免疫アレルギー疾患実用化研究事業

■1.【免疫アレルギー疾患領域】診療の質の向上に資する研究（患者実態調査～基盤構築研究）
（１） 公募の背景と目標
免疫アレルギー疾患は本邦においても高い罹患率を示しており、また、いったん発症すると根治に至
る事が少なく、多くの患者のQOLを長期的に低下させている。このため、診療の質向上に資する研究の
推進が必要である。また、平成31年1月に策定された「免疫アレルギー疾患研究10か年戦略」におい
て、患者・市民の臨床研究などへの参画 (Patient and Public Involvement: PPI)による「双方向性の
研究の推進」への取組等が求められている。
本公募枠では、患者の実態調査、観察研究、介入研究等により、クリニカルクエスチョンを高いレベ
ルで解決し、診療ガイドライン等※の作成や改訂に資する質の高いエビデンスを構築することを通じて、
包括的な診療の質を向上することを目標とする。
更に、本公募研究開発課題の実施を通じて、本事業で実施する他の研究に有用な情報を提供し得るレ
ジストリ等研究基盤の構築や、同一疾患・領域における厚生労働省政策研究班との積極的な連携を図る。
本公募研究開発課題の対象は、1.1.1 項に示すアレルギー疾患および免疫疾患とする。ただし、いず
れも指定難病を主たる研究対象疾患とした研究開発は対象としない。
※ 「診療ガイドライン等」には、診療の手引き、診療マニュアルを含む。
（注）本事業における「診療の質の向上に資する研究」の位置づけについては、1.1.2 項を参照して
ください。
（２） 求められる成果
各研究開発課題の進捗状況に応じた、以下の成果を求める。
診療ガイドライン等の作成・改訂に資するエビデンス（評価指標等の信頼性・妥当性、介入の効果等）
を示す資料（研究班が作成した原著論文、研究班で収集した論文集等）、厚生労働省政策研究班や学会等
との連携等の下に作成された診断基準、ガイドライン等、疾患レジストリ等の構築、病態の解明に関す
る画期的な発見を示す資料（研究班が作成した原著論文等）等。
なお、診療ガイドライン等の作成・改訂自体は本事業の支援対象ではないため、厚生労働省政策研究
班等と連携し、当該の研究班において AMED 研究の成果を反映させる等の方法を検討すること。創出し
たエビデンスに基づき、診療ガイドラインなどの作成・改訂がなされた場合は、委託研究開発期間内で
あるなしに関わらず、原則、AMED担当課室に報告すること。
（３） 採択条件
(a) 本公募に共通した注意事項については、2.1章を参照すること。
(b) 免疫疾患およびアレルギー疾患における診療の質の向上に資する、内容が明確で必要性の高い研
究開発提案であること。
(c) 戦略的に知的財産権を確保し、それを適切に管理・活用できる体制が整備されている、又はそれ
を支援する専門家（弁護士、弁理士等）と契約して実施できること。
(d) 上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の具体
性・詳細性と妥当性も評価の対象となる。
(e) 研究体制として企業が参画する場合には、特に研究開発で得られる知的財産権の帰属など、契約
関係を明らかにすること。
(f) 治療法についての開発研究としての臨床試験の実施、国内未承認の医薬品・医療機器等を用いる
介入研究の実施、承認医薬品・医療機器等を用いる臨床試験であって薬機法に基づき製造販売業
者が行う製造販売後臨床試験等の実施を含む研究開発提案でないこと。
なお、薬機法に基づき製造販売業者が行う試験等とは別に、エビデンス創出のために有効性、安
全性等に係る試験を実施することは可とする（医療経済的観点から検討を行うための研究も含
む）。
(g) ヒトを対象とした介入研究を行う場合は、当該試験が特定臨床研究に該当するかどうか十分検討
の上、該当する場合にはその旨を明記し、公募枠の金額、研究期間の範囲内で実施可能な研究計
