AMED研究倫理・社会共創推進プログラム

領域Ａ：最先端の医療研究開発の推進・加速に必要となる挑戦的な取組
■研究倫理分野（A-1）
本プログラムの前身である研究公正高度化モデル開発支援事業では、最先端の医療研究開発を支える研究倫理コンサルテーション体制の構築に向けた取組が行われ、新たな専門家である研究倫理コンサルタントの育成の基盤が形成されました。また同事業では、国際共同研究等の展開に必要な諸外国の法令・指針等に関する最新動向の把握と情報発信を行い、国内の研究倫理面の課題解決に向けた取組を展開することができました。
基礎から実用化まであらゆるフェーズにある医療分野の研究開発、とりわけ人を対象とする研究を推進・加速するには、関連する法令・指針や制度等を遵守しつつ、研究開発の進展にあわせて法令・指針や制度等を見直す必要があります。あわせて、グローバルなルールメイキングの場に積極的に参画することも求められます。さらに、最先端の医療研究開発の倫理性を確保しつつ、研究開発と社会の調和を図っていくには、分野横断的な人材の参画による学際的研究開発体制が欠かせません。
また、AMED では 2015 年 4 月の設立以来、医療研究開発とあわせて、研究開発の進展に伴い生じる倫理的・法的・社会的課題（ELSI：Ethical, Legal and Social Issues）にも積極的に取り組んできました。第３期計画案でも引き続き、社会の理解を得つつ実用化を進めることが必要な研究開発テーマについて、研究開発の早期の段階からELSIへの対応を行うことが求められています。
① 求められる取組・研究開発内容
本公募では、医療分野の研究開発を推進・加速させるために必要な研究倫理（特に人を対象とする研究の倫理）やELSIに関する取組や課題解決に挑む研究班を募集します。特にAMEDが優先的に取り組むべきと考えるテーマは以下３つです。
【優先テーマ】
 医療研究開発の推進・加速に向けた研究倫理に関する諸外国の規制・政策の動向の調査研究と国内
外への提言
 最先端の医療研究開発におけるELSIの国際動向調査及び課題解決に資する学際的研究
 最先端の医療研究開発の倫理性を確保する研究倫理専門職の養成に資する研究
上記３つ以外で、医療分野の研究開発を推進・加速させるために取り組むべき研究倫理に関するテー
マがあれば、提案してください。ただし、厚生労働科学研究等、他の研究費制度で実施される取組テーマとの重複にご留意ください。
応募者は、研究班として取り組もうとする内容（テーマ）とこれまでの実績、研究開発実施期間中のマイルストーンと目標、研究開発終了時に見込まれる成果、成果により期待される既存の医療研究開発に係る体制・制度等へのポジティブな影響等を研究開発提案書に詳述してください。取り組むテーマ数や研究開発項目数については任意としますが、研究開発実施期間中のマイルストーンと目標が明確であり、質的にも量的にもバランスが取れていることを求めます。なお、提案するテーマについて、研究開発実施期間中に当該テーマの国際動向調査等もあわせて行うことで、研究成果が世界標準のものに仕上がるとともに、グローバルなルールメイキングの場においてイニシアティブを遺憾なく発揮することを期待します。
② 応募に係る諸条件
 研究開発代表者は、提案するテーマに関する十分な取組実績を有していること。また、取組や研究開発を遂行する上で必要な研究開発基盤や専門家ネットワークをすでに有すること。
 研究倫理分野の持続可能な発展に向けて、人材育成も研究開発計画に含むこと。提案時には、人材育成に関する研究班の取組方針と育成に係る具体的目標もあわせて示すこと。
 PS・POやAMED事務局等を交えた研究班会議を、年に３回以上は開催すること。開催形式は問わないが、年１回はサイトビジットを兼ねた対面形式とすること。

