｢統合医療｣に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業

「統合医療」についての科学的知見の集積に関する研究
「1-1．A【若手育成枠】漢方や鍼灸等の各種療法に関する科学的な根拠の収集と知見の創出のためのプ
ロトコール作成研究」
① 背景及び目標
科学的根拠の収集及び科学的知見の創出によって、「統合医療」における漢方や鍼灸等の各種療法に関する研究開発を行い、国民及び医療従事者の健康保持や疾病治療・予防の選択肢を増やし、医療の質の向上をはかることが求められている。漢方や鍼灸等の各種療法の安全性・有効性等について、科学的根拠に基づく新たな質の高い臨床研究への展開に資するプロトコールを作成することを目標とする。なお、AMED 科学技術調査員（生物統計家）の支援を受けながら、質の高い臨床研究に取り組めるかどうかの実行可能性を検討し、「求められる成果」に示す研究計画書（プロトコール）等を作成した上で、倫理審査委員会の承認（又はその見込み）を得る。
また、社会・医療の情勢やニーズ等の変化に対応し、これまでに蓄積されていないオンライン形式等の非接触の介入に関してもエビデンスを構築することを目的とし、患者の試験参加の負担軽減や利便性の向上のため、Decentralized Clinical Trial（分散化臨床試験）の手法を取り入れたプロトコール作成を推進することによって、より効率的・効果的な臨床研究へ繋げることを引き続き目指していく。
② 求められる成果
（ａ）実施体制案
（ｂ）研究計画書（プロトコール）等
（ｃ）症例報告書案
（ｄ）同意説明書案及び同意書案
（ｅ）モニタリング計画書案及び監査計画書案
（ｆ）統計解析計画書案
（ｇ）ロードマップ（患者・国民及び医師などに還元するまで）
（ｈ）その他研究の実施に必要な書類
（ｉ）以上に基づく研究予算案
（ｊ）倫理審査委員会の承認（又はその見込み）
③ 採択条件
採択に当たっては、次の（ａ）～（ｄ）を満たすことを必須とします。
（ａ）研究開発代表者が若手研究者※に該当する者であること。
※ 若手研究者：研究開発代表者が以下の条件を満たす者であることとします。2025 年（研究開発開
年度）の４月１日時点において、①年齢が満43歳未満の者、②又は博士号取得後10年未満の者のいず
れか高い方を対象とします。③ただし、出産・育児又は介護により研究に専念できない期間があった場合は、①あるいは②に当該期間分（最長２年。延長の単位は月単位とし 1 月未満の日数は切り上げます（例：研究に専念できない期間が17ヶ月14日の場合は18ヶ月の延長となります。））加算することができます。
（ｂ）その他、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守し、適切に研究を実施する計画である
こと。
（ｃ）臨床研究法に基づき、研究責任医師及び分担研究医師は、求められる責務に応じて当該臨床研
究を適正に実施することができるよう、研究にする倫理並びに研究の実施に必要な研究手法等の知識及び技術に関して、十分な教育及び訓練を受けていなければならないこととされており、プロトコール作成研究にあたって、あらかじめ当該教育プログラムを受講すること。（詳細は、「Ⅱ-3.2.5 研究倫理教育プログラムの履修・履修管理」を参照して下さい。）
（ｄ） 新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る
際に AMED 文案を使用した説明文書を用いて同意を得る研究計画であること。
なお、下記に該当する提案を重視します。
（ｅ）若手研究者を多く含む実施体制や研究開発機関として若手研究者を支援する実施体制が組まれ
ている提案。
（ｆ）患者の試験参加の負担を軽減し、利便性を高めるため、Decentralized Clinical Trial（分散化臨床試験）の手法を取り入れたプロトコール作成に係る提案。具体的には、電磁的方法を用いた説明・同意の取得、治療薬の配送・被験者宅の訪問やビデオ通話システム等を用いた介入の提供、電子患者報告アウトカムやIoT 機器等を用いた有効性・安全性情報の収集等、医療機関への来院に依存しない臨床研究のプロトコール作成に係る提案を指す。
