医工連携グローバル展開事業（研究開発事業）

◦ 応募資格者（研究開発代表者）：
▪ 国内の研究機関等に所属し、かつ主たる研究場所とし、研究開発実施計画の策定や成果取りまとめの責任を担う研究者であること。
▪ 民間企業の研究開発部門、研究所等に所属していること。
▪ 課題遂行に必要な機関の施設・設備が使用でき、契約手続等の事務を行うことができること。
▪ 発生する知的財産権および研究開発データの取り扱いに対し、責任ある対処ができること。
▪ 事業終了後も研究開発を推進し、AMEDの求めに応じて協力すること。
▪ スタートアップ企業等の場合は、財務状況の健全性が確認できること。
▪ 専任の経理担当者を置くことができること。
▪ 経済産業省の指名停止措置を受けている機関等の研究者は応募できません。
◦ 共同体構成の必須要件：
▪ 共同体にて実施し、「中小企業」、「製造販売業許可を有する企業」、「医療機関」を置くことを必須とします。
▪ 医療機関を代表研究機関とすることはできません。
◦ 事業趣旨・目標との合致：
▪ 開発対象物が医薬品医療機器等法における医療機器に該当し、かつ公募対象となる研究開発課題の概要で示された(A)～(G)のいずれかに該当すること。
▪ 海外展開（特に米国）を見据えたニーズ、臨床的位置付け、市場・対象顧客、薬事・上市・保険・収益等の出口戦略（中長期的なロードマップ）がまとまっていること。
◦ ステージ要件：
▪ 「臨床（治験・臨床研究）」ステージとして応募する場合：国内で製造販売承認申請を目的とした臨床研究または治験のプロトコールが作成されていること、または海外でFDA等への事前相談制度（プレサブミッションプログラム等）を活用することを目的とした臨床研究または治験のプロトコールが作成されていること。
▪ 「非臨床」ステージの課題は、事業終了時に「臨床（治験・臨床研究）」ステージへの移行準備、または許認可承認（薬事や510(k)等）の申請準備が完了していること。
▪ 「臨床（治験・臨床研究）」ステージの課題は、初年度にPMDAやFDA等との臨床研究または治験のプロトコール相談を実施し、治験が必要な場合は治験届を提出し受理結果の写しを提出すること。治験不要と判断された場合はその結果の写しを提出すること。事業終了時に製造販売承認が得られていることが望ましいが、申請中または申請の目途がついている状態でも可とする。
◦ 海外展開体制：医療機器の海外展開に必要な体制（ISO13485取得、輸出管理体制、販売・保守体制等）が整っていることが望ましいが、整っていない場合は事業終了時までに「全てまたは一部について体制構築の目途」がついていること（海外展開に必要な体制を保有する大手企業等との連携も可）。
◦ 治験の実施：本事業で治験を実施する場合は、企業治験を原則とします。
◦ 提案書類の作成：
▪ 研究概要、独自の着想、ロードマップ、将来構想、体制図などを具体的かつ簡潔に記載すること。
▪ エビデンス構築にAIを活用する場合は、適切な専門家と連携すること。
▪ 疫学専門家は学会認定資格またはそれに準ずる知識・経験があることが望ましい。
▪ 研究班のジェンダーバランスや若手研究者の積極的参画に配慮すること。
▪ 新規に人の検体やデータを取得する計画を含む場合は、AMED指定のモデル文案を用いた説明文書で同意を得ること。
▪ ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合は、所定のプロトコール様式（ライブラリー作成、シークエンス反応、解析装置の機種名、QC方法、マッピング及びアセンブルの方法を含む）の提出が必須。提出がない場合は不受理となります。
▪ ヒト全ゲノムシークエンス解析結果や検体は、AMEDの承諾を得た場合を除き国外持ち出し不可。
▪ PMDAの対面助言記録や臨床試験に関する資料（プロトコール等）、医療機器開発マネジメントチェック項目記入表などの提出が求められる場合があります。
◦ 研究費の重複・集中排除：
▪ 他の競争的研究費その他の研究費との不合理な重複および過度の集中に該当しないことを確認するため、応募時に他の研究開発課題の情報を記載すること。
▪ 研究開発代表者として本公募に応募している場合、当該公募年度に研究開発代表者として本事業に参画を予定している他の課題に応募はできません。
▪ 研究費に関する情報（応募・受入状況、エフォート等）および全ての所属機関・役職に関する情報を提出すること。事実と異なる記載があった場合は不採択等の措置がとられる可能性があります。
◦ 法令・倫理指針等の遵守：研究開発計画の策定、倫理審査委員会の承認、インフォームド・コンセント、利益相反管理、研究に係る資料・情報等の保管、個人情報の保護等の必要な手続きを適切に行うこと。
◦ 次世代人材育成：博士課程学生をRA等として積極的に雇用し、業務の性質や内容に見合った適切な水準の給与を支払うこと。若手研究者を雇用する場合は、3年から5年程度の一定期間の任期を確保するよう努めること。