全国：令和8年度臨床研究・治験推進研究事業

2025年11月15日 2025年9月30日

上限金額・助成額6000万円

経費補助率 0％

本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で見出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。

対象エリア

全国

対象業種

全業種

目的

研究開発

対象経費

直接経費: 研究実施に直接必要な経費です。
▪ 物品費: 研究用設備・備品・試作品、ソフトウェア（既製品）、書籍購入費、研究用試薬・材料・消耗品の購入費用などが含まれます。
▪ 旅費: 研究参加者、外部専門家等の招聘対象者、臨床研究等における被験者及び介助者に係る旅費などが含まれます。
▪ 人件費・謝金: 当該研究開発のために雇用する研究員等の人件費（研究開発代表者（PI）の人件費を含む）、講演依頼、指導・助言、被験者、通訳・翻訳、単純労働等の謝金などが含まれます。
▪ その他: 研究成果発表費用、会議費、運搬費、機器リース費用、機器修理費用、印刷費、外注費（試験・検査業務・動物飼育業務等）、ライセンス料、研究開発代表者が所属研究機関において担っている研究開発以外の業務の代行に係る経費（バイアウト経費）、不課税取引等に係る消費税相当額などが含まれます。
◦ 間接経費: 直接経費の一定比率（30％上限）で手当され、当該研究開発の実施に伴う研究機関の管理等に必要な経費として研究機関が使用します。

実施主体

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

対象企業

大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者

補助対象事業

【ステップ１】プロトコル作成に関する研究
① 特定臨床研究・医師主導治験のプロトコル作成

【ステップ２】患者ニーズの高い、臨床研究・医師主導治験の実施に関する研究
① 特定臨床研究の実施
② 医師主導治験（新有効成分含有医薬品）の実施
③ 医師主導治験（新効能医薬品又は新用量医薬品）の実施
④ 小児を対象とした特定臨床研究・治験の実施
⑤ 認知症を対象とした特定臨床研究・治験の実施準備（非臨床試験～プロトコル作成）または特定臨床研究・治験の実施
⑥ 医師主導治験の完遂

公募開始日2025/11/06

公募終了日2025/12/05

主な要件

本事業の応募資格者は、公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者で、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめ等の責任を担う能力を有する研究者（「研究開発代表者」）とします。

手続きの流れ

■公募締切
令和7年12月5日（金） 12時00分【厳守】
＊締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いいたします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。

■応募方法
府省共通研究開発管理システム（e-Rad）から応募してください。
応募に必要な書類は、公募テーマ毎に異なるため、公募要領「第2章 2.3 公募対象となる研究開発課題の概要」および「第4章 4.1.1 応募に必要な提案書類」を参照の上、必要書類をe-Radから提出してください。

また、提出の際には、e-Rad上に記載している留意点を必ず確認してください。
※全ての研究開発提案書類等について、公募期間を過ぎた場合には一切受理できません。詳細については、公募要領及びe-Radポータルサイトを参照してください。

問い合わせ先

国立研究開発法人日本医療研究開発機構　創薬事業部　レギュラトリーサイエンス課「臨床研究・治験推進研究事業」担当 TEL: 03-6870-2235（課代表） E-mail: rinsho-crt“at”amed.go.jp 備考: ※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。

公式公募ページhttps://www.amed.go.jp/koubo/03001/04/B_00002.html