全国：（委託）令和8年度 「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業」

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
健康・医療戦略(平成 26 年 7 月 22 日閣議決定)において、医療技術・サービスの国際展開を進めてい
くこととしており、達成すべき成果目標(KPI)として、2020 年に「医療機器の輸出額を倍増」、2030 年
には「日本の医療技術・サービスが獲得する海外市場規模を 5 兆円」と設定されている。厚生労働省にお
いては、平成 25 年 5 月に医療国際展開戦略室が設置され(平成 26 年4月に医療国際展開推進室に改
組)、開発途上国・新興国等の保健省との2国間協定を結び、また、平成 27 年度より医療技術等国際展開
推進事業を実施している。同事業では、医療技術や医薬品、医療機器に関連する人材育成、日本の経験・
知見を活かした相手国の医療・保健分野の政策形成支援を行うため、我が国の医療政策等に関する有識
者や医療従事者の派遣、研修生の受入れに取り組んでいる。
第三期健康・医療戦略(令和7年2月18日閣議決定)では、「重点国を戦略的に絞ること等を通じてアジ
ア健康構想・アフリカ健康構想・グローバルヘルス戦略を一体的に推進することで、グローバルサウス諸国
の健康・医療関連市場における我が国の医薬品・医療機器の調達や日本企業によるビジネスの国際展開
を推進することが重要である。」という課題が掲げられており、これに対する具体的な取組の一つとして、
AMED の研究開発支援により、開発サポート機関の機能を強化しつつ、国際機関等との対話も活用しな
がら関係機関とのネットワーク構築を促進することで、日本企業によるアジア・アフリカを始めとしたグロ
ーバルサウス諸国のニーズを踏まえた医療機器創出に取り組むこととしている。
開発途上国・新興国等においては、日本とは異なる医療・事業環境や公衆衛生上の課題を抱えており、
医療機器に対するニーズも日本と異なる可能性がある。また、日本企業による医療技術等の国際展開に
あたっては、以下のような課題がある。
・ 開発途上国・新興国等における保健・医療課題を解決しつつ、そのニーズを十分に踏まえた医療技
術・医薬品・医療機器を開発する事が必要
・ 日本の医療技術等の開発途上国・新興国等への展開に資するエビデンスの構築を推進する事が必要
・ 開発途上国・新興国等の現地の文化も考慮した開発が必要(例:現地のステークホルダーの関係性や
健康意識の状況を踏まえた生活習慣病に対する保健指導の普及方法)
・ 日本の医療機器関連企業が実際に製品開発し途上国等で上市を図る際に、現地ニーズに即した製品
コンセプト策定、現地社会状況・医療状況に即した事業計画策定、現地ネットワーク拡大等、企業に対す
る持続的な支援体制の構築が必要
特に、ニーズの把握に関して、日本企業は自社シーズ・自社技術に基づく製品開発を行い、現地でのニーズ
を満たすことができず、製品上市後に売上が伸びない事例がみられる。そこで、日本と異なる医療・事業
環境や公衆衛生上の課題を深く理解し、相手国でのニーズや価格水準に基づいた医療機器等(医療機器
プログラムも含む)(※)を開発する事、および、現地固有の事情の理解に基づく事業計画を策定すること
が特に必要と考えられる。 (※) 対象となる機器等については、2.2.1 公募概要(4)その他注意事項を参
照。
1.1.2 事業の方向性
「開発途上国・新興国等における医療技術等の実用化研究事業」(以下、本事業という。)では、開発途上
国・新興国等におけるニーズを十分に踏まえた医療機器等(医療機器プログラムも含む)の開発や、日本の
医療技術等の開発途上国・新興国等への展開に資するエビデンスの構築を推進することで、開発途上国・
新興国等における保健・医療課題を解決するとともに、日本がもつ医療技術等の国際展開を促進します。
具体的には、相手国のニーズに合わせた製品設計の重要性が指摘されていることを踏まえ、開発途上
国・新興国等における現地ニーズを十分に踏まえた医療機器等(医療機器プログラムも含む)の設計から
薬事申請・市場導入計画までを目指し「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究」として実施
します。
また、日本の医療機器関連企業に対する持続的な開発支援を実現するための体制構築も進めます。
1.1.3 事業の目標と成果
本事業は、日本の医療機器関連企業が相手国の公衆衛生課題の解決に貢献するとともに、その過程で
得られた知見を日本の医療機器産業全体で共有し、日本発医療技術の国際展開を促進することを目的と
します。事業の実施にあたっては、開発途上国・新興国等の臨床現場においてデザインアプローチを活用し、
現場ニーズを把握したうえで、現地の課題に即した製品開発を行います。このため、開発支援機関は現地
医療機関と連携し、企業が臨床現場でニーズを把握できる環境を整備します。さらに、開発製品の事業化・
導入・普及に向けては、大学や研究機関との連携による学術的交流やガイドライン採用の推進、相手国規
制当局との対話など、官民・学が連携して持続的な国際連携体制を構築します。
また、以下の取組を通じて、日本の医療の国際展開に資するエビデンス構築と産業基盤の強化を進めま
す。1研究開発に携わった企業の成功事例集の作成、2医療機器関連企業が途上国・新興国等に展開する
際に必要な実務情報の整理・資料化、3現地展開を計画する開発事業者が活用できるステークホルダーネ
ットワークの構築、4医療機器企業が継続的にデザインアプローチを応用した開発を行うための支援体制
(開発サポート機能)の整備と社会実装。 これらの取組を通じ、日本の医療機器産業がグローバルヘルス
課題の解決に貢献しつつ、国際的プレゼンスの向上を目指します。