画として提案すること。また、特定臨床研究として行われる予定の研究については、契約後に速
やかに認定臨床研究審査委員会による承認が得られるよう、準備状況を記載すること。

■2-A.【アレルギー疾患領域】病態解明研究 (基礎的研究)
■2-B.【免疫疾患領域】病態解明研究 (基礎的研究)
（１） 公募の背景と目標
免疫アレルギー疾患は、現時点においてなお、根本的な原因は十分解明できておらず、基盤となる基
礎研究を推進することによる、根源的な本態解明が必要である。特に、臨床上の課題解決のため、免疫
アレルギー疾患の根底にある病態の解明に向けたリバーストランスレーショナルリサーチの推進が求め
られている。
本公募枠では、質の高い基礎的研究に立脚し、最終的に医薬品・医療機器・再生医療等製品等の臨床
応用を目的とした革新的な治療法等の開発に向けたシーズの探索及び病因、病態の解明、疾患モデルの
作成等の研究、あるいは最終的に診療ガイドライン等※の作成や改訂につながる質の高いエビデンスの構
築に資する研究を行い、原則として研究開発期間終了時までに、病態の解明に関する画期的な発見を得
ることを目標とする。
本公募研究開発課題ではこれらの優れた基礎的研究に立脚し、免疫アレルギー疾患の解決に寄与する
優れた成果やシーズを着実に実用化プロセスに乗せるため、創薬支援ネットワーク等と積極的に連携し、薬事承認を目指した企業等への早期導出や、本事業で実施する医薬品等
開発研究（ステップ０～ステップ２）あるいは診療の質の向上に資する研究等への移行を図る。
本公募研究開発課題の対象は、アレルギー疾患（2-A）、及び免疫疾患（2-B）とする。
ただし、いずれも指定難病を主たる研究対象疾患とした研究開発は対象としない。
（２） 求められる成果
各研究開発課題の進捗状況に応じた、以下の成果を求める。
病態の原因究明もしくは発症メカニズムの発見に関する画期的な発見を示す資料（研究班が作成した
原著論文等）、治療法や診断法等の開発に関する資料（知的財産に関する資料等）、企業等への導出を示
す資料（該当する場合）、診療ガイドライン等の作成改訂に資するエビデンス（評価指標等の信頼性・妥
当性、介入の効果等）を示す資料（研究班が作成した原著論文等）。
（５） 採択条件
(a) 本公募に共通した注意事項については、2.1章を参照すること。
(b) 免疫疾患・アレルギー疾患の病態解明に資する、内容が明確で必要性の高い研究開発提案である
こと。
(c) 研究期間内の短期的な目標とともに、研究成果の最終的な臨床応用を見据えた長期的なロードマ
ップを作成し、いつまでにどのような成果物（診療ガイドライン等の作成・改訂等に資するエビ
デンスを示す資料（原著論文等）等）が提出できるか、内容・時期等が適切、かつ明確なマイル
ストーンを設定すること。
(d) 戦略的に知的財産権を確保し、それを適切に管理・活用できる体制が整備されている、又はそれ
を支援する専門家（弁護士、弁理士等）と契約して実施できること。
(e) 上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の具体
性・詳細性と妥当性も評価の対象となる。
(f)
研究体制として企業が参画する場合には、特に研究開発で得られる知的財産権の帰属など、契約
関係を明らかにすること。
(g) 治療法についての開発研究としての臨床試験の実施、国内未承認の医薬品・医療機器等を用いる
介入研究の実施、承認医薬品・医療機器等を用いる臨床試験であって薬機法に基づき製造販売業
者が行う製造販売後臨床試験等の実施を含む研究開発提案でないこと。
なお、薬機法に基づき製造販売業者が行う試験等とは別に、エビデンス創出のために有効性、安全性等に係る試験を実施することは可とする（医療経済的観点から検討を行うための研究も含
む）。

■3. 【免疫アレルギー疾患領域・若手育成枠】免疫アレルギー疾患の克服に結びつく独創的な病態解明
