医療機器等研究成果展開事業 開発実践タイプ Stayway / メディア事業部日本国内の補助金の獲得から販路開拓・設備投資を一貫して支援。 中小企業庁認定 経営革新等支援機関 2025年9月30日 上限金額・助成額6000万円 経費補助率 0% 対象エリア全国対象業種全業種目的研究開発 対象経費【補助率詳細】 開発実践タイプ ■1~2年度目:1課題当たり年間2,000万円(上限) ■3 年度目:1課題当たり年間 クラスⅡ 2,690万円(上限) クラスⅢ 5,000万円(上限) クラスⅣ 6,000万円(上限) ※1年度目のステージゲート通過課題に限り、2年度目の支援を継続する。 ※2年度目のステージゲート通過課題に限り、3年度目の支援を継続する。 ※本タイプは、クラス分類Ⅱ~Ⅳの医療機器開発を支援する。 ※クラスについては、表1 医療機器クラス分類表を参照する。 ※2年度目のステージゲート時にクラス分類の確認をする。予めPMDAに確認すること。 ≪引用元:公募要領p.3(2.1研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について)参照≫ 【対象経費】 ■直接経費 ・物品費 研究用設備・備品・試作品、ソフトウェア(既製品)、書籍購入費、研究用試薬・材料・消耗品の購入費用 ・旅費 研究参加者に係る旅費、外部専門家等の招聘対象者に係る旅費、臨床研究等における被験者及び介助者に係る旅費 ・人件費:当該研究開発のために雇用する研究員等の人件費(研究力向上のための制度(PI人件費)を含む。) ・謝金:講演依頼、指導・助言、被験者、通訳・翻訳、単純労働等の謝金等の経費 ・その他 上記のほか、当該研究開発を遂行するための経費 例) 研究成果発表費用(論文投稿料、論文別刷費用、ウェブサイト作成費用等)、会議費、運搬費、機器リース費用、機器修理費用、印刷費、外注費(試験・検査業務・動物飼育業務等で、外注して実施する役務に係る経費)、ライセンス料、研究開発代表者が所属研究機関において担っている業務のうち研究開発以外の業務の代行に係る経費(バイアウト経費)、不課税取引等に係る消費税相当額等 ■間接経費 直接経費に対して一定比率(30%上限)で手当され、当該研究開発の実施に伴う研究機関の管理等に必要な経費として研究機関が使用する経費 ≪引用元:公募要領p.41(Ⅱ-4.2.1 研究開発費の範囲 )参照≫ 実施主体国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED) 対象企業大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者 補助対象事業本タイプでは、医療上の課題を解決する技術シーズであることを要件とする。下記について、提案時の想定として該当する項目を選択すること。ただし、いずれを選択しても採択審査には影響せず、あくまでも出口を見据えた医療機器開発のイメージを有しているかを測るものとする。なお、過去に「先端計測分析技術・機器開発プログラム」または「医療機器等研究成果展開事業 開発実践タイプ」の支援を受けたシーズやその改良品は応募不可とする。 社会の変化(ニーズ面)と要素技術の変化(シーズ面)に対応した医療のあり方の変化を整理し、設定した医療機器開発の注目領域に係る区分 (A) 身体機能の補助強化 (B) 次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応 (C) 循環器・糖尿病などの生活習慣病への対応 (D) ソフトウェアを用いた診断・治療の実現 (SaMD等) (E) 遠隔・在宅診断・治療への対応 (F) 従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現 (G) 従来にはない革新的な診断や高度化・簡素化された画像・光学診断の実現 ■目標 【原理検証フェーズ】 要素技術の原理を検証し、開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を決定する。 ・医療現場等のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについてヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理を検証する。 ・開発する医療機器・システムのコンセプト及び性能を確認できる原理検証機※1を作製し確認する。 【要求仕様決定フェーズ】 医療現場等のニーズ及び要求仕様を満たした検証機を完成する。 ・初号機を作製し、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて医療機器・システムとしての有用性と性能を検証する。課題終了時には検証機において医療現場等のニーズ及び要求仕様を満たしていることを検証し完成する。 ■開発内容 <治療・予防的介入> 将来の革新的な治療・予防につながる技術・機器及びシステムの開発 <診断> 同定されているターゲット(マーカーや症状)を測定するための診断技術・機器及びシステムの開発 <計測分析技術> 今までに知られていないターゲット(マーカーや症状)を解明するための計測分析技術・機器及びシステムの開発 ≪引用元:公募要領p.7(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫ 公募開始日2024/12/27 公募終了日2025/01/28 主な要件以下(1)~(6)の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。 なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、令和7年3月4日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。ただし、令和7年3月4日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。 また、AMED ではスタートアップ企業等を「中小企業※の内、設立10 年以内」と定義し、応募時や採択時、研究進捗確認時に、財務状況の健全性を確認していきます。 ※中小企業の定義は、中小企業基本法(昭和38年法律第154号)の定めるところによります。 なお、分担研究機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究機関等であることが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容について AMED と契約時に必要な条件を満たすか確認が必要になります。分担研究機関は、代表研究機関と再委託研究開発契約を締 結します。 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください。 (1) 以下の(A)から(H)までに掲げる研究機関等に所属していること。 (A) 国の施設等機関(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職、福祉職、指定職又は任期付研究員である場合に限る。) (B) 公設試験研究機関 (C) 学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利用機関法人も含む。) (D) 民間企業の研究開発部門、研究所等 (E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人 (F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条に規定する独立行政法人、地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条に規定する地方独立行政法人及びその他特別の法律により設立された法人 (G) 非営利共益法人技術研究組合 (H) その他AMED理事長が適当と認めるもの (2)課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。 (3)課題が採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。 (4)課題が採択された場合に、本タイプ実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。 (5)本タイプ終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。 (6)スタートアップ企業等については、財務状況の健全性が確認できること。(審査時に財務状況が著しく脆弱と判断されると不採択となる場合があります。また、課題が採択された後に、財務状況が著しく脆弱で委託研究開発契約の履行能力がないと判断されると、契約締結できない場合があります。) ≪引用元:公募要領p.10(3.1応募資格者)参照≫ 手続きの流れ提案書類受付期間 :令和6年 12 月 27 日(金)~令和7年1月 28 日(火)【12時(正午)】(厳守) 書面審査 :令和7年1月下旬~2月中旬(予定) ヒアリング審査 :令和7年3月5日(水)~6日(木)(予定) 採択可否の通知 :令和7年4月上旬(予定) 研究開発開始(契約締結等)日 :令和7年5月中旬(予定) 問い合わせ先国立研究開発法人日本医療研究開発機構医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 医療機器等研究成果展開事業事業担当:片岡、牛山、才川TEL: 03-6870-2213E-mail: amed-sentan"AT"amed.go.jp 公式公募ページhttps://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00115.html
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