全国:(委託)令和8年度 「再生医療等実用化研究事業」に係る公募(2次公募)

上限金額・助成額1,500万円
経費補助率 0%

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
(1) 事業の現状、成果
再生医療等は、機能不全になった組織、臓器を補助・再生させる医療で、今までの治療では対応困難で
あった疾患に対する新たな治療法となり得るものであり、その実用化は喫緊の課題です。このため、再生
医療等技術のリスクに応じた適切な安全性の確保等に関する措置や再生医療等を提供しようとする者が
講ずべき措置を明らかにした「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び再生医療等製品の特性
を踏まえて早期の実用化に対応した新たな承認審査や市販後安全対策等を内容とする「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が平成 26 年 11 月から施行されるなど、再生医
療等を取り巻く環境の整備が行われてきました。
再生医療等実用化研究事業(以下「本事業」という。)では、再生医療等の実用化を促進するため、平成
27 年より毎年度、「再生医療等安全性確保法のもと臨床研究を実施する研究課題」、「医薬品医療機器等
法(薬機法)のもと企業の協力を得ながら医師主導治験を実施する研究課題」、「再生医療等の品質及び
安全性を担保する評価基準策定に向けた研究課題」等の公募を実施し、研究開発の支援を行ってきまし
た。
また、令和 5 年度には支援対象を広げ、従来の再生・細胞医療、ex vivo 遺伝子治療(細胞加工物等)
に加えて、in vivo 遺伝子治療(プラスミド、ウイルスベクター等)についても、実用化を目指した研究開発
の支援を開始しました。
(2) 事業の方向性、目標
平成 26 年 6 月に閣議決定された「「日本再興戦略」改訂 2014-未来への挑戦-」や、同年7月に閣
議決定された「健康・医療戦略」を踏まえ、再生医療等に関する倫理性及び科学性が十分に担保された臨
床研究及び医師主導治験計画に対して、非臨床から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うととも
に、それらに関連する基盤技術の開発を促進することにより、我が国において最新の再生医療等を世界
に先駆けて本格的に実用化することを目指します。また、多能性幹細胞、体性幹細胞等の分化誘導系やオ
ルガノイド等の再生医療技術を応用した創薬研究の支援を行い、新薬開発の成功確率の向上や迅速化を
図ります。
これらの研究開発課題の支援を通じて、アカデミア等で開発された再生医療等技術・再生医療等製品
を着実に患者様と医療現場に届けることを目標とします。また、次世代を担う若手研究者の育成を支援し
ていきます。

【補助率詳細】
1課題当たり年間15,000千円(上限)
【対象経費】
直接費(物品費、旅費、人件費・謝金、その他)
間接経費又は一般管理費
委託費(補助事業のみ)


国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
分化誘導細胞・オルガノイド等を用いたNew Approach Methodologies (NAMs)の確立

2026/03/31
2026/05/13
3.1 応募資格者
本事業の応募資格者は、以下(1)~(6)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場
所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担
う研究者(研究開発代表者)とします。
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあ
っては、研究開発代表者として採択された場合、契約締結/交付決定日までに、日本国内の研究機関に所
属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。
ただし、契約締結/交付決定日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。
また、AMEDではスタートアップ企業等を「中小企業※の内、設立10年以内」と定義し、応募時や採択時、
研究進捗確認時に、財務状況の健全性を確認していきます。
※中小企業の定義は、中小企業基本法(昭和 38 年法律第 154 号)の定めるところによります。
なお、研究開発分担機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究
機関等であることが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容について AMED と契約又は交付申
請時に必要な条件を満たすか確認が必要になります。研究開発分担機関は、研究開発代表機関と再委託契
約(補助事業においては委託契約)を締結します。
研究開発代表者は、国内外におけるすべての勤務先を提案書に記入してください。また、研究開発代表
者の主たる勤務場所が、本研究開発課題の主たる研究場所及び所属する研究機関と異なる場合は、必ずそ
の旨を提案書に記載してください。記載がなかったことが後から判明した場合は、採択を取り消す場合が
あります。
(1) 以下の(A)から(G)までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関※1

(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職※2、福祉職※2、指定職※2又は任

期付研究員である場合に限る。)
(B) 公設試験研究機関※3
(C) 学校教育法(昭和 22 年法律第 26 号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利
用機関法人も含む。)
(D) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法

