医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（基盤技術開発プロジェクト）
【補助率詳細】
■1 検査・診断の一層の早期化､簡易化、低侵襲化／循環器系：１課題当たり年間 1億2,000万円（上限）
■2 検査・診断の一層の早期化､簡易化、低侵襲化／認知症：１課題当たり年間1億2,000万円（上限）
■3 アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化／脳神経系（含む認知症） ：１課題当たり年間1億2,000万円（上限）
■4 重点７分野／疾患領域指定：１課題当たり年間1億円（上限）
■間接経費：直接経費に対して一定比率（アカデミア30％、中小企業20％、大企業10%、上限）
≪引用元：公募要領p.4(2.1研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等)参照≫
【対象経費】
■直接経費
・物品費：研究用設備・備品・試作品、ソフトウェア（既製品）、書籍購入費、研究用試薬・材料・消耗品の購入費用
・旅費：研究開発参加者に係る旅費、外部専門家等の招聘対象者に係る旅費、臨床研究等における被験者及び介助者に係る旅費
・人件費：当該委託研究開発のために雇用する研究員等の人件費（研究開発代表者・研究開発分担者の人件費を含む。）
・謝金：講演依頼、指導・助言、被験者、通訳・翻訳、単純労働等の謝金等の経費
・その他：上記のほか、当該委託研究開発を遂行するための経費
例） 研究成果発表費用（論文投稿料、論文別刷費用、ウェブサイト作成費用等）、会議費、運搬費、機器リース費用、機器修理費
用、印刷費、外注費（試験・検査業務・動物飼育業務等で、外注して実施する役務に係る経費）、ライセンス料、研究開発代表者が所属研究機関において担っている業務のうち研究開発以外の業務の代行に係る経費（バイアウト経費）、不課税取引等に係る消費税相当額等
■間接経費
直接経費に対して一定比率（アカデミア３0％、中小企業20％、大企業10%、上限）で手当され、当該委託研究開発の実施に伴う研究機関の管理等に必要な経費として研究機関が使用する経費
≪引用元：公募要領p.39(8.2.1委託研究開発費の範囲)参照≫
公募を行う4分野における研究開発の例を以下に記載しますが、社会実装に資する医療機器・システムの開発であれば、例に示したものに限定されません。
（１） 分野１：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化／循環器系
詳細：本研究開発では、循環器系の疾患領域における、体外診断、リアルタイム診断等による早期・または重篤化予防のための診断、在宅医療の増加に対応した簡易・高精度な診断を実現することを目的とします。
具体的に以下のような一つまたは複数の課題を組み合わせ、循環器系の疾患領域における、検査・診断を一層早期化、簡易化、低侵襲化しうる医療機器・システム等の研究開発を目標とします。解決手段は、例に示したものに限定されません。
（A） 心筋梗塞・動脈解離などの重篤なイベントを予見し適切なタイミングで治療介入可能とするため、検査・診断の精度向上だけではなく時系列、個人内変動など含めた予見医療を実現する医療機器・システムの開発
（B） 患者自らが取り扱うことを想定した在宅医療に対応したポータブル型診断機器の開発
（C） 医用画像・診療情報等の患者データを用いた診断支援プログラム・ソフトウェアの開発
（２） 分野２：検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化／認知症
詳細：本研究開発では、認知症における、早期発見・高精度診断、在宅医療の増加に対応した簡易診
断を実現することを目的とします。
具体的に以下のような一つまたは複数の課題を組み合わせ、認知症領域における、検査・診断を一層早期化、簡易化、低侵襲化しうる医療機器・システム等の研究開発を目標とします。解決手段は、例に示したものに限定されません。
（A） 深層学習により、認知症患者の行動・生理データや予兆を基に健常者の症状発現を高精度に判定する、あるいは症状の進行や重篤化を予測できる診断システムの開発
（B） 認知症の無症候期の超早期（プレクリニカル期）スクリーニングシステムの開発
（C） 認知症患者の在宅介護を想定したポータブル型簡易病状診断機器の開発
（D） 医用画像・診療情報等の患者データを用いた診断支援プログラム・ソフトウェアの開発
（３） 分野３：アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化／脳神経系（含む認知症）
詳細：致命的な脳神経系疾患や認知症の重篤化に対する、疾患の診断から治療までの一連の医療行為において、患者・医師・医療機関などの様々なステークホルダーにとって、アウトカム向上、医療の付加価値向上につながる早期診断・徹底的低侵襲化・予測医療・術中認知補助等による診断・治療の一体的化、および医療従事者の負担軽減、医療費の適正化を実現することを目的とします。
具体的に以下のような一つまたは複数の課題を組み合わせ、アウトカムを最大化する診断技術（診断機器）および治療技術（治療機器）を一体的に捉えたソリューションを実現することを目標とします。解決手段は、例に示したものに限定されません。
（A） 脳神経活動を阻害もしく増悪を抑制、排除につながる革新的技術開発