（ｇ）東洋・伝統医学において特有の診断概念である「証」について、ICD-11 等の国際標準に基づいた「証」等を活用する提案（証に従い漢方や鍼灸等の統合医療を行った場合の有効性の評価や副作用の軽減など）。
（ｈ）統合医療の科学的根拠創出のために必要な解決すべき問題点を踏まえた、観察研究を除く「特
定臨床研究」・「人を対象とした介入を伴う臨床研究」の提案。
（ｉ）既存医薬品・医療機器の場合、当該供給企業から、試験薬・機器の提供を受けている（内諾を
受けている）提案。
（ｊ）ICD や MedRA 等の国際的に標準化されたコードを用いることや、再現性のある症例（データ）のコーディング等を行うことなど、データ利活用による研究開発の継続性や発展性を見据えた提案。
（ｋ）東洋医学の専門領域の研究者に限らず、他領域・各診療科での漢方等の処方・活用実態などを
踏まえて、それらの安全性・有効性等について科学的根拠に基づく新たな質の高い臨床研究への展開に資するプロトコールを作成するため、多分野の研究者による連携体制があること。
（ｌ）漢方や鍼灸等の特性を生かした統合医療における研究の在り方（新たな研究手法、評価指標な
ど）に関する提案

「1-1．B 漢方や鍼灸等の各種療法に関する科学的な根拠の収集と知見の創出のためのプロトコール作成研究」
① 背景及び目標
科学的根拠の収集及び科学的知見の創出によって、「統合医療」における漢方や鍼灸等の各種療法に関する研究開発を行い、国民及び医療従事者の健康保持や疾病治療・予防の選択肢を増やし、医療の質の向上をはかることが求められている。漢方や鍼灸等の各種療法の安全性・有効性等について、科学的根拠に基づく新たな質の高い臨床研究への展開に資するプロトコールを作成することを目標とする。なお、AMED 科学技術調査員（生物統計家）の支援を受けながら、質の高い臨床研究に取り組めるかどうかの実行可能性を検討し、「求められる成果」に示す研究計画書（プロトコール）等を作成した上で、倫理審査委員会の承認（又はその見込み）を得る。
また、社会・医療の情勢やニーズ等の変化に対応し、これまでに蓄積されていないオンライン形式等の非接触の介入に関してもエビデンスを構築することを目的とし、患者の試験参加の負担軽減や利便性の向上のため、Decentralized Clinical Trial（分散化臨床試験）の手法を取り入れたプロトコール作成を推進することによって、より効率的・効果的な臨床研究へ繋げることを引き続き目指していく。
② 求められる成果
（ａ）実施体制案
（ｂ）研究計画書（プロトコール）等
（ｃ）症例報告書案
（ｄ）同意説明書案及び同意書案
（ｅ）モニタリング計画書案及び監査計画書案
（ｆ）統計解析計画書案
（ｇ）ロードマップ（患者・国民及び医師などに還元するまで）
（ｈ）その他研究の実施に必要な書類
（ｉ）以上に基づく研究予算案
（ｊ）倫理審査委員会の承認（又はその見込み）
③ 採択条件
採択に当たっては、次の（ａ）～（ｄ）を満たすことを必須とします。
（ａ）研究を実施するための施設・設備が整備されていること。
（ｂ）その他、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守し、適切に研究を実施する計画である
こと。
（ｃ）臨床研究法に基づき、研究責任医師及び分担研究医師は、求められる責務に応じて当該臨床研究を適正に実施することができるよう、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な研究手法等の知識及び技術に関して、十分な教育及び訓練を受けていなければならないこととされており、プロトコール作成研究にあたって、契約締結前までに当該教育プログラムを受講すること。
（ｄ） 新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る
際に AMED 文案を使用した説明文書を用いて同意を得る研究計画であること。
なお、下記に該当する提案を重視します。