(E) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成 11 年法律第 103 号)第2条に規定する
独立行政法人、地方独立行政法人法(平成 15 年法律第 118 号)第2条に規定する地方独立行
政法人及びその他特別の法律により設立された法人
(F) 非営利共益法人技術研究組合※4
(G) その他 AMED 理事長が適当と認めるもの
※1 内閣府に置かれる試験研究機関や国家行政組織法第3条第2項に規定される行政機関に置かれる試験
研究機関、検査検定機関、文教研修施設、医療更生施設、矯正収容施設及び作業施設をいいます。
※2 病院又は研究を行う機関に所属する者に限ります。
※3 地方公共団体の附属試験研究機関等
※4 技術研究組合法(昭和 36 年法律第 81 号)に基づく技術研究組合
(2)課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
(3)課題が採択された場合に、契約手続又は交付申請等の事務を行うことができること。
(4)課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)及び研
究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
(5)事業の実施中・終了後に関わらず、フォローアップ調査(実用化に向けた進展、担当者変更等)等の
AMED(AMED が委託した業者を含む。)が実施する調査に回答できること。
(6)本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等 AMED の求めに応じて協力
できること。
(7)スタートアップ企業等については、財務状況の健全性が確認できること。(審査時に財務状況が著し
く脆弱と判断されると不採択となる場合があります。また、課題が採択された後に、財務状況が著し
く脆弱で委託研究開発契約の履行能力又は補助事業の実施能力がないと判断されると、契約締結又
は交付できない場合があります。)

提案書類受付期間 令和8年3月31日(火)~令和8年5月13日(水)【正午】(厳守)
書面審査 令和8年5月中旬~令和8年6月上旬(予定)
ヒアリング審査 令和8年7月6日(月)及び9日(木)(予定)
採択可否の通知 令和8年8月上旬(予定)
研究開発開始 令和8年9月下旬(予定)

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療研究開発課 再生医療等実用化研究事業 担当 E-mail: saisei3@amed.go.jp 備考: ※お問い合わせの受付は、E-mailのみとさせていただきます。メールのタイトルに「公募に関する問合せ」と明記してください。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
(1) 事業の現状、成果
再生医療等は、機能不全になった組織、臓器を補助・再生させる医療で、今までの治療では対応困難で
あった疾患に対する新たな治療法となり得るものであり、その実用化は喫緊の課題です。このため、再生
医療等技術のリスクに応じた適切な安全性の確保等に関する措置や再生医療等を提供しようとする者が
講ずべき措置を明らかにした「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び再生医療等製品の特性
を踏まえて早期の実用化に対応した新たな承認審査や市販後安全対策等を内容とする「医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が平成 26 年 11 月から施行されるなど、再生医
療等を取り巻く環境の整備が行われてきました。
再生医療等実用化研究事業(以下「本事業」という。)では、再生医療等の実用化を促進するため、平成
27 年より毎年度、「再生医療等安全性確保法のもと臨床研究を実施する研究課題」、「医薬品医療機器等
法(薬機法)のもと企業の協力を得ながら医師主導治験を実施する研究課題」、「再生医療等の品質及び
安全性を担保する評価基準策定に向けた研究課題」等の公募を実施し、研究開発の支援を行ってきまし
た。
また、令和 5 年度には支援対象を広げ、従来の再生・細胞医療、ex vivo 遺伝子治療(細胞加工物等)
に加えて、in vivo 遺伝子治療(プラスミド、ウイルスベクター等)についても、実用化を目指した研究開発
の支援を開始しました。
(2) 事業の方向性、目標
平成 26 年 6 月に閣議決定された「「日本再興戦略」改訂 2014-未来への挑戦-」や、同年7月に閣
議決定された「健康・医療戦略」を踏まえ、再生医療等に関する倫理性及び科学性が十分に担保された臨
床研究及び医師主導治験計画に対して、非臨床から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うととも
に、それらに関連する基盤技術の開発を促進することにより、我が国において最新の再生医療等を世界
に先駆けて本格的に実用化することを目指します。また、多能性幹細胞、体性幹細胞等の分化誘導系やオ
ルガノイド等の再生医療技術を応用した創薬研究の支援を行い、新薬開発の成功確率の向上や迅速化を
図ります。
これらの研究開発課題の支援を通じて、アカデミア等で開発された再生医療等技術・再生医療等製品
を着実に患者様と医療現場に届けることを目標とします。また、次世代を担う若手研究者の育成を支援し
ていきます。

運営からのお知らせ