橋渡し研究プログラム（preF、シーズF、シーズB、シーズC）

■preF
（１）対象
関連特許出願済み*で、治験等開始に必須な非臨床試験の項目確定等を目指す研究開発課題を対象とします。
*知財戦略上の理由により本公募への応募時点で特許出願をしていない場合を含む。その場合には、特許出願していない理由を説明すること。
（２）求められる成果
・導出や実用化に向けた企業との連携体制の構築
・治験等開始に必須な非臨床試験実施項目の確定（研究期間内に対面助言を終了）
・臨床性能試験開始の準備完了（体外診断用医薬品等の場合）
・シーズFへのステージアップ
（３）応募時に満たすべき条件
・治験等開始に必須な非臨床試験の項目についてのレギュラトリーサイエンス戦略相談（対面助言）を、研究開発実施予定期間内に受けるための蓋然性の高い研究計画及び開発計画が立てられてい
ること。
・企業との連携を行うための計画が立てられていること
・課題を支援する橋渡し拠点のプロジェクトマネージャーを指定すること
・各年度における四半期毎のマイルストーンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。

シーズF
（１）対象
関連特許出願済み、かつ開発にあたって企業連携が確立しており、企業の参画を得て最長 5 年度以内に産学協働で下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。
・非臨床POC取得及び治験届提出後、臨床POC取得を目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課
題、又は薬事申請用臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究開発課題
・上記に加え、医療への適応のため早期・戦略的な企業への導出を目指す研究開発課題
（２）求められる成果
・支援開始後２年度目終了時（ステージゲート）までに治験準備完了、後半ステージに向けた企業リソースのさらなる充実の準備
・ステージゲート通過後3年度以内に臨床POC取得、製販企業導出
（３）応募時に満たすべき条件
開発方針と必要な試験が明確になっていることを前提として、応募時に以下の条件を満たしていることとします。
・大学等と企業※の共同提案であり、シーズを有する大学等と実用化・事業化の主体となる企業との役割分担が明確で、シーズの臨床使用と検証が可能となる研究開発体制が構築されていること。
・企業連携について、以下の①②のいずれかを満たし、「連携企業及び導出予定先企業における
引き受け後の開発方針」について具体的な記載があること。
　①「製造販売を担当する企業への導出に関する交渉状況」について、「有（内諾含む）」となっていること。
　②「企業等からの技術協力」、「試験実施上の連携状況」、「資金面等での協力」について、原則全て「有」になっていること。これらの項目について、「無」の場合は合理的な理由を記載すること。
・以下の担当者を設置すること。
　-研究開発代表者：参加する研究機関（大学等又は企業）から1名選出する。 -プロジェクトマネージャー：課題を支援する橋渡し拠点の担当者を指名する
　-実用化担当者：橋渡し拠点と連携企業それぞれに、実用化促進に向けた計画策定・遂行を担う責任者を選出する。橋渡し拠点の実用化担当者はプロジェクトマネージャーと同一でも良い。
・連携企業は大学等との役割分担を明確化した上で、自らも研究開発を実施すること。
連携企業には、全研究開発期間を通じて企業規模及び AMED が支援する研究開発費の額に応じた企業リソースの負担を求める。
提案時には企業リソースを金銭的に換算した額、換算できない活動に対してはその具体的な内容について記述すること。
・連携企業が効率的・効果的な研究開発を実施可能な技術的基盤、人員、経営基盤を有していること。
・PMDA が実施するレギュラトリーサイエンス戦略相談（対面助言）で非臨床試験の試験内容の合意を得ており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・提出した対面助言の議事録（対面助言を実施していない場合は、実用化に向けた戦略等）に基づいて決定された試験パッケージ（治験等開始前に評価が必要な項目）を提示すること。また、そ
れらのうち本研究開発課題で実施する試験の範囲を明確にし、各試験の実施費用の内訳について見積書をもって提示すること。
・支援開始2年度目終了時のステージゲートの時点において、以下の条件を全て満たすことが可能な研究計画が立てられていること。
　①PMDA が実施するレギュラトリーサイエンス戦略相談（対面助言）で臨床試験の試験内容の合意を得ており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
　②ステージゲート通過後速やかに（概ね 2 か月以内）倫理審査の申請ができる準備が済んでいること（令和9年度早期に治験を開始すること）。
　③治験製品の製造工程においてバリデーションを完了していること。
　④実施する医師主導治験等の実施候補施設を選定し、症例組入れの具体的な方策と組入れのスケジュールを示すこと。
　⑤ステージゲート通過後、研究開発実施期間内に治験終了、製販企業導出を実現出来る計画が立てられていること。研究開発実施期間内に治験の観察期間まで終了しない場合の対応策を提示すること。
　⑥後半ステージでの AMED が支援する研究開発費の増額に応じて、連携企業は企業リソースの提供をさらに充実させる準備ができていること。提案時には、研究開発の進展に応じた企業

