次世代がん医療加速化研究事業

• 応募資格者:
◦ 国内の研究機関等に所属し、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）。
◦ 国の施設等機関、公設試験研究機関、学校教育法に基づく大学、民間企業の研究開発部門、研究を主な事業目的とする一般社団法人・一般財団法人・公益社団法人・公益財団法人、独立行政法人等、技術研究組合、その他AMED理事長が適当と認めるものが対象。
◦ 民間企業は研究開発代表者としての提案はできませんが、研究開発分担者としての参加は可能です。
◦ スタートアップ企業等（中小企業のうち設立10年以内）は、財務状況の健全性が確認できること。著しく脆弱と判断された場合は不採択となる場合があります。
◦ 特定の研究機関に所属していない、または日本国外の研究機関に所属していても、採択された場合に契約締結日までに日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を整えられれば応募可能。
• 研究体制:
◦ 研究開発代表者として本事業に参画中または参画予定の場合は、本公募に研究開発代表者として応募できません。
◦ 研究開発分担者として複数の課題に参画する場合は、エフォートを適切に配分すること。
◦ AIを活用する場合は、研究遂行に必要な適切な専門家と連携すること。
◦ 疫学専門家は、学会の認定資格またはそれに準ずる専門的な知識や経験を有することが望ましい。
◦ 研究班の構成員はジェンダーバランスに配慮すること。若手研究者の積極的な参画も考慮すること。
• 研究計画の内容:
◦ 事業趣旨および公募課題の目的を理解し、研究の目的、特色・独創性、目標達成の可能性、期待される成果等を含む研究概要を具体的かつ簡潔に記載すること。
◦ 研究開発代表者が提案に至った独自の着想や独創性について、従来の研究動向では解決し得なかった課題点と対比し、記載すること。
◦ 研究終了後の将来構想について、想定する波及効果やインパクト等を記載すること。
◦ 体制図として、研究開発代表者、研究開発分担者、主な外部委託先等について、役割と相互連携関係を明示すること。
◦ 新規に人の検体やデータを取得する計画を含む場合は、AMEDが提示する「AMED説明文書用モデル文案」の「３．AMED文案」を使用した説明文書を用いて同意を得ること。
◦ 研究期間中に研究計画および研究費の用途を変更することは、科学的・合理的な理由があれば妨げられない。
• 研究倫理・法令遵守:
◦ 研究開発計画の策定に当たり、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守すること。
◦ 本事業に参画する研究者等は、初年度の契約締結前までに指定された研究倫理教育プログラム・教材のいずれかを履修すること。
◦ 研究機関は、研究倫理教育責任者およびコンプライアンス推進責任者をRIOネットワークに登録する。
◦ 研究機関は、本事業に参画する研究者等（再委託先を含む）が不正行為等（不正行為・不正使用・不正受給）に係る申請・参加資格制限措置を課された者ではないこと等を表明保証する必要がある。
◦ 動物実験が含まれる場合は、「動物実験に関する自己点検・評価結果」の提出が必要な場合がある。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析（全エクソーム解析を含む）を実施する研究課題は、ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式の提出が必須であり、提出がない場合は不受理となる。また、提出された場合でも「3.5 データシェアリング」の条件を満たさない場合は不採択となる。
▪ ヒトの全ゲノムシークエンス解析結果等の国外への持ち出しは、原則禁止（学術誌発表、国際共同研究等でAMEDの承諾を得た場合を除く）。
• データ管理:
◦ 委託研究開発契約等の締結時に**データマネジメントプラン（DMP）**の提出が義務付けられている。
• 重複制限:
◦ 研究開発代表者として本事業に参画できる研究開発課題は1件のみ。
◦ 研究費の不合理な重複および過度の集中がないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を提案書類に必ず記載すること。他の競争的研究費等に採択された場合は速やかにAMEDに報告すること。
◦ 自身が関与する全ての研究活動に係る透明性確保のために必要な情報について、関係規程等に基づき所属機関に適切に報告している旨の誓約が求められる。
• 研究機関の体制:
◦ 課題が採択された場合、課題の遂行に際し、機関の施設および設備が使用できること。
◦ 契約手続等の事務を行うことができること。
◦ 本事業実施により発生する知的財産権および研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
◦ 本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。
◦ 「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」等に則り、研究機関に実施が要請されている事項を遵守すること。体制整備等の実施状況について、文部科学省へチェックリストを提出する必要がある。
• PMDAの対面助言:
◦ PMDAの対面助言を実施済みの場合はその記録等を添付。対面助言の日程が決まっている場合は、提案書に予定を記載すること。
◦ 実用化段階に移行する研究開発課題では、治験開始ごとにPMDAの相談（対面助言）により合意した研究開発計画にて実施することが採択条件となる。
• 契約手続き:
◦ 採択後、原則として採択決定通知日から90日以内（契約締結期限）にAMEDと委託研究開発契約を締結すること。
◦ AMED研究開発課題管理支援ツール（A-POST）を利用すること。
◦ 採択課題は、研究開発タグ情報シートをAMEDに提出すること。
◦ 契約締結期限までにAMEDが求める書類が提出されない場合や、採択条件が満たされない場合などには、採択が取り消されることがある。