障害者対策総合研究開発事業（精神障害分野）

精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等に関する研究プロトコール開発
（１）背景と目標
精神疾患を発症しても地域社会の一員として安心して生活できる治療・支援法等の整備が重要で
ある。また、社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大に鑑み、全ライフコース、
中でも特に思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患の発症予防、早期発見、早期治療・支援を
図るための研究開発に加え、物質関連及び嗜癖性疾患の治療回復に資する研究開発も欠くことがで
きない。さらに、患者の症状や治療効果等を数値化・客観化したデータに基づいて行う
Measurement-Based Care のわが国における検証研究等も望まれる。
そこで、精神疾患(摂食障害、発達障害、物質関連及び嗜癖性疾患等を含む)の(i)発症予防、早期
発見、新規治療・支援法等に関する研究プロトコール、(ⅱ)当事者やその家族に対する新たな心理
社会的治療や介入方法、支援プログラム(復職支援を含む)等の研究プロトコール、(ⅲ)既存の治
療・介入手法等をわが国のシステムの中で実装化するための検証研究等の研究プロトコールを開発
し、検証研究へと進展させる課題を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、１年間で研究プロトコールを確立し、倫理承認を得て、臨床試験登録
を完了すること。
（３）採択条件
・ 支援プログラム等においては、当事者や家族のニーズを汲み上げ、利用者の意見が反映される体制
であること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ 未実施の場合には、スコーピングレビュー/系統的レビュー又はオープンラベルのパイロット試験
等を研究計画に盛り込み、その成果を論文投稿すること。
・ 研究体制には、生物統計家が参画していること。
・ 研究計画にあたっては、患者・市民参画(PPI)による意見を取り入れることが望ましい。

精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等に関する研究開発
（１）背景と目標
精神疾患を発症しても地域社会の一員として安心して生活できる治療・支援法等の整備が重要で
ある。また、社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大に鑑み、全ライフコース、
中でも特に思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患の発症予防、早期発見、早期治療・支援を
図るための研究開発に加え、物質関連及び嗜癖性疾患の治療回復に資する研究開発も欠くことがで
きない。さらに、患者の症状や治療効果等を数値化・客観化したデータに基づいて行う
Measurement-Based Care のわが国における検証研究等も望まれる。
そこで、精神疾患(摂食障害、発達障害、物質関連及び嗜癖性疾患等を含む)の(i)発症予防、早期
発見、新規治療・支援法等に関する研究開発、(ⅱ)当事者やその家族に対する新たな心理社会的治
療や介入方法、支援プログラム(復職支援を含む)等の研究開発、(ⅲ)既存の治療・介入手法等をわ
が国のシステムの中で実装化するための検証研究を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等を開発し、
妥当性検証を完了すること。あるいは、既存の治療・介入手法等をわが国の医療・社会制度の中で
実装化するための検証を完了すること。
（３）採択条件
・ 応募時には確定した研究プロトコールを提出すること。
・ 採択された場合、速やかに臨床研究を開始できる準備・体制が整っていること。
・ 種々のプログラム等の開発後に妥当性検証を行うこと。
・ 研究期間の最終年度(３年間の場合は令和９年)の11月を目処に効果検証を終了できるよう、研究計
画を立てること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ 研究プロトコール作成にあたり、生物統計家が参画していること。
・ 研究計画・遂行にあたっては、患者・市民参画(PPI)による意見を取り入れること。

精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に関する研究開発
（１）背景と目標
近年、臨床試験の仕組みに関して、従来の臨床試験に比してより効率的でプレシジョンメディシ
ンに資するマスタープロトコル試験（バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験等）
や分散型臨床試験が普及している。こうした臨床試験の仕組みは精神疾患領域でも導入されており、
これらの仕組みに対する臨床評価手法の整備は喫緊の課題である。また、精神疾患はプラセボ反応
性が高い疾患であり、薬物療法等の介入効果の測定が容易ではないことも指摘されている。さらに、
本邦では治験等において 1 施設あたりの症例数が少なく実施施設数が多い傾向があり、臨床評価の
際に評価者間のバリアンスが増加する傾向も指摘されており、中央評価（遠隔評価）の導入等によ
り評価バリアンスの軽減に向けた取組が模索されている。また、中央評価（遠隔評価）導入等に伴
う評価体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する研究開発が求められている。
そこで、本課題では、精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に向けて、中央評価
（遠隔評価）導入等に伴う評価体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する研究開発を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に向けて、評価
体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する手法を検証の上、確立すること。
（３）採択条件
・ 採択された場合、速やかに研究開発を開始できる準備・体制が整っていること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ PMDA、関連学会、企業等と十分な連携ができる研究体制であること。
・ 臨床試験への参加経験を有する統計家が参画していること。

≪引用元：公募要領p.6-8(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