評価項目は、mRNA 原薬の同一性、含量、全長mRNA含有率、5‘キャップ付加率、3’ポリA鎖長分布、二本鎖（double strand）RNA含量、修飾核酸を含む塩基配列等及びmRNAワクチン製剤の脂質付加体等とすること。
・上記で整備した手法・技術の開発を通じて、各評価項目を適切に分析・品質評価するための留意点を抽出・整理し、不純物管理及び閾値設定の考え方を提示すること。
・従来の mRNA 医薬と比べ、1 回の投与で抗原発現の長期持続や投与量軽減が期待できる自己増幅型mRNAについて、その特性に基づく有効性および安全性に関する品質管理も検討課題とすること。
・mRNA 医薬の安全性評価や非臨床薬物動態評価（生体内分布評価）等も踏まえ、開発の効率化や基礎的データの取得等を通じて、塩基配列が異なる代替mRNA（サロゲートmRNA）を用いた安全性評価や生体内分布評価への活用も検討すること。
・mRNA 医薬の標準的な分析・品質評価法の整備を進め、研究開発等に活用されるよう、文書としてとりまとめて公表すること。また、この事業での研究成果が本邦でのmRNA医薬の分析・品質評価に関するガイドライン作成の根拠情報として活かされるよう、規制当局や業界団体とも連携すること。
・「高度化・充実」の成果を「技術的サポート」に活用することを念頭に、研究開発計画を立案するとともに、あらかじめ設定した明確なマイルストーンに向けて研究開発を推進すること。

「技術的サポート」
・AMED SCARDAが採択した研究開発課題を中心に、mRNAをモダリティとする研究開発課題に対し、実用化に向けた技術支援として、既存および新規開発技術による分析・品質評価を実施するとともに、必要に応じて技術的助言を提供し、研究開発課題の推進を支援すること。