■社会共創分野（A-２）
第３期計画案が示すとおり、医療分野の研究開発においては「社会共創」の取組がますます重要視されています。AMED では令和４年度にゲノム医療実現バイオバンク利活用プログラム（ゲノム医療
実現推進プラットフォーム・社会共創推進領域）を立ち上げ、ゲノム医療・研究の領域における「社会共創」を推進するための研究開発を進めてきました。
医療研究開発の成果を社会と共に創る「社会共創」については、さまざまな取組が想定されます。
第３期計画案では、「基礎から実用化まであらゆるフェーズにある医療分野の研究開発が社会の理解や信頼を得つつ進められるよう、責任ある研究・イノベーション（RRI）の考え方に基づき研究開発を推進・展開するため」に、医療分野の研究開発における研究への患者・市民参画（PPI）やダイバーシティ推進等の取組を充実・普及させることが求められています。
① 求められる研究開発内容
本公募では、医療分野の研究開発の「社会共創」を推進・加速させるために必要な取組として、わが国の医療分野の研究開発における研究への患者・市民参画（PPI）やダイバーシティ推進等「社会共創」に関する推進に挑む研究班を募集します。特に AMED が優先的に取り組むべきと考えるテーマは以下２つです。
【優先テーマ】
 医療研究開発におけるPPI推進のためのプラットフォーム機能とその展開
 医療研究開発におけるダイバーシティ推進に関する諸外国の動向把握と国内での取組展開に向けた研究開発
上記２つ以外で、医療分野の研究開発を推進・加速させるために取り組むべき社会共創に関するテーマがあれば、提案してください。ただし、厚生労働科学研究等、他の研究費制度で実施される取組テーマとの重複にご留意ください。
応募者は、研究班として取り組もうとする内容（テーマ）とこれまでの実績、研究開発実施期間中のマイルストーンと目標、研究開発終了時に見込まれる成果、成果により期待される既存の医療研究
開発へのポジティブな影響等を研究開発提案書に詳述してください。取り組むテーマ数や研究開発項目数については任意としますが、研究開発実施期間中のマイルストーンと目標が明確であり、質的にも量的にもバランスが取れていることを求めます。
なお、特定の疾患や研究領域に主眼を置いた研究開発提案（例：○○領域におけるPPI推進）を行った場合も、その研究開発成果を可能な限り一般化し、医療分野の研究開発全体で利活用できるようま
とめることが望まれます。
② 応募に係る諸条件
 研究開発代表者は、提案するテーマに関する十分な取組実績を有していること。また、取組や研究開発を遂行する上で必要な研究開発基盤や専門家ネットワークをすでに有すること。
 社会共創分野の持続可能な発展に向けて、人材育成も研究開発計画に含むこと。提案時には、人材
育成に関する研究班の取組方針と育成に係る具体的目標もあわせて示すこと。
 PS・POやAMED事務局等を交えた研究班会議を、年に３回以上は開催すること。開催形式は問わ
ないが、年１回はサイトビジットを兼ねた対面形式とすること。

※領域Ｂの応募に係る共通事項※
応募者は、下記４点を研究開発提案書に詳しく記載してください。なお、先行する取組等を土台として提案する場合は、それらの詳細とともに、アップデートする内容とその必要性について明らかにしてください。
１）取組内容（テーマ）
２）研究開発実施期間中のマイルストーンと目標
３）研究開発終了時に見込まれる成果
４）成果により期待される既存の医療研究開発へのポジティブな影響等
※その他（研究班に期待されること等）※
 PS・PO指導のもと、AMEDにおける他の研究開発課題等との連携・協働に努めること。
 研究開発実施期間中に得られた知見は、学会やシンポジウム等を通じて社会に広く共有するとともに、学術的成果としてもとりまとめること。

