全国：令和8年度 スマートバイオ創薬等研究支援事業

■応募資格者
（１） 以下の（A）から（H）までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関※１
（研究開発代表者が教育職、研究職、医療職※２、福祉職※２、指定職※２又は任期付研究員である場合に限る。）
(B) 公設試験研究機関※３
(C) 学校教育法（昭和 22 年法律第 26 号）に基づく大学及び同附属試験研究機関等（大学共同利用機関法人も含む。）
(D) 民間企業の研究開発部門、研究所等（なお、本事業の公募において、研究開発代表者としての提案はできません。研究開発分担者としての参加は可能です。）
(E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人
(F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法（平成 11 年法律第 103 号）第２条に規定する独立行政法人、地方独立行政法人法（平成 15 年法律第 118 号）第２条に規定する地方独立行政法人及びその他特別の法律により設立された法人
(G) 非営利共益法人技術研究組合※４
(H) その他 AMED 理事長が適当と認めるもの
※１ 内閣府に置かれる試験研究機関や国家行政組織法第３条第２項に規定される行政機関に置かれる試験研究機関、検査検定機関、文教研修施設、医療更生施設、矯正収容施設及び作業施設をいいます。
※２ 病院又は研究を行う機関に所属する者に限ります。
（２）課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
（３）課題が採択された場合に、契約手続又は交付申請等の事務を行うことができること。
（４）課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権（特許、著作権等を含む。）及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
（５）事業の実施中・終了後に関わらず、フォローアップ調査（実用化に向けた進展、担当者変更等）等のAMED（AMED が委託した業者を含む。）が実施する調査に回答できること。
（６）本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等 AMED の求めに応じて協力できること。
（７）スタートアップ企業等については、財務状況の健全性が確認できること。（審査時に財務状況が著しく脆弱と判断されると不採択となる場合があります。また、課題が採択された後に、財務状況が著しく脆弱で委託研究開発契約の履行能力又は補助事業の実施能力がないと判断されると、契約締結又は交付できない場合があります。）

■採択要件
① 本事業の趣旨及び公募課題の目的と合致すること。
② 研究開始３年以内に臨床ステージアップすることを想定して、実現可能な具体的な研究計画と出口戦略等を策定すること。
③ 本事業では、令和８年９月までに以下１）～４）を満たしていることを求めるため、各項目について応募時点での達成状況や課題とその解決方法等に係る研究計画の詳細を研究開発提案書に提示し、その研究計画に基づき、令和８年９月までに必ず対応を行うこと。なお、当該達成状況等について、採択後にヒアリング等で状況を確認することがある。
１） 対象疾患の確定と開発候補品の選定が終了していること。
２） 選定した具体的な開発候補品について、非臨床試験での有効性、予備的な安全性及び予備的な薬物動態の確認が終了していること。
３） 選定した具体的な開発候補品について、非臨床試験で用いる製剤の製造方法、品質（分析法バリデーションを含む）及び臨床試験等で用いる製剤等の製造
施設の目途等、本事業に必要な供給体制が整っていること。
４） 非臨床試験のパッケージ案が確定していること。
④ 本事業は臨床ステージアップが最終目標であるため、応募時に臨床試験等を共同で実施する可能性のある企業（製薬企業等）との連携が構築されていること（例えば、共同研究契約等）。
⑤ 応募時までに企業に導出され（自ら設立したスタートアップへの導出を含む。）、臨床ステージアップを可能とする非臨床試験が実施できる程度の全部ないし一部の資金を公的資金または民間企業（導出先の企業、ベンチャーキャピタル等を含む。）から確保できていることが望ましい。
⑥ 【2-2】に申請される研究開発課題は、基盤技術（要素技術）とシーズの組み合わせによる提案であり、将来的（研究実施期間内）に研究成果の著しい進展と臨床ステージアップが見込まれる提案であること。単に基盤技術（要素技術）の開発を大規模に実施するものは、本事業の対象とはしない。
上記以外の⑦から⑬の採択条件については、公募要領のP.7を参照してください。