医療，福祉に関連する記事

日本の医療分野での研究開発において、医療上の必要性、緊要性が高い場合であっても、事業性等がハードルとなり、単独の企業では取り組めない研究領域が存在し、またアカデミアにおいては保有する技術を迅速に実用化する経験が不足しているという課題があります。こうした課題を解決するために、実現可能性の予測が困難な医療分野の研究開発において、新たなニーズや研究開発機運が生じた場合等に機動的に応えて、産学官共同での研究開発を推進します。そのため、国費と企業原資の研究費を組み合わせることにより、医療上の必要性が高く特に緊要となった医薬品、医療機器、ヘルスケア等の産学官共同での研究開発の実現を目指して、令和4年度より革新的医療技術研究開発推進事業（産学官共同型）を開始しております。
単独のアカデミアや企業では取り組みにくい領域に対して、基金による複数年にわたる非競争領域での幅広い産学連携を通じ、世界最高水準の医療提供に向けた革新的なアプローチを推進し、ニーズに応える医薬品、医療機器、ヘルスケア等の研究開発を推進します。

本事業では、再生医療等製品の製造工程において必須となる周辺部素材や機械装置等について、既存製品を上回る性能を有する革新的な技術の開発を推進します。本開発により、当該分野における産業競争力の強化に資する高機能な周辺部素材や機械装置等の創出を図り、再生医療等製品の製造に必要となる部素材・機械装置の国産化を加速することを目指します。

「がん研究10か年戦略」等に基づくがん研究の推進を目的に、内閣総理大臣を本部長とする健康・医療戦略推進本部の下、基礎研究から実用化に向けた研究まで一体的に推進していきます。事業期間は令和4年度～令和10年度の7年間を予定し、各年度に計画される研究開発課題の公募と支援を通じて、「がん研究10か年戦略」を踏まえ、がんの根治・予防・共生の観点に立ち、患者・社会と協働するがん研究を推進することとし、特に、革新性・独自性が高く、国際競争力のある基礎的研究、すなわち、がんの本態解明に迫る「真理の探究」、「基本原理の解明」や「新たな知の発見、創出や蓄積」の深化を図り、新たなシーズ探索・育成を通じて治療・診断の標的としての妥当性を検証し、それらの基礎的研究成果を踏まえた次世代がん治療・診断法の迅速な社会実装に向けた研究開発の加速・展開を図ります。

本事業は、国が定める重点感染症に対して感染症有事にいち早く、安全で有効な、国際的に貢献できる感染症ワクチン・治療薬・診断薬等を国内外に届けることを目標としています。現在、ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業においては、感染症ワクチンの開発、およびワクチン開発に資する新規モダリティの研究開発について公募を実施しております。

このたび、これらの公募に加え、重点感染症に対する感染症治療薬・診断薬の開発課題について、新たな公募を実施する予定です。

1.1.1 事業の概要、現状
平成 28 年より「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本
計画」(以下、「医療機器基本計画」)の下、医療機器の研究開発及び普及の促進に関する取組を展開してきた
ところ、医療機器産業の変化や医療機器基本計画に基づいた施策の進捗等を踏まえて、第2期医療機器基本
計画が令和4年 5 月 31 日に閣議決定されました。第2期医療機器基本計画において、研究開発を促進する
観点から取り組むべき事項として「医療機器の研究開発の人材の充足」、「研究開発に関わる組織・個人の人
的なネットワークの充足」などが挙げられています。また、優れた医療機器の創出に当たっては、代表的な医
療機器メーカーに限らず、スタートアップ企業の開発段階に応じた適時適切な伴走支援を提供する拠点体制
の整備が重要と考えられることから、優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業では、令和6年度
より、優れた医療機器等の創出を担う人材の研修及びリスキリングに取り組みつつ、スタートアップ企業や研
究者等が適時適切な伴走支援を受けられる基盤の強化を行い、令和7年度は、これに加えて、企業の海外展
開に当たって必要となる海外を含めた関係機関等とのネットワークの強化や臨床上の有用性を実証できる
場の提供を行う拠点を整備し、拠点機能の充実・強化を図ってきました。
一方で、特に治療デバイス(クラスIII、IV相当)は、国内での生産規模に大きな変化はなく、こうした状況は、
日本の医療機器における輸入超過の主因であるのみならず、平時・有事における必要な医療機器の安定的な
確保にも支障が生じうる原因になると考えられます。また、近年 AI 等の技術革新がめざましいプログラム医
療機器(SaMD)については、新たな産業としての成長に大きな期待が寄せられていますが、異業種からの参
入が多いこと等から、制度の理解が不十分であり、事業化に必要なエビデンスを獲得できていないケースが
多い状況です。「第3期医療機器基本計画策定に向けた中間とりまとめ」においては、基本方針案の1つとし
て「世界の医療を担う強固な医療機器産業基盤の確立」が挙げられており、世界のニーズや新たな技術の潮
流を捉え、我が国の医療機器産業が、優位性を伸張し弱点を克服しつつ国際展開を前提とした産業活動を加
速化し、海外市場を含めた強固な産業基盤を持つことが重要であるとされています。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
難病とは、発病の機構が明らかでなく、治療法が確立していない希少な疾病であって、当該疾病にかかる
ことにより長期にわたり療養を必要とすることとなる疾病を指します。平成 27 年 1 月 1 日から「難病の患
者に対する医療等に関する法律」(平成 26 年法律第 50 号)が施行され 110 疾病が指定難病として難病医
療費助成制度の対象となり、令和7年 4 月には 348 疾病まで拡大されています。これらの未だ効果的な治
療法の確立していない難病の克服のためには、治療法開発のための基盤技術開発研究、研究基盤確立研究、
医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発研究等の推進が必要です。
その種類が多い一方で症例数が少ないという難病の特性を踏まえた上で病態解明や治療法の開発を行う
必要があります。厚生労働科学研究における難病の実態把握、診断基準・診断ガイドライン等の作成等に資す
る調査及び研究から、AMED における実用化を目指した基礎的な研究、診断法、医薬品等の研究開発まで、
切れ目なく実臨床につながる研究開発が行われるよう、厚生労働省と連携し、患者の実態とニーズを十分に
把握したうえで、研究開発のマネジメントを行います。なお、研究開発費の効率的活用の観点から、「がん」
「生活習慣病」「精神疾患」等、他の事業において組織的な研究の対象となっている疾病等は本事業の対象と
しません。
本事業は、「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面への長期にわたる支障」の 4 要件
を満たす希少難治性疾患を対象として、病因・病態の解明、画期的な診断・治療・予防法の開発を推進するこ
とで、希少難治性疾患の克服を目指すものです。

がんを除く生活習慣病の発症予防・重症化予防を推進することを目的とした研究開発課題を支援

≪引用元：公募要領p.1(1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果)参照≫

受精・妊娠から胎児期、新生児期、乳幼児期、学童期、思春期、性成熟期、生殖期それぞれのライフステージと、次の世代を創出し育成する一連のサイクルである「成育サイクル」の観点から健康課題克服に向け、病態の解明と予防及び治療のための研究開発とその実用化を推進

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の現状)参照≫

女性が生涯にわたり健康に生活できるよう、必要な情報提供を行い、ライフステージごとの課
題に応じて包括的に支援

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の現状)参照≫

HIV 感染症の根治を目指した実用化研究（ワクチン･治療薬・治療法等の開発、医薬品シーズ探索等）、
それを支える基盤的研究（HIV 感染の機構解明等）や、HIV 感染症の合併症に対する治療法開発等の
推進・実用化

≪引用元：公募要領p.1(1.1.1事業の現状)参照≫