（ｅ）患者の試験参加の負担を軽減し、利便性を高めるため、Decentralized Clinical Trial（分散化臨床試験）の手法を取り入れたプロトコール作成に係る提案。具体的には、電磁的方法を用いた説明・同意の取得、治療薬の配送・被験者宅の訪問やビデオ通話システム等を用いた介入の提供、電子患者報告アウトカムやIoT 機器等を用いた有効性・安全性情報の収集等、医療機関への来院に依存しない臨床研究のプロトコール作成に係る提案を指す。
（ｆ）東洋・伝統医学において特有の診断概念である「証」について、ICD-11 等の国際標準に基づ
いた「証」等を活用する提案（証に従い漢方や鍼灸等の統合医療を行った場合の有効性の評価や副作用の軽減など）
（ｇ）統合医療の科学的根拠創出のために必要な解決すべき問題点を踏まえた、観察研究を除く「特
定臨床研究」・「人を対象とした介入を伴う臨床研究」の提案。
（ｈ）既存医薬品・医療機器の場合、当該供給企業から、試験薬・機器の提供を受けている（内諾を
受けている）提案。
（ｉ）ICD や MedRA 等の国際的に標準化されたコードを用いることや、再現性のある症例（データ）のコーディング等を行うことなど、データ利活用による研究開発の継続性や発展性を見据えた提
案。
（ｊ）東洋医学の専門領域の研究者に限らず、他領域・各診療科での漢方等の処方・活用実態などを
踏まえて、それらの安全性・有効性等について科学的根拠に基づく新たな質の高い臨床研究への展開に資するプロトコールを作成するため、多分野の研究者による連携体制があること。
（ｋ）漢方や鍼灸等の特性を生かした統合医療における研究の在り方（新たな研究手法、評価指標な
ど）に関する提案

「1-2．A【若手育成枠】漢方や鍼灸等の各種療法に関する科学的知見を創出するための基礎的研究」
① 背景及び目標
科学的根拠の収集及び科学的知見の創出によって、「統合医療」における漢方や鍼灸等の各種療法
に関する研究開発を行い、国民及び医療従事者の健康保持や疾病治療・予防の選択肢を増やし、医療
の質の向上をはかることが求められている。漢方や鍼灸等の各種療法に関する安全性・有効性等につ
いて、科学的根拠に基づく新たな質の高い臨床研究に繋がる基礎的な知見を創出し、患者・国民及び
医師などに還元することを目標とする。
② 求められる成果
漢方、鍼灸および各種療法に関する安全性・有効性等につながる基礎的な知見の創出を示す科学的
根拠資料の提示、学術論文の発表、情報サイトにおける科学的根拠資料（学術論文やガイドライン、
提言等）の公表、第三者が利活用可能できるデータの公開など。
③ 採択条件
採択に当たっては、次の（ａ）～（ｄ）のすべてを満たすことを必須とします。
（ａ）研究開発代表者が若手研究者に該当する者であること。
（ｂ）統合医療における科学的根拠の収集や知見の創出のために必要な解決すべき問題点を踏まえた
基礎的な研究の提案であること。コホート研究、臨床試験（臨床研究のうち予防、診断、治療法
等の介入の有効性や安全性を前向きに明らかにするために行われるもの）は対象外とする。
（ｃ）研究を実施するための施設・設備が整備されていること。
（ｄ）その他、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守し、適切に研究を実施する計画である
こと。
（ｅ） 新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る
際に AMED 文案を使用した説明文書を用いて同意を得る研究計画であること。
なお、下記に該当する提案を重視します。
（ｆ）若手研究者を多く含む実施体制や研究開発機関として若手研究者を支援する実施体制が組まれ
ている提案。
（ｇ）ICD や MedRA 等の国際的に標準化されたコードを用いることや、再現性のある症例（データ）のコーディング等を行うことなど、データ利活用による研究開発の継続性や発展性を見据えた提
案。

「１-２．B漢方や鍼灸等の各種療法に関する科学的知見を創出するための基礎的研究」
① 背景及び目標
科学的根拠の収集及び科学的知見の創出によって、「統合医療」における漢方や鍼灸等の各種療法
に関する研究開発を行い、国民及び医療従事者の健康保持や疾病治療・予防の選択肢を増やし、医療
の質の向上をはかることが求められている。漢方や鍼灸等の各種療法に関する安全性・有効性等につ
