研究開発推進ネットワーク事業

上限金額・助成額1000万円
経費補助率 0%

【補助率詳細】
1課題当たり年間1,000万円 (上限)
≪引用元:公募要領p.3(2.1研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について)参照≫

【対象経費】
■直接経費
・物品費 研究用設備・備品・試作品、ソフトウェア(既製品)、書籍購入費、研究用試薬・材料・消耗品の購入費用
・旅費 研究参加者に係る旅費、外部専門家等の招聘対象者に係る旅費、臨床研究等における被験者及び介助者に係る旅費
・人件費:当該研究開発のために雇用する研究員等の人件費(研究力向上のための制度(PI人件費)を含む。)
・謝金:講演依頼、指導・助言、被験者、通訳・翻訳、単純労働等の謝金等の経費
・その他 上記のほか、当該研究開発を遂行するための経費
 例) 研究成果発表費用(論文投稿料、論文別刷費用、ウェブサイト作成費用等)、会議費、運搬費、機器リース費用、機器修理費用、印刷費、外注費(試験・検査業務・動物飼育業務等で、外注して実施する役務に係る経費)、ライセンス料、研究開発代表者が所属研究機関において担っている業務のうち研究開発以外の業務の代行に係る経費(バイアウト経費)、不課税取引等に係る消費税相当額等
■間接経費
直接経費に対して一定比率(30%上限)で手当され、当該研究開発の実施に伴う研究機関の管理等に必要な経費として研究機関が使用する経費
≪引用元:公募要領p.35(Ⅱ-4.2.1 研究開発費の範囲 )参照≫


国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
Quality by Design の実装とProportionality を考慮した Risk-based approach の導入
■目標、公募内容
本事業では、「Quality by Designの実装とProportionality を考慮した Risk-based approach の導入」のテーマで、
臨床研究の質の確保と効率的なマネジメントが臨床研究の現場で実効性を持って浸透していくために必要な取組を募集します。中核病院内外の幅広い連携ネットワークを活用し、関連学会や企業等の意見を広く聴取した上で、企業と
の協働のもと、臨床研究全体の品質向上に寄与することを目指します。また、これまでの研究開発推進ネットワーク
事業や医療技術実用化総合促進事業の「Risk-based approach の実装に係る取組み」における成果物を有効活用した
上で、最新の国内外の動向を踏まえたQMS浸透に向けた活動が、より実効性のあるものとして展開されることが望ま
れます。
■求められる成果
① 成果物として、ProportionalityやFit for purpose を考慮したRisk-based approach の導入に有用なガイダンス、基本的な概念を理解するための基礎的資料等を作成すること。なお、公表済みの研修資材を参考にしつつ、国際的動向を踏まえ、企業と連携を図り、成果物がより実用的で効果的となるようブラッシュアップを図ること。更に、臨床研究・治験に関する知識や経験が少ない初学者に向けて、平易な入門書となる成果物を作成することが望まれる。
② ①で作成した資料等を用いて、中核病院内外の臨床研究に参画する機関において活用、普及等が行われること。普及の対象者は、治験依頼者、実施医療機関を問わず臨床研究・治験に関する知識や経験が少ない初学者も含めた臨床研究・治験に関わる全ての職種とする。
③ Quality by Designの実装やProportionality を考慮したRisk-based approachの導入のため、研究責任医師等の研究者を含めた臨床研究のチームを対象にした教育・研修の実施を行い、普及を図ること。
④ ①~③の取組による成果物について、中核病院内外の臨床研究に参画する機関における活用・普及に資するよう、わかりやすい形で公表すること。
⑤ ①~③の成果創出に係るプロセスにおいて、その検討経緯、抽出された課題などを報告書に含める形でまとめ、公表すること。
■応募に際して満たすべき事項
・代表機関は、提案書類提出時点において中核病院以外であること。
・研究開発代表者については、ICH ガイドライン、臨床研究法及び人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針等に精通しており、品質マネジメント等の臨床研究の品質確保に関する専門的な知識を有し、本取組を遂行するに足る実績を有していること。
・本取組を遂行する実施体制を整えるにあたり、十分な業務経験があり適切な助言が可能な専門家を入れること。

≪引用元:公募要領p.5(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫

2025/01/09
2025/01/27
以下(1)~(6)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、契約締結日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。ただし、契約締結日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。
また、AMED ではスタートアップ企業等を「中小企業※の内、設立10 年以内」と定義し、応募時や採択時、研究進捗確認時に、財務状況の健全性を確認していきます。 ※中小企業の定義は、中小企業基本法(昭和38年法律第154号)の定めるところによります。
なお、分担研究機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究機関等であることが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容について AMED と契約時に必要な条件を満たすか確認が必要になります。分担研究機関は、代表研究機関と再委託研究開発契約を締結します。 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください。
(1) 以下の(A)から(G)までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職、福祉職、指定職又は任期付研究員である場合に限る。)
(B) 公設試験研究機関
(C) 学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利用機関法人も含む。)
(D) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人
(E) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条に規定する独立行政法人、地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条に規定する地方独立行政法人及びその他特別の法律により設立された法人
(F) 非営利共益法人技術研究組合
(G) その他AMED理事長が適当と認めるもの
(2)課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
(3)課題が採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。
(4)課題が採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
(5)本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。
(6)スタートアップ企業等については、財務状況の健全性が確認できること。(審査時に財務状況が著しく脆弱と判断されると不採択となる場合があります。また、課題が採択された後に、財務状況が著しく脆弱で委託研究開発契約の履行能力がないと判断されると、契約締結できない場合があります。)

≪引用元:公募要領p.7-8(3.1応募資格者)参照≫

提案書類受付期間 :令和 7 年1月 9 日(木)~令和7年1月 27 日(月)【12:00】(厳守)
書面審査 :令和7年1月下旬~令和7年2月上旬(予定)
ヒアリング審査 :令和7年2月13日(木)(予定)
採択可否の通知 :令和7年3月上旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)日 :令和7年4月1日(火)(予定)

国立研究開発法人日本医療研究開発機構シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課「研究開発推進ネットワーク事業」担当E-mail: rinsho-kakushin"AT"amed.go.jp

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