医工連携グローバル展開事業 グローバル進出拠点事業

上限金額・助成額2600万円
経費補助率 定額%

【補助率詳細】
・1課題当たりの補助上限額(間接経費を含まず):年間2,600万円
申請額が規定された予算上限を超過した場合は不受理となります。 なお、研究開発費の規模は、予算状況等により変動する可能性があります。

【対象経費】
• 直接経費: 研究開発遂行のために必要な経費です。これには以下の費用が含まれます。
◦ 物品費: 研究用設備・備品・試作品、ソフトウェア(既製品)、書籍、研究用試薬・材料・消耗品の購入費用。
◦ 旅費: 研究参加者、外部専門家等の招聘対象者、臨床研究等における被験者及び介助者に係る旅費。
◦ 人件費・謝金: 当該研究開発のために雇用する研究員等の人件費(研究力向上のための制度(PI人件費)を含む)、講演依頼、指導・助言、被験者、通訳・翻訳、単純労働等に対する謝金。
◦ その他: 研究成果発表費用(論文投稿料、論文別刷費用、ウェブサイト作成費用等)、会議費、運搬費、機器リース費用、機器修理費用、印刷費、外注費(試験・検査業務・動物飼育業務等)、ライセンス料、研究開発代表者が所属研究機関において担っている業務のうち研究開発以外の業務の代行に係る経費(バイアウト経費)、不課税取引等に係る消費税相当額等。
• 間接経費: 直接経費に対して一定比率で手当され、当該委託研究開発の実施に伴う研究機関の管理等に必要な経費として研究機関が使用します。
◦ 比率は、大学等は直接経費の30%を上限、中小企業等は直接経費の20%を上限、前述以外の機関は直接経費の10%を上限とします。
◦ 国の施設等機関等に所属する研究者へ間接補助金を交付する方式の場合は対象外です。


国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
• 事業の目的: 医療機器開発エコシステムの核となる地域連携拠点をはじめとした地域の医療機器開発支援拠点の機能をさらに発展させ、グローバル進出拠点を確立することを目指します。
• 事業の方向性・目標:
◦ 以下の3つの体制整備を行います:
▪ (A) 医療機器開発における専門的知識を有する事業化人材等の拠点内配置や育成、または拠点外人材との連携体制の構築。これには、POC取得支援、ユーザビリティ評価支援、設計・評価支援、許認可・保険戦略策定支援、事業化戦略策定支援、人材育成、医療機器の海外上市準備などが含まれます。
▪ (B) 経済産業局、他の地域の医療機器開発支援拠点等との連携による、シーズとニーズのマッチングを推進できる共同体の構築。これには、医療機器開発案件組成、拠点間連携、対外向け報告会開催、医療機器開発支援データベース構築などが含まれます。
▪ (C) 海外の医療機器開発支援拠点等との連携による、ターゲットとする国・地域や患者セグメントに対応した診断や治療に活用されることを見据えた医療機器開発の事業化の促進。これには、海外拠点との連携、海外ニーズ調査、海外展示会出展支援、海外展開支援体制の構築などが含まれます。
◦ 成果として、中小企業及びスタートアップに対する開発・事業化支援のコンサルティングや指導を通じて、「医工連携グローバル展開事業 研究開発事業」および「次世代型医療機器開発等促進事業 革新的な医療機器創出事業」の公募要件を満たす提案を育成することを目指します。
◦ 上記2事業への申請数は1グローバル進出拠点あたり年間2件以上、その内1件以上が採択されることが目標とされます。
◦ 本事業終了後2年以内に、外部資金を含む運営で、地域の支援体制自体が自立的に医療機器の開発・事業化支援を活動できるよう目処を立てることも成果とします。
• 対象外となる提案:
◦ 単に既製の設備・備品の購入を目的とする提案。
◦ 本研究開発課題に使用しない設備・備品等の調達に必要な経費を、本事業の経費により賄うことを想定している提案。