いて、科学的根拠に基づく新たな質の高い臨床研究に繋がる基礎的な知見を創出し、患者・国民及び
医師などに還元することを目標とする。
② 求められる成果
漢方、鍼灸および各種療法に関する安全性・有効性等につながる基礎的な知見の創出を示す科学的根拠資料の提示、学術論文の発表、情報サイトにおける科学的根拠資料（学術論文やガイドライン、提言等）の公表、第三者が利活用できるデータの公開など。
③ 採択条件
採択に当たっては、次の（ａ）～（ｄ）のすべてを満たすことを必須とします。
（ａ）統合医療における科学的根拠の収集や知見の創出のために必要な解決すべき問題点を踏まえた
基礎的な研究の提案であること。コホート研究、臨床試験（臨床研究のうち予防、診断、治療法等の介入の有効性や安全性を前向きに明らかにするために行われるもの）は対象外とする。
（ｂ）研究を実施するための施設・設備が整備されていること。
（ｃ）その他、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守し、適切に研究を実施する計画である
こと。
（ｄ） 新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る
際に AMED 文案を使用した説明文書を用いて同意を得る研究計画であること。
なお、下記に該当する提案を重視します。
（ｅ）ICD や MedRA 等の国際的に標準化されたコードを用いることや、再現性のある症例（データ）のコーディング等を行うことなど、データ利活用による研究開発の継続性や発展性を見据えた提
案。

「1-3．漢方や鍼灸等の各種療法に関する科学的知見を創出するための臨床研究」
① 背景及び目標
科学的根拠の収集及び科学的知見の創出によって、「統合医療」における漢方や鍼灸等の各種療法に
関する研究開発を行い、国民及び医療従事者の健康保持や疾病治療・予防の選択肢を増やし、医療の
質の向上をはかることが求められている。漢方、鍼灸および各種療法に関する安全性・有効性等につ
いて、科学的根拠に基づく質の高い臨床研究を行い、新たな臨床的知見を創出し、患者・国民及び医
師などに還元することを目標とする。
漢方や鍼灸等の統合医療は幅広い診療科で広く使用されているが、対象となった病態や症状等の体
系整理はされていないほか、東洋医学特有の理論体系が活用されておらず「証」についてはこれまで
の研究等でも十分に客観化されていないのが現状である。領域を横断した使用実態の把握や東洋医学
特有の理論体系の整理により、専門科に限らず幅広い診療科における適正な診断や理論体系に沿った
臨床応用などに向けて、東洋医学特有の理論体系である「証」を活用した臨床研究を推進することを目指す。加えて、ICD や MedRA 等の国際的に標準化されたコードを用いることや、再現性のある症
例（データ）のコーディング等を行うことなど、データ利活用による研究開発の継続性や発展性を見
据えた臨床研究を推進することを目指す。
また、これまで漢方や鍼灸等の統合医療の各種療法では、主に対面による治療介入が行われてきた
ところ、社会・医療の情勢やニーズ等の変化に対応し、これまでに蓄積されていないオンライン形式
等の非接触の介入に関してエビデンスの構築を目的とし、患者の試験参加の負担軽減や利便性の向上
のため、Decentralized Clinical Trial（分散化臨床試験）の手法を取り入れた臨床研究によって、効率
的・効果的に研究開発を推進することを引き続き目指していく。
② 求められる成果
漢方や鍼灸等の統合医療の各種療法に関する安全性・有効性等を示す臨床的に質の高い科学的根拠
や新たな知見の創出の成果を示す資料、質の高い臨床研究論文※の発表や診療ガイドライン等への収
載、情報サイトにおける科学的根拠資料（学術論文やガイドライン、提言等）の公表、第三者が利活
用できるデータの公開など。
※ 質の高い臨床研究論文とは、査読のある学術雑誌に掲載され、かつ米国国立医学図書館が提供する医学・
生物学分野の学術文献データベースに掲載される学術論文を指します。
③ 採択条件
採択に当たっては、次の（ａ）～（ｇ）のすべてを満たすことを必須とします。
（ａ）統合医療に関する研究実績があり、かつ臨床経験を有する者が研究全体を統括すること。
