スマートバイオ創薬等研究支援事業

■【2-1】複合型の研究開発(要素技術の組み合わせ)（複合型研究課題）
（１）公募の内容
下記の(i) 、(ii)で示す領域における基盤技術（要素技術）のうち、複数の技術を組み合せるこ
とにより、その研究成果を本事業の最終年度までに臨床ステージアップすることが期待できる
研究を対象とします。
(i) バイオ医薬品等（抗体、ペプチド、核酸、遺伝子治療、細胞治療等※）の高機能化に資
する基盤技術に関する研究
(ii) 上記(i) に代表されるバイオ創薬研究や治療法開発等の周辺基盤技術に関する研究（例え
ば、ドラッグ・デリバリー・システム（DDS）、効果・安全性評価、イメージング、分
析技術等）
（２）応募条件等
① 本事業の趣旨及び公募課題の目的と合致すること。
② 研究開始４年以内に臨床ステージアップすることを想定して、実現可能な具体的な研究計画
と出口戦略等を策定すること。
③ 本事業は臨床ステージアップが最終目標であるため、応募時に臨床試験を共同で実施する可
能性のある企業（製薬企業等）との連携が構築されていることが望ましい（例えば、共同研
究契約等）。
④ 【2-1】に申請される研究開発課題は、複数の基盤技術（要素技術）の組み合せによる提案
であり、将来的（研究実施期間内）に研究成果の著しい進展と臨床ステージアップが見込ま
れる提案であること。単に基盤技術（要素技術）の開発を大規模に実施するものは、本事業
の対象とはしない。
⑤ 研究期間終了時に得られる成果、特に複数の基盤技術（要素技術）の組み合わせによる研究
の独創性や将来性等について、研究開発提案書において説明すること。当該研究開発課題が
臨床ステージアップを達成できた場合に貢献できると考えられる医療において、対象と想定
される疾患の種類及び治療の内容、その治療が現在の治療法に比べてメリットがあると考え
られる点等を研究開発提案書に記載すること。
⑥ 複数の基盤技術（要素技術）の組み合わせによる効果の最適化を行い、従来の治療方法では
医療満足度の十分ではなかった疾患に対する新規の治療手段へと近づけることを加速する課
題であること。
⑦ 本事業では支援班※の設置をしており、採択された研究開発課題は、本事業での目標達成に
向けて支援班と連携すること。
⑧ 研究成果等を確認する上で、臨床ステージアップに係る契約書類等の提出をAMEDから求め
られた際は対応すること。臨床ステージアップの審議にあたっては、確かに本事業で得られ
た成果物が臨床ステージにアップしたことを証明する書類を開示可能であること。
⑨ 研究成果等を確認する上で、企業導出に係わる契約書類や特許関連書類等の提出をAMEDか
ら求められた際は対応すること。本事業で得られた成果物を企業導出したことを証明する証
憑書類を開示可能であること。
⑩ 【2-1】で採択される研究開発課題は、バイオ医薬品等の創出に向けて臨床ステージアップ
を想定する研究開発課題であることから、研究開発提案書にはロードマップを記載するとと
もに、バイオ医薬品等の創出に向けた全般的なマネジメントを行う責任者を指名・配置する
こと。責任者は、支援班と密接に連携し、バイオ医薬品等の創出に向けた取り組みを推進す
ること。

