開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業

■目的
開発途上国・新興国等のニーズにあわせた医療機器等（医療機器プログラムも含む）の開発（課題）を公募します。特に、開発初期段階では、開発途上国・新興国等のニーズに合わせた製品設計の重要性が指摘されていることを踏まえ、バイオデザイン 1等のデザインアプローチを採用し、医療現場における具体的な医療機器等（医療機器プログラムも含む）へのニーズの把握から製品コンセプトを作成し、コンセプト実証試作品作製、評価までの製品開発を実施します。これにより、製品の設計の初期段階から臨床現場のニーズを取り入れ、開発途上国・新興国等で必要とされている製品の開発が可能となります。
なお、本事業に課題を採択された開発事業者は、この手法による自力での開発能力獲得を目指し、採択された課題について、開発サポート機関により、バイオデザイン等のデザインアプローチに係る支援や事業化戦略策定、進捗管理等の支援を受けることができます。また、厚生労働省が、必要に応じて開発途上国・新興国等の保健省や規制当局との情報交換等を実施する等を通じて、医療機器開発の加速を支援

■対象とするプロジェクト
東南アジア、アフリカにおける医療ニーズ（本事業の対象テーマ）に対応する医療機器等（医療機器プログラムも含む）について、選択した対象国 1 ヶ国で開発初期段階（具体的な医療機器等のニーズ把握・コンセプト作成・コンセプト実証試作品作製段階）から医療ニーズのある疾患領域で、既存製品、保有技術等を基に開発します。
※日本国内向けを含めた先進国向け製品（医療機器であることを必須）に改変を加えず開発途上国・新興国の市場に導入するのではなく、対象とする疾患領域での臨床現場観察を通してニーズを探索し、製品開発を進めるものが対象です。改変を加えずにそのまま販売する提案については、本事業の対象としません。