（ｂ）研究を実施するための施設・設備が整備されていること。
（ｃ）多施設研究を行う臨床研究の場合は、研究代表機関内に臨床研究全体を統括する事務局を設置
すること。
（ｄ）科学的妥当性を明確にするとともに、「臨床研究法」あるいは「人を対象とする生命科学・医
学系研究に関する倫理指針」等に規定する倫理審査委員会の承認が得られている（又はその見込みである）こと。各倫理指針等に基づき、研究の内容、費用及び補償の有無、利益相反の有無等について患者又は家族に十分に説明し、文書により同意を得ること。
（ｅ）介入研究を実施する場合には「臨床研究法」あるいは「人を対象とする生命科学・医学系研究
に関する倫理指針」等に基づき、当該臨床研究を開始するまでに臨床試験登録システムに登録すること。登録された内容が、実施している研究の内容と齟齬がないか調査を行うことがありますのであらかじめご了解ください。
（ｆ）その他、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守し、適切に研究を実施する計画である
こと。
（ｇ） 新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る
際に AMED 文案を使用した説明文書を用いて同意を得る研究計画であること。
なお、下記に該当する提案を重視します。
（ｈ）患者の試験参加の負担を軽減し、利便性を高めるため、Decentralized Clinical Trial（分散化臨床試験）の手法を取り入れた臨床研究に係る提案。具体的には、電磁的方法を用いた説明・同意の取得、治療薬の配送・被験者宅の訪問やビデオ通話システム等を用いた介入の提供、電子患者報告アウトカムやIoT 機器等を用いた有効性・安全性情報の収集等、医療機関への来院に依存しない臨床研究の提案を指す。
（ｉ）統合医療の科学的根拠創出のために必要な解決すべき問題点を踏まえた観察研究を除く「特定
臨床研究」・「人を対象とした介入を伴う臨床研究」の提案であること。
（ｊ）既存医薬品・医療機器の場合、当該供給企業から、試験薬・機器の提供を受けている（内諾を
受けている）提案。
（ｋ）ICD や MedRA 等の国際的に標準化されたコードを用いることや、再現性のある症例（データ）のコーディング等を行うことなど、データ利活用等による研究開発の継続性や発展性を見据えた
提案。
（ｌ）東洋・伝統医学において特有の診断概念である「証」について、ICD-11 等の国際標準に基づ
いた「証」等を活用する提案（証に従い漢方や鍼灸等の統合医療を行った場合の有効性の評価や副作用の軽減など）。
（ｍ）「誰が、どのような属性を持った対象者（患者・国民）に、どの療法を用いて、その結果どうなったのか」について明らかな提案であること。
（ｎ）将来的に、患者のＱＯＬや予後の向上、新たな治療法開発（医薬品・医療機器・再生医療等製
品等の開発への展開）、診療ガイドライン等の作成・改訂等に資するエビデンスの創出に向けた実行可能な研究計画が策定されていること。
（ｏ）試験計画骨子（試験デザイン、主要評価項目、設定症例数、解析方法など）とともにこれらの
設定根拠を示すこと。また、該当する法令・指針等に規定されている実施のための承認が得られている（又はその見込みである）こと。
（ｐ）これまで研究開発代表者・統括者として臨床研究を計画・実施した経験がない若手研究者※に
該当する者が研究開発代表者または研究開発分担者であること。

「統合医療」についての西洋医学との組み合わせ・融合に関する研究
「２-１．ライフコースに基づく健康課題に関する漢方等の活用による安全性・有効性の評価や知見の集積に関する研究」
① 背景及び目標
漢方や鍼灸等の統合医療は幅広い診療科で広く使用されており、産婦人科においては、月経、妊娠、
出産、産後、更年期等の女性ホルモンの変動に伴う精神神経症状や身体症状に対して、「証」を踏ま
え、漢方が処方されている。
本研究では、ライフコースに基づく健康課題に関する漢方や鍼灸等の活用による安全性・有効性の
評価、科学的根拠の明確化、新たな知見を収集し、質の高い臨床研究論文の発表や産婦人科診療ガイ
ドライン等への収載を目標とする。
② 求められる成果