2025/03/17
2025/04/17
• 応募資格者(研究開発代表者):
◦ 国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者であること。
◦ 特定の研究機関等に所属していない、または日本国外の研究機関等に所属している研究者も応募可能ですが、採択された場合は、契約締結日または令和7年8月31日までに日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を整える必要があります。この要件を満たせない場合、原則として採択は取消しとなります。
◦ 分担研究機関は、原則として国内の研究機関等である必要があります。海外で研究活動をする場合は、AMEDと契約時に必要な条件を満たすか確認が必要です。
• 所属機関(代表研究機関)の要件:
◦ 医療機器開発・事業化の支援を主な事業目的としている以下のいずれかの機関に所属していること:
▪ 一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人。
▪ 独立行政法人、地方独立行政法人及びその他特別の法律により設立された法人。
▪ 商工会議所等の認可法人。
◦ 課題が採択された場合、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
◦ 課題が採択された場合、契約手続等の事務を行うことができること。
◦ 課題が採択された場合、本事業実施により発生する知的財産権及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
◦ 本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。
◦ 「経済産業省所管補助金交付等の停止及び契約に係る指名停止等措置要領」に基づき、指名停止措置を受けている機関の研究者は応募できません。
◦ 中小企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業の場合、当該事業を適切に遂行するために必要な社内管理体制と経営基盤を有し、本事業終了後の事業化が達成、促進する可能性を示す「具体的な計画」や「予想されるリスクへの対策」が検討されていること。
◦ 本事業に参画する研究者等が申請・参加資格制限を受けていないこと、不正行為等に関する本調査の対象となっている場合はAMEDに通知済みで了解を得ていること、研究機関が国のガイドライン等に基づき体制整備を遵守し実施していることを表明保証する必要があります。
◦ 「研究活動の不正行為への対応に関する指針」や「公的研究費の不正な使用等の対応に関する指針」等の遵守が求められます。
◦ 研究倫理教育責任者及びコンプライアンス推進責任者(研究公正責任者)がRIOネットワークのメンバーに登録されます。
• 課題遂行に関する要件:
◦ 必須協力体制の計画があること:
▪ 経済産業局、他の地域の医療機器開発支援拠点、「令和6年度 地域連携拠点自立化推進事業」および「優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業」の採択拠点等との連携。
▪ 海外の医療機器開発支援拠点との連携。
▪ これらの必須協力体制の計画がない場合、提案は不受理となります。
◦ 最終目標までのロードマップが明確であり、期待される科学的成果、学術的・社会的・経済的メリットを研究開発提案書に具体的に記載すること。
◦ 研究の目的、特色・独創性、目標達成の可能性、期待される成果等を含む研究概要を具体的かつ簡潔に記載すること。研究全体の目標を達成するためのロードマップを作成し、研究開発項目ごとの達成目標、到達点・達成事項、項目間の関連性を簡潔に記載すること。研究終了後の将来構想について、想定する波及効果やインパクト等を記載すること。研究開発代表者、研究開発分担者、研究参加者、主な外部委託先等について、役割と相互連携関係を明示する体制図を作成すること。
◦ エビデンスを示すためにAIを活用する場合は、研究遂行に必要となる適切な専門家と連携すること。
◦ 研究開発体制に含む疫学専門家は、日本疫学会や日本臨床疫学会、日本薬剤疫学会等の学会の専門家(認定)制度による認定資格を有することや、それに準ずる専門的な知識や経験があることが望ましい。
◦ 医療研究開発におけるダイバーシティ推進の一環として、研究班の構成員のジェンダーバランスに配慮し、若手研究者の積極的な参画に配慮すること。
◦ 新規に人の検体やデータを取得する計画を含む場合は、AMEDが定める「AMED説明文書用モデル文案」の「3.AMED文案」を使用した説明文書を用いて同意を得ることが求められます。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合、ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式の提出が必須です。提出がない場合は不受理となり、指定されたプロトコール要件(ライブラリー作成、シークエンス反応、解析装置の機種名、クオリティーコントロール(QC)の方法、リファレンスゲノムとのマッピング及びアセンブルの方法)を満たさない場合は不採択となります。また、当該ゲノムシークエンス解析に用いる検体や解析結果(生配列データを含む)の国外持ち出しは原則禁止されます(学術誌への論文発表や国際共同研究等の正当な理由でAMEDの承諾を得た場合を除く)。
◦ 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中に該当しないことを確認するため、他の研究費の応募・受入状況などを提案書に記載し、応募後も変更が生じた場合は速やかにAMEDに報告する必要があります。不合理な重複・過度の集中が判明した場合、不採択や採択取消しの措置がとられることがあります。
◦ 当該公募年度に研究開発代表者として本事業に参画を予定している場合は、研究開発代表者として本公募に応募できません。ただし、研究開発分担者の立場であれば複数の課題に参加可能です。
◦ 研究開発代表者が提案書類を提出するに当たっては、代表研究機関の了承を得ること。共同で研究を実施する場合、参加する全ての研究機関の了承を得ること。
◦ 本事業に参画する研究者等(委託先を含む)は、初年度の契約締結前までに研究倫理教育プログラムを履修する必要があります。
◦ 委託研究開発契約締結時において、データマネジメントプラン(DMP)の提出が義務付けられています。
• 必須提出書類:
◦ (様式1)研究開発提案書。
◦ (別紙1)研究開発の主なスケジュール(様式1と同ファイル)。
◦ (別紙2)実施体制図(様式1と同ファイル)。
◦ (様式2)分担機関承諾書(押印済み)(様式1と同ファイル、分担機関が複数ある場合は一続きのPDF、分担機関がない場合は提出不要)。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式(ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合のみ必須)。

提案書類受付期間:令和7年 3 月 17 日(月)~令和7年 4 月 17 日(木)
書面審査:令和7年4月中旬~令和7年5月上旬
ヒアリング審査:令和7年5月下旬
採択可否の通知:令和7年6月下旬
研究開発開始(契約締結等)日:令和7年8月下旬

国立研究開発法人日本医療研究開発機構医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課E-mail: ikou_nw@amed.go.jp

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