■シーズF#
（１）対象
関連特許出願及び非臨床POC取得済み、かつ開発にあたって企業連携が確立しており、企業の参画を得て最長 3 年度以内に産学協働で下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。ただし、研究開発期間内に治験又は臨床試験の観察期間終了（Last Patient Out）まで終了できる研究開発課題とします。
・臨床POC取得を目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課題
・上記に加え、医療への適応のため早期・戦略的な企業への導出を目指す研究開発課題
（２）求められる成果
臨床POC取得、製販企業導出
（３）応募時に満たすべき条件
開発方針と必要な試験が明確になっていることを前提として、応募時に以下の条件を満たしていることとします。
・大学等と企業の共同提案であり、シーズを有する大学等と実用化・事業化の主体となる企業との役割分担が明確で、シーズの臨床使用と検証が可能となる研究開発体制が構築されていること。
・企業連携について、以下の①②のいずれかを満たし、「連携企業及び導出予定先企業における引き受け後の開発方針」について具体的な記載があること。
　①「製造販売を担当する企業への導出に関する交渉状況」について、「有（内諾含む）」となっていること。
　②「企業等からの技術協力」、「試験実施上の連携状況」、「資金面等での協力」について、原則全て「有」になっていること。これらの項目について、「無」の場合は合理的な理由を記載すること。
・以下の担当者を設置すること。
　 - 研究開発代表者：参加する研究機関（大学等又は企業）から1名選出する。
　- プロジェクトマネージャー：課題を支援する橋渡し拠点の担当者を指名する。 - 実用化担当者：橋渡し拠点と連携企業それぞれに、実用化促進に向けた計画策定・遂行を担う責任者を選出する。橋渡し拠点の実用化担当者はプロジェクトマネージャーと同一でも良い。
・連携企業は大学等との役割分担を明確化した上で、自らも研究開発を実施すること。
連携企業には、全研究開発期間を通じて企業規模及び AMED が支援する研究開発費の額に応じた企業リソースの負担を求める。 提案時には企業リソースを金銭的に換算した額、換算できない活動に対してはその具体的な内容について記述すること。
・連携企業が効率的・効果的な研究開発を実施可能な技術的基盤、人員、経営基盤を有していること。
・PMDAが実施するレギュラトリーサイエンス戦略相談（対面助言）で臨床試験の試験内容の合意を得ており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・採択後速やかに（概ね2か月以内）倫理審査の申請ができる準備が済んでいること（令和7年度早期に治験を開始すること）。著しく遅れる場合においては、必要に応じ臨時のヒアリングや課題評価委員会を行った上で支援中止等の判断を行うことがある。
・治験製品の製造工程においてバリデーションを完了していること。
・実施する医師主導治験等の実施候補施設を選定し、症例組入れの具体的な方策と組入れのスケジュールを示すこと。
・研究開発実施期間内に臨床 POC 取得、製販企業への導出を達成するための蓋然性の高い研究計画（製販企業との導出交渉の終了を含む）を有する課題であること。
・各年度における四半期毎のマイルストーンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。

■シーズB
（１）対象
関連特許出願済みで、最長3年度以内に下記のいずれかの目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。申請時点での企業連携は必須ではありませんが、研究開発期間中に企業との連携を行うことを目指した計画が立てられている課題とします。希少疾患など、研究開発の一定の段階までは企業が関与しにくいシーズについては、その理由を提案書に記載の上応募することとし、理由は審査の際に考慮されます。
・非臨床POC取得及び治験届提出を目指す医薬品及び医療機器等の研究開発課題
・薬事申請用臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究開発課題
（２）求められる成果
治験等を行うのに必要な非臨床POCの取得、シーズF＃又はCへのステージアップ、企業導出 等
（３）応募時に満たすべき条件
開発方針と必要な試験が明確になっていることを前提として、応募時に以下の条件を満たしていることとします。
・PMDA が実施するレギュラトリーサイエンス戦略相談（対面助言）で非臨床試験の試験内容の合意を得ており、PMDA 作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること
・提出した対面助言の議事録（対面助言を実施していない場合は実用化に向けた戦略等）に基づいて決定された試験パッケージ（治験等開始前に評価が必要な項目）を提示すること。また、それらのうち本研究開発課題で実施する試験の範囲を明確にし、各試験の実施費用の内訳について見積書をもって提示すること。
・研究開発期間終了時点において、非臨床POC取得が可能な研究計画が立てられていること。
・申請時点で企業連携が無しの場合は、研究開発の一定の段階まで企業が関与しにくい理由を研究開発提案書に記載の上、支援期間中に企業との連携を行うための詳細な計画が立てられていること。また、支援期間中に企業と対話できる場に参画する計画を示すこと。
・課題を支援する橋渡し拠点のプロジェクトマネージャーを指定すること。
・各年度における四半期毎のマイルストーンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。

