次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器開発ガイダンス事業）

■領域策定プロジェクト
下記、成果目標の達成
①「医療機器開発ガイダンス」新規作成テーマ候補及び既存の「医療機器開発ガイドライン（手引き）」の改訂候補の選定及び前捌き
　→国内外の政策及び研究開発動向（トップダウン）調査と医療機器等の開発・実用化に取り組んでいるアカデミア・産業界（業界団体やその中の関連委員会）へのアンケートとヒアリングによる意見収集（ボトムアップ）調査(※1)を実施。
　(※1)業界団体内の関連委員会にヒアリングを実施する等、医療機器開発ガイダンスへの業界の要望を積極的に取り込むことが求められる。
②未来イノベーション医療機器開発ガイダンステーマ候補の選定及び前捌き
　→独自や既存の社会動向や技術動向の調査（未来イノベーション WG 中間とりまとめ、CRDSレポート等）に基づき見込まれる2040～2050 年の医療・社会テーマ（少子高齢化、地域格差等）に対応し、かつ技術的・法規制的・社会的な隘路がある医療機器を未来イノベーション医療機器ガイダンステーマ候補として未来イノベーション医療機器前捌き WG により選定。その際、テーマ候補の開発ガイダンスを作成する上での問題点・出口戦略等の前捌きを実施。
③合同協議会の運営
　→合同協議会の委員委嘱、委員の旅費謝金支払、会議開催準備、関係機関との調整、議事とりまとめ（年度内２，3 回の開催を予定、議事の状況によって増減する場合あり）。
④「医療機器開発ガイダンス」作成・改訂の指導支援
　→「医療機器開発ガイダンス」新規作成テーマ候補及び既存の「医療機器開発ガイドライン（手引き）」の改訂する課題の実施者に対して、ガイダンス作成・改訂の指導を行うとともに、一般からの意見募集や、関係各省との調整等の支援。
⑤「医療機器開発ガイダンス」の普及促進
　→医療機器開発ガイダンス事業の成果を普及するためにセミナーの開催等を行い、「医療機器開発ガイダンス」の評価支援。

■ガイダンス策定プロジェクト
米国や欧州を始めとする国内外の政策及び研究開発動向と医療機器等の開発・実用化に取り組んでいるアカデミア・産業界の意見等を踏まえ、今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進に寄与する以下の「医療機器開発ガイダンス」の作成、あるいは改訂を行う。
・認知症診断支援プログラム（新規作成）
　→認知症の早期発見、早期診断及び早期対応が推進され、簡便かつ早期に認知症を診断支援する認知症診断プログラムの開発。
・再生処理に関する医療機器リスクマネジメント（新規作成）
　→ここで再生処理とは、清拭、洗浄、消毒、滅菌等により医療機器を別の患者に使用できるように処理することで、再製造は含めない。頻回使用する医療機器で実施される再生処理は、日本では問題にならない品目についても米国・欧州等では厳密な規格対応・規制対応が求められる場合がある。
・ユーザビリティエンジニアリング（新規作成）
　→ JIS T62366-1(IEC 62366-1)が医療機器全体に必須となり、米国では厳密な実施。
・生成AIを用いたプログラム医療機器（新規作成）
　→生成AI技術の医療応用の研究開発が急速に進んでいますが、その定義や問題点を含めた整理。
・セラミックス人工骨、骨補填材（改訂）
　→炭酸アパタイトやリン酸八カルシウム等の新規人工骨材や、新たに見つかったβ-TCP 結晶構造について国際規格やガイダンス。
・植込み型小型循環補助システム（改訂）
　→小児の重症心不全向けだけでなく、成人心不全の Partial Support を対象として、成人用VAD の40％程度の仕事率の小型VADの開発についてガイダンス。
・無線給電を活用した埋込型医療機器（新規作成または改訂）
　→深部血管デバイスへの経皮的給電技術は、既存のガイダンスではカバーされていない技術課題についてガイダンス。

≪引用元：公募要領p.13-16(2.3公募対象となる研究開発課題の概要)参照≫