ライフコースに基づく健康課題における漢方や鍼灸等の安全性・有効性を客観的に評価し、利用実
態の把握、科学的根拠の明確化、新たな知見の収集により、質の高い臨床研究論文の発表や産婦人科
診療ガイドライン等への収載、科学的根拠資料（学術論文やガイドライン、提言等）の公表、第三者
が利活用可能なデータの公開・展開など。
例えば、
○ 乳幼児期、学童期、思春期におけるこどもの心身の健康課題に対する漢方等の活用による科学的
根拠に基づく安全性・有効性の提案
○ 産後うつ等、メンタルヘルスの不調に対する漢方などの活用による科学的根拠に基づく安全性・
有効性の提案
○ 加齢男性性腺機能低下症候群(LOH 症候群)や更年期障害を伴う女性に対する漢方等の活用による
科学的根拠に基づく安全性・有効性の提案
③ 採択条件
採択に当たっては、次の（ａ）～（ｃ）のすべてを満たすことを必須とします。
（ａ）研究を実施するための施設・設備が整備されていること。
（ｂ）その他、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守し、適切に研究を実施する計画である
こと。
（ｃ） 新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る
際に AMED 文案を使用した説明文書を用いて同意を得る研究計画であること。
なお、下記に該当する提案を重視します。
（ｄ）統合医療の科学的根拠創出のために必要な解決すべき問題点を踏まえた臨床研究に繋がる提案。
（ｅ）Systematic Review、あるいは先行研究や既存のデータ等を活用することなどにより、諸外国
あるいは他分野も含めてこれまでに開発された評価手法の比較研究を行い、効率的・効果的な計
画・成果となるような提案。
（ｆ）性差を考慮した提案。（詳細は、「3.3.3性差を考慮した研究開発の推進」を参照して下さい。）

「統合医療」の実態把握、基盤整備に関する研究
「3-1. 「東洋医学の「証」を活用した「統合医療」の実態把握や基盤整備に関する研究」
① 背景及び目標
本事業では、これまでも漢方や鍼灸等の統合医療に関する科学的根拠の収集や科学的知見の創出に
取り組んできたところであるが、「証」を活用した漢方等の有効性の分析・検証や、用語や規格の標
準化、評価手法の確立などにより、安全かつ適切な漢方の処方や東洋医学の活用を促進すること、今
後の研究開発の推進や臨床現場での分類・診断に活用できる基盤整備を目標とする。
② 求められる成果
統合医療における漢方や鍼灸等の各種療法について、研究開発や臨床・現場での分類・診断、教
育、統計、国際的な比較や情報連携等の活用促進に資するようなデータ収集や、第三者がデータ利
活用できるデータベース等の構築、データ利活用による研究開発の継続性や展開など。
③ 採択条件
採択に当たっては、次の（ａ）～（ｇ）のすべてを満たすことを必須とします。
（ａ）統合医療に関する研究実績を有する者が研究全体を統括すること。
（ｂ）研究開発を適切に実施するための研究体制を構築すること。疫学専門家や生物統計家を研究開
発分担者に加えること。
（ｃ）研究を実施するための施設・設備が整備されていること。
（ｄ）国や学会等との調整・連携の責務を果たせること。
（ｅ）その他、法律、各府省が定める省令・倫理指針等を遵守し、適切に研究を実施する計画である
こと。
（ｆ）新規に人の検体やデータを取得する計画を含んでいる場合は、検体等の提供者から同意を得る
際に AMED 文案を使用した説明文書を用いて同意を得る研究計画であること。
（ｇ）データベースやシステムを構築する場合には、第三者がデータ利活用できる設計とすること。
なお、下記に該当する提案を重視します。
（ｈ）国際標準に係るこれまでの科学的根拠の収集や知見の創出などの成果・データを集積しながら、今後の国際標準化に資する基盤整備を目指す提案。
（ｉ）これまで研究開発代表者・統括者として研究開発を計画・実施した経験がない若手研究者※に
該当する者が研究開発代表者または研究開発分担者であること。

≪引用元：公募要領p.7-21(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