研究
（１） 公募の背景と目標
免疫アレルギー疾患は、現時点においてなお、根本的な原因は十分解明できておらず、基盤となる基
礎研究を推進することによる、根源的な本態解明が必要である。
本公募課題では「免疫アレルギー疾患研究 10 か年戦略」にも示される国際的な人材の育成を目標と
し、若手研究者により主体的に立案及び実施される画期的な病態解明研究を推進する。当該の研究者が、
将来のキャリアにおいて世界に飛躍し、又、疾患に対する実用化研究開発の端緒となる成果を創出する
ことを期待する。
（２） 求められる成果
各研究開発課題の進捗状況に応じた、以下の成果を求める。
病態の原因究明もしくは発症メカニズムの発見に関する画期的な発見を示す資料（研究班が作成した
原著論文等）、治療法や診断法等の開発に関する資料（知的財産に関する資料等）、企業等への導出を示
す資料（該当する場合）、診療ガイドライン等の作成改訂に資するエビデンス（評価指標等の信頼性・妥
当性、介入の効果等）を示す資料（研究班が作成した原著論文等）。
（３） 採択条件
(a) 本公募に共通した注意事項については、2.1章を参照すること。
(b) 必須条件：本課題の研究開発者は、「3.2 章 若手研究者の積極的な参画・活躍」に記載のある若
手研究者に当てはまること。
(c) 免疫疾患・アレルギー疾患の病態解明に資する、内容が明確で必要性の高い研究開発提案である
こと。
(d) 求められる成果を得るためのロードマップが明示されていること。内容・時期等が適切、かつ明
確なマイルストーンを設定すること。
(e) 戦略的に知的財産権を確保し、それを適切に管理・活用できる体制が整備されている、又はそれ
を支援する専門家（弁護士、弁理士等）と契約して実施できること。
(f) 上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の具体
性・詳細性と妥当性も評価の対象となる。
(g) 研究体制として企業が参画する場合には、特に研究開発で得られる知的財産権の帰属など、契約
関係を明らかにすること。
(h) 治療法についての開発研究としての臨床試験の実施、国内未承認の医薬品・医療機器等を用いる
介入研究の実施、承認医薬品・医療機器等を用いる臨床試験であって薬機法に基づき製造販売業
者が行う製造販売後臨床試験等の実施を含む研究開発提案でないこと。
なお、薬機法に基づき製造販売業者が行う試験等とは別に、エビデンス創出のために有効性、安
全性等に係る試験を実施することは可とする（医療経済的観点から検討を行うための研究も含
む）。

■4. 【重点領域】食物アレルギーの解決に資する研究（病態解明研究／診療の質の向上に資する研究）
（１） 公募の背景と目標
食物アレルギーは患者の長期的なQOL低下につながるばかりか、アナフィラキシー等により致命
的な転帰を取ることもあり、その解決が強く求められている。免疫アレルギー疾患研究10か年戦略
では「防ぎ得る死」をゼロにすることを目標としている。さらに新経済・財政再生計画改革工程表に
おいて、特に2028年度までに「食物によるアナフィラキシーショック死亡者数ゼロ」を設定してい
る。一方、食物アレルギーの効果的な治療法はほとんどなく、今なお当該食物の除去を基本としてお
り、アンメットメディカルニーズである。また、安心安全な子育てが求められる中、食物アレルギー
患者は増加傾向にあり、成長過程における栄養の偏りや心理的負担に加え、学校給食における社会的
影響等、その影響は大きい。食物アレルギー患者、その家族の負担を軽減できる社会を構成していく
ため、食物アレルギーに対する研究推進が必要である。
本募課題では食物アレルギーの解決を目標として、質の高い基礎的研究に立脚し、革新的な治療
法等の開発に向けた、シーズの探索及び病因、病態の解明、疾患モデルの作成等の研究、質の高いエ
ビデンス（治療効果の高い治療方針等）の構築に資する研究を行い、原則として研究開発期間終了時