■研究公正推進に必要な取組（B-1）
本プログラムの前身である研究公正高度化モデル開発支援事業では、医療分野の研究開発の公正かつ
適正な実施の確保を図るため、国のガイドライン等に基づき各研究機関が行う研究倫理教育の取組等を
支援し、多くの研究倫理教育や研究公正に関する成果が生まれました。
研究倫理教育や研究公正に関する取組は、医療分野の研究開発の進展や、当該分野の国内外の動向等
にあわせて、絶えず内容をアップデートし、広く普及させていく必要があります。
①求められる研究開発内容
本公募では、研究倫理教育の普及等、研究公正推進に必要な取組を行う研究班を募集します。特に
AMEDが優先的に取り組むべきと考えるテーマは以下２つです。
【優先テーマ】
 医療分野の研究開発における異分野・融合研究推進に必要な研究倫理教育の確立
 医療分野の特徴を踏まえた、研究の公正性確保のための研究環境整備に資する取組
上記２つ以外で、医療分野の研究開発を推進・加速させるために取り組むべきテーマがあれば、提案してください。研究開発における再現可能性の向上や適切な研究評価の推進も課題となっています。ただし、厚生労働科学研究等、他の研究費制度で実施される取組テーマとの重複にご留意ください。取り組むテーマ数や研究開発項目数については任意としますが、研究開発実施期間中のマイルストーンと目標が明確であり、質的にも量的にもバランスが取れていることを求めます。

■倫理審査の質の向上に必要な取組（B-2）
本プログラムの前身である研究公正高度化モデル開発支援事業では、医療分野の研究開発における倫理審査を支える専門職を養成するために必要な研修プログラムを開発・発展させ、プログラムの全国展開を行うことで倫理審査の体制強化を図り、迅速でより質の高い倫理審査の実現を目指しました。
今後も、医療分野の研究開発の進展にあわせて、倫理審査の質向上を持続性の高いかたちで実現することを目指した取組はますます重要な課題となります。
①求められる研究開発内容
本公募では、医療分野の研究開発における倫理審査の質の向上に必要な取組を行う研究班を募集します。特にAMEDが優先的に取り組むべきと考えるテーマは以下２つです。
【優先テーマ】
 倫理審査において重点的に審査すべき項目の洗い出しや審査の効率化・高度化に向けた取組
 倫理審査の質向上に資する委員会事務局の質向上に向けた取組と、委員等への教育機会の提供や
研修強化
上記２つ以外で、医療分野の研究開発を推進・加速させるために取り組むべきテーマがあれば、提案してください。ただし、厚生労働科学研究等、他の研究費制度で実施される取組テーマとの重複にご留意ください。取り組むテーマ数や研究開発項目数については任意としますが、研究開発実施期間中のマイルストーンと目標が明確であり、質的にも量的にもバランスが取れていることを求めます。

■科学コミュニケーションの質向上に必要な取組（B-３）
第３期計画案が示すとおり、医療分野の研究開発のプロセスや成果が人々の生命や生活、社会に変化や影響を与えうる点に鑑み、医療分野の研究開発を社会との対話や協働を通じて進め、研究開発の成果が人々の安全・安心を確保し、理解・信頼を得ながら患者・家族に届けられるようにすることが求められています。そのためには、医療分野の研究開発に関する科学コミュニケーションの取組をより一層推進させる必要があります。
①求められる研究開発内容
本公募では、医療分野の研究開発における科学コミュニケーションの質の向上に必要な取組を行う研究班を募集します。特にAMEDが優先的に取り組むべきと考えるテーマは以下２つです。
【優先テーマ】
 医療分野の研究開発の進捗・成果を患者・市民に効果的に伝えるための手法の開発
 医療分野の研究開発をめぐるリスクコミュニケーションの向上に資する実証的研究
上記２つ以外で、医療分野の研究開発を推進・加速させるために取り組むべきテーマがあれば、提案してください。ただし、厚生労働科学研究等、他の研究費制度で実施される取組テーマとの重複にご留意ください。取り組むテーマ数や研究開発項目数については任意としますが、研究開発実施期間中のマイルストーンと目標が明確であり、質的にも量的にもバランスが取れていることを求めます。

≪引用元：公募要領p.6-10(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