（B） 脳血管の微細領域の状態を精緻に捉えることが可能な、高精度診断技術開発
（C） 脳血管系疾患やサルコペニアの患者の状態をモニタリングし、行動変容や予防的な介入を促すことで、認知症発症の予防や軽症患者のQOLを向上するシステムの開発
（D） 脳神経系疾患における、診断、治療技術の融合による標準治療や患者最適な個別化医療システムの開発
（４） 分野4：重点７分野／疾患領域指定なし（但し、分野１、２、３と重複しない）
詳細：本研究開発では、疾患領域の指定はなく、以下の重点７分野
①検査・診断の一層の早期化、簡易化、低侵襲化
②アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化
③予防・自発的な健康増進の推進
④身体機能の補完・QOL向上
⑤デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化・仕組み構築
⑥環境にやさしい医療機器の開発
⑦UI・UXに優れたインテリジェント医療機器の開発
７分野に関わる医療機器の研究開発や、革新的な医療に繋がる有用性の高いコア技術の開発、協調領域の要素技術の開発や、医療機器・システムの開発に必要な基盤システム開発を対象とします。 （但し、分野１、２、３と重複しないものとします。）
具体的に以下のような一つまたは複数の課題を組み合わせ、医療機器・システム等の研究開発を目標とします。解決手段は、例に示したものに限定されません。
（A） 発達障害の早期診断や早期介入型治療につながるシステムの開発
（B） 視覚・聴覚機能を代替・補完するセンサーとしての感覚器デバイスの開発
（C） 神経活動モニタリングデバイス及び制御デバイスの開発
（D） 医師・患者間コミュニケーションサポートアプリ・ソフトウェアの開発
≪引用元：公募要領p.8-10(2.2.４ 研究開発の対象と公募4分野の例について)参照≫
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、契約締結日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。ただし、契約締結日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。
また、委託研究開発契約の履行能力を確認するため、審査時に、代表研究機関及び分担研究機関の営む主な事業内容、資産及び負債等財務に関する資料等の提出を求めることがあります。なお、分担研究機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究機関等である
ことが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容についてAMEDと契約時に必要な条件に適するかの確認が必要になります。分担研究機関は、代表研究機関と委託研究開発契約を締結します。
所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途御相談ください。
（１） 以下の（A）から（H）までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関（研究開発代表者が教育職、研究職、医療職、福祉職、指定職又は任期付研究員である場合に限る。）
(B) 公設試験研究機関※３
(C) 学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学及び同附属試験研究機関等（大学共同利用機関法人も含む。）
(D) 民間企業の研究開発部門、研究所等
(E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人
(F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第2条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法（平成15年法律第118号）第2条に規定する地方独立行政法人
(G) 非営利共益法人技術研究組合※４
(H) その他AMED理事長が適当と認めるもの
（２）課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
（３）課題が採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。
（４）課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権（特許、著作権等を含む。）及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
（５）本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。
≪引用元：公募要領p.11-12(3.1応募資格者)参照≫
提案書類受付期間：令和６年3月25日（月）～ 4月19日（金）【 12:00】（厳守）
書面審査：令和6年4月25日～５月10日（予定）
ヒアリング審査：令和6年5月2３日（予定）
採択可否の通知：令和6年6月上旬（予定）
研究開発開始（契約締結等）日：令和６年7月初旬（予定）
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