■採択条件
本事業の趣旨及び目標を踏まえ、以下の条件を満たす提案を採択の対象とし、特に以下の（ア）～（エ）を必須条件とします 。
　(ア) 以下を明記していること。
　　⁃ 東南アジア、アフリカにおける医療ニーズ（対象テーマ）
　　⁃ 対象とする疾患領域
　　⁃ 開発の基となる既存製品、保有技術等
　　⁃ 公募課題2については、内閣官房 健康・医療戦略室が主導している健康・医療の協力覚書に署名している国（ケニア・ガーナ・ウガンダ・タンザニア・ザンビア・セネガル）以外のアフリカ諸国を対象とする場合は、応募者が有する現地のネットワーク
　　※記載いただいた対象とする疾患領域を基に臨床現場観察の計画を立案いたします。
　　（例：新型コロナを対象疾患とする場合、大都市の私立病院、プライマリーケアのプライマリーケア医を対象とする等）
　(イ) 対象とする開発途上国・新興国等についての事前調査に基づきニーズを把握する必要性が明確であること。
　　⁃ 事業者単独の活動では実現困難な課題が存在し、本事業の支援によりその解決が図られると期待できるような計画であること。（例：これまでの製品開発では、開発途上国・新興国等特有の製品設計ニーズの把握に課題がある、政府間連携・支援が製品の開発・普及において大きな意味を持つ等）
　(ウ) 開発途上国・新興国等において課題の遂行にあたる責任者や人員の事業遂行能力が高いと期待でき、課題の遂行可能な実施体制を備えた計画であること。（これまでの医療機器等（医療機器プログラムも含む）の開発・事業化にあたっての実績・経験や言語能力等）
　　⁃ 事業実施体制における開発事業者及び開発サポート機関の役割を踏まえ、研究開発を実施する開発事業者としての代表機関及び分担機関の
役割を研究開発提案書へ具体的に明記していること。
　　特に以下の点を満たしていること。
　　⁃ 課題の遂行に当たる責任者が、医療機器等（医療機器プログラムも含む）の開発・事業化に当たって必要な専門性・経験及び権限を有していること。
　　⁃ 課題の遂行に当たる人員に、課題の遂行に関わる製品カテゴリや疾患に関する医療機器・医療プログラム等の開発・事業化に当たって必要な専門性・経験及び権限を有する者が含まれていること。
　　⁃ 課題の遂行に当たる人員について、専任者を配置し、必要な人工が確保されていること。
　　⁃ 課題の遂行に当たる責任者及び主な人員が、英語での事業遂行が可能であること。
　(エ) 開発対象とする医療機器等の事業化に向けて、所属機関の医療機器事業全体の責任者（例：CEO、事業本部長）の方針に基づいた計画となっていること。
　　⁃ 所属機関の医療機器事業全体の責任者も、事業の趣旨に賛同し、事業への参画・成果達成への強いコミットを示し、本事業及びその趣旨の達成に向けて、事業者全体での高いコミットメントが認められること。（例：プロジェクトチームとの1 月~2月に1回程度の進捗会議への参加）
　　※課題の遂行に当たる責任者及び主な人員が成果達成のためにデザインアプローチを活用した開発手法について学んだり、現地で数日間に渡る臨床現場観察を行うなど、成果に向けたコミットが必要です。
　　⁃ 課題の遂行にあたって、当該事業者内の研究開発部門のみならず、部門横断的に必要な人材やリソースを活用・巻き込みができ、その役割が明確な体制となっていること。（例：マーケティング部門、事業開発部門、薬事部門、知財担当部門、海外事業・販売部門、製造部門の参画）
　　⁃ 提案された課題が、当該開発事業者の事業全体からみて、戦略的に高い位置づけにあること。（例：中長期戦略における開発途上国・新興国等や当該製品カテゴリの位置づけが明確である等）
なお、採択にあたっては、下記の（オ）～（キ）の項目を重点的に考慮して評価します。なお、課題の評価に際しては、必要に応じ課題評価委員による面接（ヒアリング）を実施します。また、AMED が現地ニーズとの適合等について、現地の医療関係者への調査等の検証を実施し、その結果を評価の参考にすることがあります。
　(オ) 提案された課題の達成に必要な実績・現在想定されている医療ニーズに対応するための技術（開発の基礎となる類似製品等を含む）・体制が具体的かつ妥当であること。
　　⁃ その分野（製品や疾患、技術）に対する実績あるいは類似技術・製品カテゴリにおける開発の経験・実績等が豊富であり、競争優位性が十分に高いと考えられること。
　　（例：当該製品カテゴリにおける高い市場シェアや技術的評価、イノベーションを創出した経験等を有している等）
　　⁃ その医療ニーズに対応するために、保有技術の現状に捉われず展開可能な既存と異なるアプローチを活用する考え方が明確であること。
　　⁃ 医療現場の観察によって特定されたニーズと保有技術に基づく事業展開可能性の分析結果がある場合は、研究業績として記載されていることが望ましい。
　(カ) 製品開発による効果が明確であること。
　　⁃ 公募課題１については、事業化に成功した場合の経済的効果が高いこと。
　　　本課題によって開発される製品について、高い市場性が見込まれること。（例：対象患者数）
　　⁃ 提案された課題を通じて得た能力や技術が、今後も継続的に活用される等、高い波及効果を期待できること。
　　　開発途上国・新興国等での継続的な製品開発意向があること。（例：具体的な事業戦略・計画、他製品の展開予定）
　　　本課題により得た能力や技術を具体的に今後どのように活用していくか明確であること。
　　⁃ 提案された課題により、開発途上国・新興国等の公衆衛生への高い貢献が期待できること。
　　　開発製品が解決するであろう公衆衛生上の課題とその規模・深さ(患者数、疾患等の重篤度等、現地政府や国際機関等における政策的優先度)が大きいこと。
　　　その公衆衛生上の課題に対して、新規のアプローチを活用することにより成果が期待できること。
　(キ) 提案した課題を実施する開発事業者の内のいずれかの機関（代表機関または分担機関）
が、ISO13485 の認証を取得していること（または提案する医療機器等の種類に応じた医療機器製造販売業の許可を取得していること）が望ましい。
医師主導治験又は臨床試験の実施にあたっては、法令・倫理指針・通知等に従い当該治験又は研究に関連する有害事象等情報の把握に努めるとともに、法令等に基づく有害事象の報告を適切に行ってください。

≪引用元：公募要領p.8-12(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