■【2-2】疾患応用の研究開発(要素技術とシーズの組み合わせ）（疾患応用研究課題）
（１）公募の内容
【2-1】(i) 、(ii)で対象とする研究領域における基盤技術（要素技術）とシーズを組み合せる
ことにより、その研究成果を本事業の最終年度までに臨床ステージアップすることが期待でき
る研究を対象とします。
《事例1》
疾患研究を通じて見出された標的（遺伝子配列）に対し、送達する技術を活用した
核酸医薬の開発等により、臨床ステージアップを実現する。
《事例２》
疾患研究を通じて見出された、特定の固形がん特異的な標的に対する二重特異性抗
体の開発等により、臨床ステージアップを実現する。
（２）応募条件等
① 本事業の趣旨及び公募課題の目的と合致すること。
② 研究開始４年以内に臨床ステージアップすることを想定して、実現可能な具体的な研究計
画と出口戦略等を策定すること。
③ 本事業は臨床ステージアップが最終目標であるため、応募時に臨床試験を共同で実施する
可能性のある企業（製薬企業等）との連携が構築されていることが望ましい（例えば、共
同研究契約等）。
④ 【2-2】に申請される研究開発課題は、基盤技術（要素技術）とシーズの組み合せによる提
案であり、将来的（研究実施期間内）に研究成果の著しい進展と臨床ステージアップが見
込まれる提案であること。単に基盤技術（要素技術）の開発を大規模に実施するものは、
本事業の対象とはしない。
⑤ 研究期間終了時に得られる成果、特に基盤技術（要素技術）とシーズの組み合わせによる
研究の独創性や将来性等について、研究開発提案書において説明すること。
⑥ 当該研究課題が臨床ステージアップを達成できた場合に貢献できると考えられる医療にお
いて、対象と想定される疾患の種類及び治療の内容、その治療が現在の治療法に比べてメ
リットがあると考えられる点を研究開発提案書に明記すること。
⑦ 基盤技術（要素技術）とシーズの組み合わせによる効果の最適化を行い、従来の治療方法
では医療満足度の十分ではなかった疾患に対する新規の治療手段へと近づけることを加速
する課題であること。
⑧ 本事業では支援班の設置をしており、採択された研究開発課題は、本事業での目標達成に
向けて支援班と連携すること。
⑨ 研究成果等を確認する上で、臨床ステージアップに係る契約書類等の提出を AMED から求
められた際は対応すること。臨床ステージアップの審議にあたっては、確かに本事業で得
られた成果物が臨床ステージにアップしたことを証明する書類を開示可能であること。
⑩ 研究成果等を確認する上で、企業導出に係わる契約書類や特許関連書類等の提出を AMED
から求められた際は対応すること。本事業で得られた成果物を企業導出したことを証明す
る証憑書類を開示可能であること。
⑪ 【2-2】で採択される研究開発課題は、バイオ医薬品等の創出に向けた知財戦略及び出口戦
略の策定や、その戦略の実行性が特に重視される研究開発課題であることから、研究開発
提案書には実行可能な知財戦略及び出口戦略を記載するとともに、バイオ医薬品等の創出に向けた全般的なマネジメントを行う責任者を指名・配置すること。責任者は、支援班と
密接に連携し、バイオ医薬品等の創出に向けた取り組みを推進すること。

■【2-3】萌芽的な研究開発(若手育成枠)（萌芽的研究課題）
（１）公募の内容
【2-1】(i) 、(ii)で対象とする研究領域において、次世代の基盤技術を創出すべく、従来の研
究の延長線上にはない挑戦的で独創性の高い研究を対象とします。
（２）応募条件等
① 事業趣旨及び公募課題の目的と合致すること。
② 研究開発代表者は、2.1 (8)に記載されている若手研究者の定義に合致していること。
③ 研究開始４年以内に成果が得られることを想定して、研究計画を策定すること。（本事業で得
られた研究成果が、他の研究課題の成果と組み合せること等により臨床ステージアップや事
業化（スタートアップ創出、企業導出等の出口戦略）に繋がる等、将来的な発展が見込まれ
る研究計画であることが望ましい）
④ 研究期間終了時に得られる成果（シーズ等）及び研究計画の独創性、特に従来技術との違い、
先端的であることの説明を必要とします。実現可能な具体的な研究計画と出口戦略等を研究
開発提案書に明確に記載すること。
⑤ 本事業では支援班の設置をしており、採択された研究開発課題は本事業での目標達成に向けて
支援班と連携すること。
⑥ 研究成果を確認する上で、企業導出に係わる契約書類や特許関連書類等の提出を AMED から
求められた際は対応すること。

≪引用元：公募要領p.7-12(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