医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業 （医療機器開発ガイダンスの作成及び改訂））

■目標：米国や欧州を始めとする国内外の政策及び研究開発動向と医療機器等の開発・実用化に取り組
んでいるアカデミア・産業界の意見等を踏まえ、今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進に寄与する「医療機器開発ガイダンス」の作成、あるいは既存開発ガイドラインの改訂。

■求められる成果：
(１) 医療機器等に関する新規開発ガイダンスの作成 （新規に作成する開発ガイダンスのテーマを以下から選択。 ）
　・ソフトウェアライフサイクルプロセスの品質管理システムにおける実装
　　SaMDのソフトウェア開発におけるQMSの確立が新規参入者の大きなハードルとなっています。ソフトウェアライフサイクルの要求事項を踏まえたQMSの構築に関するガイダンス作成と事例紹介等により、SaMD分野の開発促進をはかります。
　・認知症の超早期診断プラットフォーム
　　アルツハイマー型認知症に関する様々な検査方法が開発されており、認知症の超早期診断を目指す動きが高まっています。アルツハイマー型認知症の超早期診断の候補技術に関するガイダンス作成により、認知症分野の開発促進をはかります。
　・埋込型ブレインマシンインタフェース
　　埋込型ブレインマシンインタフェースが国内で治験段階にあります。有効性・安全性の評価方法等に関するガイダンス作成により、高次脳機能分野の開発促進をはかります。
　・全身麻酔管理支援システム
　　全身麻酔管理支援システムが国内で治験段階にあります。当該テーマの評価指標と連携し、有効性・安全性の評価方法や運用方法等に関するガイダンス作成により、業務効率化・負担軽減機器分野の開発促進をはかります。
(２) 医療機器等に関する既存開発ガイダンスの改訂（改訂する既存「医療機器開発ガイドライン」を以下から選定。 ）
　・カスタムメイド骨接合材料開発ガイドライン2010
　　当該ガイドラインが公表されてから10年以上経過し、当該技術分野の最新技術動向に対応することが求められています。既存の開発ガイドラインに積層造形等の新技術を加え、整形外科・口腔外科インプラント分野でのDX製造技術の導入促進をはかります。
　・医用画像診断支援システム開発ガイドライン2019
　　当該ガイドラインは医用画像を用いた診断支援（CAD）を対象（但し病理画像診断支援を除く）としていたが、近年は AI 技術や対象情報、支援目的が多様化しています。既存の開発ガイドラインの適用範囲を、AI技術を応用するSaMD全般に拡大し、AIを応用したSaMD分野の開発促進をはかります。

≪引用元：公募要領p.5-6(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