■シーズC(a)：臨床試験に向けた準備・臨床試験を行う課題
（１）対象
関連特許出願及び非臨床 POC 取得済みで、治験等開始を目指して原則１年度以内に臨床試験の準備を完了し、その後最長3年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。
ただし、研究開発期間内に治験又は臨床試験の観察期間終了（Last Patient Out）まで終了できる研究開発課題とします。
・健常人又は患者を対象とし、臨床POC取得を目指す医薬品等の研究開発課題
・治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題
（２）求められる成果
・支援開始１年度目終了時（ステージゲート）までに治験製品の製造や臨床試験実施の体制整備等、医師主導治験等の準備完了
・ステージゲート後、研究期間終了までに臨床POC取得、企業導出、薬事承認・認証 等
（４）応募時に満たすべき条件
開発方針と治験等の内容が明確になっていることを前提として、応募時に以下の条件を満たしていることとします。
・支援開始1年度目終了時に設定予定のステージゲートの時点において、下記の条件を満たすための蓋然性の高い研究計画を有する課題であること。
　①PMDA が実施するレギュラトリーサイエンス戦略相談（対面助言）で臨床試験の試験内容の合意を得ており、PMDA 作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
　②ステージゲート通過後速やかに（概ね 2 か月以内）倫理審査の申請ができる準備が済んでいること（令和8 年度早期に治験を開始すること）。著しく遅れる場合においては、必要に応じ臨時のヒアリングや課題評価委員会を行った上で支援中止等の判断を行うことがある。
　③治験製品の製造工程においてバリデーションを完了していること。
　④実施する医師主導治験等の実施候補施設を選定し、症例組入れの具体的な方策と組入れのスケジュールを示すこと。
　⑤本研究開発課題で実施する医師主導治験等の実施費用の内訳（橋渡し拠点及び臨床研究中核病院の支援料を含む）について見積書をもって提示すること。
　⑥申請時点で企業連携が無しの場合は、支援期間中に企業との連携を行うための詳細な計画が立てられていること。また、支援期間中に企業と対話できる場に参画する計画を示すこと。
・課題を支援する橋渡し拠点のプロジェクトマネージャーを指定すること。
・各年度における四半期毎のマイルストーンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。
特に、研究開発実施期間内にLast Patient Outまで終了する計画を提示し、進捗に遅延が見られた場合、誰がどのように管理し対応するか明確にした上で、万一期間内に終わらない場合の対応策を提示すること。

■シーズC(b)：臨床試験を行う課題（臨床試験に向けた準備が整っている課題）
（１）対象
関連特許出願及び非臨床 POC 取得済みで、最長 3 年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。ただし、研究開発期間内に治験又は臨床試験の観察期間終了（Last Patient Out）まで終了できる研究開発課題とします。
・健常人又は患者を対象とし、臨床POC取得を目指す医薬品等の研究開発課題
・治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題
（２）求められる成果
臨床POC取得、企業導出、薬事承認・認証 等
（３）応募時に満たすべき条件
開発方針と治験等の内容が明確になっていることを前提として、応募時に以下の条件を満たしていることとします。
・PMDA が実施するレギュラトリーサイエンス戦略相談（対面助言）で臨床試験の試験内容の合意を得ており、PMDA作成による議事録の写し及び別紙（相談内容）を提出すること。
・採択後速やかに（概ね契約後 2 か月以内）倫理審査の申請ができる準備が済んでいること（令和7 年度早期に治験を開始すること）。著しく遅れる場合においては、必要に応じ臨時のヒアリングや課題評価委員会を行った上で支援中止等の判断を行うことがある。
・治験製品の製造工程においてバリデーションを完了していること。
・実施する医師主導治験等の実施候補施設を選定し、症例組入れの具体的な方策と組入れのスケジュールを示すこと。
・本研究開発課題で実施する医師主導治験等の実施費用の内訳（橋渡し拠点及び臨床研究中核病院の支援料を含む）について見積書をもって提示すること。
・申請時点で企業連携が無しの場合は、支援期間中に企業との連携を行うための詳細な計画が立てられていること。また、支援期間中に企業と対話できる場に参画する計画を示すこと。
・課題を支援する橋渡し拠点のプロジェクトマネージャーを指定すること。
・各年度における四半期毎のマイルストーンと、予定通り進捗しない場合の対応策を示すこと。
特に、研究開発実施期間内にLast Patient Out まで終了する計画を提示し、進捗に遅延が見られた場合、誰がどのように管理し対応するか明確にした上で、万一期間内に終わらない場合の対応策を提示すること。

≪引用元：公募要領p.10-17(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