全国：（委託/補助）「革新的医療技術研究開発推進事業（産官学共同型）グローバルタイプ （難病・希少疾病治療グローバル研究開発支援事業）」

3.1 応募資格者
本事業の応募資格者は、以下( ) (8)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場
所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担
う研究者(研究開発代表者)とします。
なお、研究開発分担機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究
機関等であることが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容について AMED と契約又は交 申
請時に必要な条件を満たすか確認が必要になります。研究開発分担機関は、研究開発代表機関と再委託契
約(補助事業においては委託契約、又は共同研究契約)を締結します。
研究開発代表者は、国内外におけるすべての勤務先を提案書に記入してください。また、研究開発代表
者の主たる勤務場所が、本研究開発課題の主たる研究場所及び所属する研究機関と異なる場合は、必ずそ
の旨を提案書に記載してください。記載がなかったことが から判 した場合は、 を取り消す場合が
あります。
( )以下の条件を満たす医薬品、或いは再生医療等製品を開発する日本法人であること。
・日本に登記されている民間企業であって、その事業活動に係る技術開発を含めた事業活動のための
拠点を日本国内に有すること。
ただし、医療用医薬品、或いは再生医療等製品事業の過去 3 年間の売上平均値が 3,000 億円未満
であり、かつ、過去 10 年以内に海外で承認を取得した製品が 3 製品以下であること。
(2)事業活動を的確に遂行可能な内部統制・ガバナンス体制を有すること。( 又は補助事業開始 、
事務処理の状況や体制整 状況を踏まえ、AMED 職員もしくは AMED が派遣する専門家による内
部統制・ガバナンス体制等の確認を実施する場合があります。)
(3)補助事業に係る経理その他の事務について、的確な 理体制及び処理能力を有すること。
(4)非上場企業については、財務状況の健全性が確認できること。( 時に財務状況が著しく脆弱と
判断されると不 となる場合があります。また、課題が された に、財務状況が著しく脆弱で
委託研究開発契約の履行能力又は補助事業の実施能力がないと判断されると、契約締結又は交 で
きない場合があります。)
(5)課題が された場合に、契約手続又は交 申請等の事務を行うことができること。
(6)課題が された場合に、本事業実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)及び研
究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
(7)事業の実施中・終了 に関わらず、フォローアップ調 (実用化に向けた進展、担当者変更等)等の
AMED(AMED が委託した業者を含む。)が実施する調 に回答できること。
(8)本事業終了 も、引き続き研究開発を推進するとともに、 調 等 AMED の求めに応じて協力
できること。