再生医療等実用化研究事業

■公募内容
再生医療等製品の開発で実施する非臨床安全性試験や各臨床研究に用いる「細胞加工製品」（薬機法）や「特定細胞加工物」（安確法）については品質の一貫性、同等性／同質性を確保する必要があり、求める品質の「細胞加工製品」（薬機法）や「特定細胞加工物」（安確法）を供給できる製法の確立を再生医療等製品の開発初期段階から実施することが望まれます。
今回、「細胞加工製品」（薬機法）や「特定細胞加工物」（安確法）のシーズの開発を目指す研究開発課題について、実用化を見据えた製法確立を行う研究を支援します。
以下に本公募課題にて想定する研究内容を例示しますが、これらに限りません。
（研究開発課題の例） ‐ First in Human 試験の実施に先立ち、製造工程の最適化を行う研究 ‐ First in Human 試験に使用する治験製品の製造方法を確立する研究

■求められる成果
非臨床安全性試験、又は臨床研究に使用する「細胞加工製品」（薬機法）又は「特定細胞加工物」（安確法）の製造方法を確立すること。
研究終了年度あるいは翌年度に、臨床開始準備に係る公募あるいは臨床研究の実施に係る公募に応募すること（応募できる研究段階に至ること）。

■留意事項
（A）以下の全ての要件を満たす研究開発課題であることが採択条件となります。（要件を満たさない研究開発課題は不受理になることがあります。）
‐ 疾患モデル動物における結果等から、ヒトでの対象疾患に対する有効性が、エビデンスに基づいて説明可能であること（非臨床 PoC が確立していること）。また、想定する作用機序を説明できるデータが得られていること。
‐ アカデミア発の「細胞加工製品」（薬機法）及び「特定細胞加工物」（安確法）のシーズの開発を目指す研究開発課題であること。
（B）製法確立を行う研究に伴う「細胞加工製品」（薬機法）又は「特定細胞加工物」（安確法）の品質の確認のための試験の実施（工程内管理試験、確認試験、純度試験、無菌試験、力価試験、不純物試験、含量試験等）は支援の対象です。
（C）本公募課題では医師主導治験等の臨床研究そのものの支援は行いません。
（D）本公募課題では非臨床安全性に関する研究等の支援は行いません。
（E）分担研究機関として企業が参画することができます。当該企業が望む場合は研究開発費を配分することができますが、その場合は国内の企業に限ります。当該企業が分担する研究開発項目として、製造・品質管理に係る研究開発の支援を想定しており、当該企業は直接経費として消耗品費、人件費、外注費等を計上することができますが、物品費のうち資産（取得価格 50 万円以上、かつ耐用年数 1 年以上の研究用設備・ソフトウェアなど）に該当する経費を計上することはできません。ただし、本研究課題のみに使用する試作品等（外注にて製造したベクターなど）については、取得価格が50万円以上であっても、経費を計上することができます。
（F）研究終了時までに非臨床安全性試験に移行できないと判断される場合は、支援を途中で終了する可能性があります。

≪引用元：公募要領p.4-5(2.2 公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