臨床研究・治験推進研究事業

◦ 研究開発代表者:
▪ 日本国内の研究機関等に所属し、主たる研究場所とし、研究開発実施計画の策定や成果取りまとめの責任を負う研究者（1名）。国籍は不問だが、採択後日本国内の機関に所属し研究実施体制を整える必要あり。
▪ 所属機関の施設・設備が使用でき、契約手続き等の事務が可能であること。
▪ 知的財産権および研究開発データの取り扱いについて責任ある対処ができること。
▪ スタートアップ企業等（設立10年以内の中小企業）は財務状況の健全性が確認できること。
◦ 分担研究機関: 原則として国内の研究機関等であること。海外での研究活動はAMEDと契約時に条件確認が必要。
◦ 若手研究者の積極的な参画: 積極的な登用が望まれ、「若手研究者」は研究開始年度4月1日時点で満43歳未満、または博士号取得後10年未満のいずれか高い方。出産・育児・介護による研究専念できない期間（最長2年）は加算可能。
◦ 研究内容に関する要件:
▪ 性差の考慮: 性別特有疾患等以外は性差を考慮した研究開発の推進が期待されます。
▪ 人の検体・データ取得: 新規取得計画がある場合、「AMED説明文書用モデル文案」の「３．AMED文案」を用いた説明文書での同意取得が必要。
▪ ヒト全ゲノムシークエンス解析: 実施する場合、ライブラリー作成、シークエンス反応、解析装置の機種名、QC方法、リファレンスゲノムとのマッピング・アセンブル方法を明記した所定様式の提出が必須。提出がない場合は不受理、条件を満たさない場合は不採択。検体・解析結果は原則国外持ち出し禁止（例外あり）。
▪ 治験・臨床試験の提案: 工程表（ロードマップ）、プロトコール（または骨子）作成（ステップ2は必須）、生物統計家の関与、知財担当者の記載および知財・成果導出戦略、企業連携状況、jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）への登録と「実施計画番号」明記、先進医療への申請予定や必要費用検討状況明記が求められます。
◦ 研究体制: 申請者を中心とした適切な研究開発体制と十分な連携体制の構築、研究班構成員のジェンダーバランスへの配慮および若手研究者の積極的参画、研究費の不合理な重複・過度の集中を避けるための他競争的研究費の応募・受入状況、全所属機関・役職に関する情報の提供。
◦ その他: 医療研究開発における「社会共創」の推進、ELSIへの対応、PPIの推進、データマネジメントプラン（DMP）の提出義務化と適切な保存・管理・公開・共有、研究活動における不正行為・不正使用・不正受給の防止措置、研究倫理教育プログラムの履修義務化。