までに、病態の解明に関する画期的な発見を得ることを目標とする。もしくは、臨床上の課題を取り
込んだ研究開発を行うなかで、新規診断法の開発や、診療ガイドライン等の作成や改訂に資する質
の高いエビデンス（治療効果の高い治療方針等）の創出を目標とする。
（２） 求められる成果
各研究開発課題の進捗状況に応じて、以下の成果を求める。
病態の原因究明もしくは発症メカニズムの発見に関する画期的な発見を示す資料（研究班が作成し
た原著論文等）、治療法や診断法等の開発に関する資料（知的財産に関する資料等）、企業等への導出を示す資料（該当する場合）、診療ガイドライン等の作成・改訂に資するエビデンス（評価指標等の信
頼性・妥当性、介入の効果等）を示す資料（研究班が作成した原著論文等）。
なお、診療ガイドライン等の作成・改訂自体は、AMED 事業の支援対象ではないため、厚生労働省
政策研究班等と連携し、当該の研究班において AMED 研究の成果を反映させる等の方法を検討するこ
と。創出したエビデンスに基づき、診療ガイドライン等の作成・改訂がなされた場合は、委託研究開
発期間内であるなしに関わらず、原則、AMED担当課室に報告すること。
（３） 採択条件
令和9年度末
（ａ）食物アレルギーの解決に向けた、病態解明、あるいは診療の質の向上に資する、内容が明確で
必要性の高い研究開発提案であること。
（ｂ）研究期間内の短期的な目標とともに、研究成果の最終的な臨床応用を見据えた長期的なロード
マップを作成し、いつまでにどのような成果物（医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発、もし
くは診療ガイドライン等の作成・改訂等に資するエビデンスを示す資料（原著論文等）等）が提出で
きるか、内容・時期等が適切、かつ明確なマイルストーンを設定すること。
（ｃ）研究の臨床的意義を明確にするため、【1.2研究開発全体の内容】１．概要等の冒頭に、「本提
案で解決するクリニカルクエスチョン」「解決方法（1000文字以内）」「本提案の重要性（臨床的意
義、学術的・社会的・経済的メリット等）（1000文字以内）」を明記すること。
（ｄ）戦略的に知的財産権を確保し、それを適切に管理・活用できる体制が整備されている、又はそ
れを支援する専門家（弁護士、弁理士等）と契約して実施できること。
（ｅ）バイオマーカー測定等、検体の分析・保管が必要な場合には、試料のレポジトリ等を含めた体
制が整備されている、又は整備された機関等と契約して実施できること。
（ｆ）上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の具体
性・詳細性と妥当性も評価の対象となる。
（ｇ）研究体制として企業が参画する場合には、特に研究開発で得られる知的財産権の帰属など、契
約関係を明らかにすること。
（ｈ）治療法についての開発研究としての臨床試験の実施、国内未承認の医薬品・医療機器等を用い
る介入研究の実施、承認医薬品・医療機器等を用いる臨床試験であって薬機法に基づき製造販売業者
が行う製造販売後臨床試験等の実施を含む研究開発提案でないこと。

■5. 【重点領域】免疫アレルギー疾患における宿主因子と外的因子の関係に着目した基盤研究（病態解
明研究/診療の質の向上に資する研究）
（１） 公募の背景と目標
免疫アレルギー疾患では、生体と外界とを隔てる皮膚等で症状を認めることが多く、遺伝学的要因を
含めた患者自身の因子（宿主因子）に加え、環境因子等の様々な外的因子がその発症や経過に影響する。
こうした宿主因子・外的因子に着目して免疫アレルギー疾患の病態を解明することで、予防的・先制的
医療の実現につながることが期待される。また、平成 31 年 1 月に策定された「免疫アレルギー疾患研
究 10 か年戦略」において、戦略 1-3 でも宿主因子と外的因子の関係に着目した研究への取組等が求め
