全国:抗菌薬安定確保事業

上限金額・助成額7500万円
経費補助率 50%

厚生労働省では、原薬等の海外依存度の高いβラクタム系抗菌薬について、平時よりβラクタム系抗菌薬の製剤を備蓄し、国内在庫を確保しようとする事業者を支援し、日本国内におけるβラクタム系抗菌薬の安定供給体制を整備するため、下記のとおり標記事業の実施事業者を公募します。

βラクタム系抗菌薬の製剤について、在庫の積み増し(12 か月を目標)を図ることにより追加で発生する以下の経費について補助を行う。なお、備蓄した製剤の備蓄については、製造販売業者自ら保有する倉庫に限らず、卸売販売業者等と契約を結び他の事業者に保管を委託する場合の経費も本事業の補助対象とする。

①保管経費
・製造所、備蓄倉庫又は製造所から備蓄倉庫までの運送の間に発生する保管経費(物流業者への支払いを行う保管料(人件費、保管場所・設備の使用料、空調等にかかる光熱水料、システム管理費等)を想定。市場出荷判定後の保管を物流業者に委託しない場合にかかる同様の経費を含む)
・その他、在庫の積み増しを図ることにより新たに発生する保管経費
※光熱水料について、専用のメーターが設置できない場合は、使用時間、占有面積、設備備品数等に基づき、本事業で使用した光熱水料の算出根拠を明示できる場合に限り、補助対象となるため注意すること。

②運送経費
・積み増し分の在庫に係る製造所から備蓄倉庫までの運送費用
・保管先や物流業者の切替え等の際に生じる運送費用
・その他、在庫の積み増しを図ることにより新たに発生する運送経費

③備蓄の積み増しに必要な倉庫の設備整備費用(付帯工事費、備品購入費を含む)
・トラックバース設備や空調設備等の荷役や品質管理のために必要な設備の改修・増設費用
・防虫機器等の衛生管理設備に係る改修・増設費用
・自家発電装置等の防災・非常用設備に係る改修・増設費用
・在庫管理システムに係る改修・管理費用(ID ライセンス追加や端末増設費用を含む)
・パレットの購入等、医薬品の保管に必要な備品購入費
・倉庫業の賠償責任保険加入費用や、積み増しに伴う保険料の増加費用
・その他、保管場所の確保に伴い必要となる設備・工事費用、備品購入費
※付帯工事費用は、購入した設備を設置するために必要な工事費であり、必要最低限のものに限るので注意すること。
※一般的な事務機器・備品等(机、椅子、書棚等の什器類、事務機器等)、事業実施中に発生した事故・災害の処理のための経費、その他補助金の交付の目的を達成するために不可欠と認められない支出は補助対象経費とはならないため注意すること。

(1)補助率
1/2(国1/2、事業者1/2)

(2)補助基準額
上限 1社1億5千万円(補助上限7千5百万円)


厚生労働省
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
注射用抗菌薬の大多数を占めるものの、原薬のほぼ 100%を中国に依存する βラクタム系抗菌薬について、製剤の備蓄(在庫の積み増し)に係る取組

2025/04/14
2025/05/21
次の要件を全て満たす事業者であること。
①日本国内に拠点を有していること。
②本事業を的確に遂行できる組織、人員、経営基盤、資金等の管理能力を有していること。
③厚生労働省等から補助金交付停止、又は指名競争入札における指名停止を受けている期間中でないこと。
④βラクタム系抗菌薬の在庫の積み増しを計画していること。
⑤交付申請日以前2年間において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。)の規定に基づく行政処分を受けていないこと。(ただし、処分庁である都道府県に対して業務改善計画を提出済みであり、当該業務改善の取組みが完了している場合は除く。)

(1)事業計画書の作成及び提出
事業計画書(別紙様式)を作成し、必要部数を以下の提出期間内に提出すること。事業計画書には「7(2)評価の観点」等を踏まえて、以下について記載すること。
①事業者の概要
企業名や担当者連絡先等の基本情報について記載すること。
②在庫の積み増しを行う医薬品の概要
・対象医薬品の販売及び在庫の現状
・対象医薬品の医療上必要性の高い医薬品への該当性、その他事項について
・供給状況に関する説明
③本事業の実施内容
・補助対象経費の種類
・対象医薬品の在庫積み上げに関する方針
・在庫積み上げを行う倉庫の説明
・申請を行う設備整備の内容
・実施スケジュール
・積み上げ計画
④本事業における取組み以降の在庫積み増しに係る方針
⑤本事業における所要見込み額及び資金調達計画
⑥医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による行政処分を受けていない旨

(2)応募方法
①提出期間
令和7年4月 14 日(月)から令和7年5月 21 日(水)(必着)

②提出・問い合わせ先
以下の提出先に、電子メールで事業計画書及び記載内容の参考となる資料を提出すること。事業計画書へ社印を押印したものを含め、紙媒体での提出は不要とする。
○提出先:〒100-8916 東京都千代田区霞が関 1-2-2
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課あて
Mail:genyaku-soudan@mhlw.go.jp

○問い合わせ先:厚生労働省医政局
医薬産業振興・医療情報企画課医薬品等管理係
Tel: 03-3595-2421
Mail:genyaku-soudan@mhlw.go.jp
※ ただし、問い合わせについては、月曜日~金曜日(祝祭日を除く。)の午前9時 30 分~午後6時 15 分(午後0時 15 分~午後1時 15 分を除く。)とする。

③提出書類
以下の書類について、電子メールにて提出すること。
ア 事業計画書(別紙様式)
イ 事業者の概要がわかる資料
・パンフレット等
・定款又は寄付行為
・直近決算年度の財務諸表(写)
ウ その他必要な資料(任意提出)

医政局医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品等管理係 TEL:03-5253-1111(内線4472)

厚生労働省では、原薬等の海外依存度の高いβラクタム系抗菌薬について、平時よりβラクタム系抗菌薬の製剤を備蓄し、国内在庫を確保しようとする事業者を支援し、日本国内におけるβラクタム系抗菌薬の安定供給体制を整備するため、下記のとおり標記事業の実施事業者を公募します。

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