地球規模保健課題解決推進のための研究事業

• 研究開発代表者:
◦ 国内の研究機関等（国の施設等機関、公設試験研究機関、大学、民間企業の研究開発部門、独立行政法人、公益法人、技術研究組合等）に所属し、主たる研究場所とし、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（1名）。
◦ 日本国外の研究機関等に所属する研究者も、採択後に日本国内の研究機関に所属する体制が取れれば応募可能。
◦ 特定の研究機関に所属していない場合も、事前にAMED事業担当課へ問い合わせる必要があります.
◦ スタートアップ企業等の場合、財務状況の健全性が確認できること。
◦ 当該公募年度に研究開発代表者として本事業に参画を予定している場合、本公募に応募できません。
• 若手研究者の参画:
◦ 若手研究者（研究開発代表者又は研究開発分担者）が1名以上参画することが必須です。
◦ 「若手研究者」とは、研究開発開始年度の4月1日時点で、①満43歳未満の者（昭和57年4月2日以降生まれ）、または②博士号取得後10年未満の者のいずれか高い方を指します。
◦ 出産・育児または介護により研究に専念できない期間があった場合、当該期間分（最長2年）を年齢または博士号取得後の期間に加算できます。
• その他: 課題の遂行に必要な施設・設備が使用でき、契約手続き等の事務が行えること。知的財産権および研究開発データの取り扱いに責任を持てること。事業終了後も研究開発を推進し、AMEDの追跡調査等に協力すること。
2. 申請内容・計画に関する要件:
• 日本のアカデミアと企業（必要な場合）が連携し、研究実施国にカウンターパートを設置した国際共同チームでの実装・臨床研究の提案であること。
• 低・中所得国の患者を対象とする場合、日本の医師免許を有する医師と研究実施国の医師免許を有する共同研究機関の医師が研究を主導することが望ましい。
• 実装研究においては、医師免許のない研究者や公衆衛生分野の経験者、企業からの応募も可能ですが、3年度目以降はアカデミア研究者を中心に実施し、倫理委員会を通すこと。
• 研究全体の目標を達成するためのロードマップが明確であること。
• 研究開発体制に含む疫学専門家は、日本疫学会等の認定資格や同等の知識・経験があることが望ましい。
• 研究班の構成員のジェンダーバランスおよび若手研究者の積極的な参画に配慮すること.
• 新規に人の検体やデータを取得する計画がある場合、AMEDが作成したモデル文案を用いた説明文書で同意を得ることを求める.
• 研究開発計画は、関係する国の法令・倫理指針等を遵守すること。
• 研究開発代表者が提案書類を提出する際、代表研究機関および全ての共同研究機関の了承を得ること。
• 治験または臨床試験の研究開発提案の場合、プロトコールコンセプトの提出が必須。
• 実用化段階に移行する研究開発課題は、治験を開始するごとに、事前にPMDAのレギュラトリーサイエンス戦略相談等（対面助言）により合意した研究開発計画で実施すること。
• 治験または臨床試験を行う際、生物統計家の関与は必須。
• 臨床研究を実施する研究開発提案は、jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）への登録により付番される「臨床研究実施計画番号」を提案書に明記すること。
• 動物実験を伴う研究の場合、所属研究機関において外部検証を受検するよう努める。
• 医薬品の実用化に係る研究開発課題は、「研究マネジメントに関するチェック項目（医薬品）」の「チェック項目記入表」の提出が必須。
• 医療機器の実用化に係る研究開発課題は、「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」の提出が必須。
• 不合理な重複および過度の集中に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を提案書に必ず記載し、他の競争的研究費に採択された場合は速やかにAMEDに報告すること。
• **データマネジメントプラン（DMP）**を委託研究開発契約等の締結時に提出すること。
• ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する研究課題は、その解析に用いるプロトコール情報の提出が必須。