られている。
本公募枠では、免疫アレルギー疾患を対象として、微生物や食品・飲料、大気汚染、天候、住宅環境、
化粧品、ヘルスケア等の専門家との連携のもと、質の高い基礎的研究により、革新的な治療法等の開発
に向けた、シーズの探索及び病因、病態の解明、疾患モデルの作成等を行い、質の高いエビデンスを構
築すること、また、原則として研究開発期間終了時までに、病態の解明に関する画期的な発見を得るこ
とを目標とする。もしくは、臨床上の課題を取り込んだ研究開発を行うなかで、新規診断法の開発や、
診療ガイドライン等の作成や改訂に資する質の高いエビデンス（治療効果の高い治療方針等）の創出
を目標とする。
（２） 求められる成果
各研究開発課題の進捗状況に応じて、以下の成果を求める。
病態の原因究明もしくは発症メカニズムの発見に関する画期的な発見を示す資料（研究班が作成し
た原著論文等）、治療法や診断法等の開発に関する資料（知的財産に関する資料等）、企業等への導出
を示す資料（該当する場合）、診療ガイドライン等の作成・改訂に資するエビデンス（評価指標等の
信頼性・妥当性、介入の効果等）を示す資料（研究班が作成した原著論文等）。
なお、診療ガイドライン等の作成・改訂自体は、AMED 事業の支援対象ではないため、厚生労働
省政策研究班等と連携し、当該の研究班において AMED 研究の成果を反映させる等の方法を検討す
ること。創出したエビデンスに基づき、診療ガイドライン等の作成・改訂がなされた場合は、委託研
究開発期間内であるなしに関わらず、原則、AMED担当課室に報告すること。
（３） 採択条件
（ａ）微生物や食品・飲料、大気汚染、天候、住宅環境、化粧品等の専門家との連携に基づき、
宿主因子と外的因子双方の関連に着目した、内容が明確で必要性の高い研究開発提案であること。
臨床研究の要素を含むことは差し支えないが、基礎的研究に基づいたエビデンスの創出も求めら
れる。
（ｂ）研究期間内の短期的な目標とともに、研究成果の最終的な臨床応用を見据えた長期的なロ
ードマップを作成し、いつまでにどのような成果物（医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開
発、もしくは診療ガイドライン等の作成・改訂等に資するエビデンスを示す資料（原著論文等）
等）が提出できるか、内容・時期等が適切、かつ明確なマイルストーンを設定すること。
（ｃ）研究の臨床的意義を明確にするため、【1.2 研究開発全体の内容】１．概要等の冒頭に、
「本提案で解決するクリニカルクエスチョン」「解決方法（1000 文字以内）」「本提案の重要性
（臨床的意義、学術的・社会的・経済的メリット等）（1000文字以内）」を明記すること。
（ｄ）戦略的に知的財産権を確保し、それを適切に管理・活用できる体制が整備されている、又
はそれを支援する専門家（弁護士、弁理士等）と契約して実施できること。
（ｅ）バイオマーカー測定等、検体の分析・保管が必要な場合には、試料のレポジトリ等を含め
た体制が整備されている、又は整備された機関等と契約して実施できること。
（ｆ）上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の
具体性・詳細性と妥当性も評価の対象となる。
（ｇ）研究体制として企業が参画する場合には、特に研究開発で得られる知的財産権の帰属など、
契約関係を明らかにすること。
（ｈ）治療法についての開発研究としての臨床試験の実施、国内未承認の医薬品・医療機器等を
用いる介入研究の実施、承認医薬品・医療機器等を用いる臨床試験であって薬機法に基づき製造
販売業者が行う製造販売後臨床試験等の実施を含む研究開発提案でないこと。
なお、薬機法に基づき製造販売業者が行う試験等とは別に、エビデンス創出のために有効性、安
全性等に係る試験を実施することは可とする（医療経済的観点から検討を行うための研究も含む）。
ただし、当該試験が特定臨床研究に該当するかどうか十分検討の上、該当する場合にはその旨を
明記し、公募枠の金額、研究期間の範囲内で実施可能な研究計画として提案すること。

■6.【免疫アレルギー疾患領域】将来の予防的・先制的医療の実用化を目指すゲノム・データ基盤研究
（１） 公募の背景と目標
免疫アレルギー疾患は比較的若年での発症も多く、また、いったん発症すると罹病期間も長いことが
多い。さらに多くの免疫アレルギー疾患には根本的治療法も少なく、多くの国民の QOL を長期的に低
下させることに加え、医療経済上の負荷も大きいことから、予防的・先制的医療の重要度は高い。また、
免疫アレルギー疾患の発症は環境因子等の外的因子に加え、遺伝的素因も重要と考えられることから、
ゲノム・データ研究の重要度は高い。
（２） 求められる成果
各研究開発課題の進捗状況に応じて、以下の成果を求める。
新たな疾患発症メカニズムの発見に関する画期的な発見を示す資料（研究班が作成した原著論文等）
（必須）、治療法や診断法等の開発に関する資料（知的財産に関する資料等）、企業等への導出を示す
資料（該当する場合）、診療ガイドライン等の作成・改訂に資するエビデンス（評価指標等の信頼性・
妥当性、介入の効果等）を示す資料（研究班が作成した原著論文等）。
なお、診療ガイドライン等の作成・改訂自体は、AMED 事業の支援対象ではないため、厚生労働省
政策研究班等と連携し、当該の研究班において AMED 研究の成果を反映させる等の方法を検討するこ
と。創出したエビデンスに基づき、診療ガイドライン等の作成・改訂がなされた場合は、委託研究開
発期間内であるなしに関わらず、原則、AMED担当課室に報告すること。
（５） 採択条件
（ａ）ゲノム情報に加え、疾患コホート・レジストリに基づく精細な臨床情報や環境情報、疾患レポジ
トリを利活用したオミクス情報等を用いた統合的解析を通じて、免疫アレルギー疾患の予防的・先
制的医療の実用化を目指す、内容が明確で必要性の高い研究開発提案であること。
（ｂ）研究期間内の短期的な目標とともに、研究成果の最終的な臨床応用を見据えた長期的なロードマ
ップを作成し、いつまでにどのような成果物（医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発、もしくは診療ガイドライン等の作成・改訂等に資するエビデンスを示す資料（原著論文等）等）が提出
できるか、内容・時期等が適切、かつ明確なマイルストーンを設定すること。
（ｃ）研究の臨床的意義を明確にするため、【1.2 研究開発全体の内容】１．概要等の冒頭に、「本提案
で解決するクリニカルクエスチョン」「解決方法（1000 文字以内）」「本提案の重要性（臨床的意義、
学術的・社会的・経済的メリット等）（1000文字以内）」を明記すること。
（ｄ）戦略的に知的財産権を確保し、それを適切に管理・活用できる体制が整備されている、又はそれ
を支援する専門家（弁護士、弁理士等）と契約して実施できること。
（ｅ）バイオマーカー測定等、検体の分析・保管が必要な場合には、試料のレポジトリ等を含めた体制
が整備されている、又は整備された機関等と契約して実施できること。
（ｆ）上限金額を参考とした上で、研究の内容に応じた適切な金額設定を行うこと。金額設定の具体
性・詳細性と妥当性も評価の対象となる。
（ｇ）研究体制として企業が参画する場合には、特に研究開発で得られる知的財産権の帰属など、契約
関係を明らかにすること。
（ｈ）治療法についての開発研究としての臨床試験の実施、国内未承認の医薬品・医療機器等を用いる
介入研究の実施、承認医薬品・医療機器等を用いる臨床試験であって薬機法に基づき製造販売業者
が行う製造販売後臨床試験等の実施を含む研究開発提案でないこと。

≪引用元：公募要領p.8-23(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