医薬品等規制調和・評価研究事業

• 研究開発代表者の資格:
◦ 日本国内の研究機関等に所属し、かつ主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者であること。
◦ 特定の研究機関等に所属していない、または日本国外の研究機関等に所属している研究者も、採択された場合、契約締結日までに日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を整えることが可能であれば応募できます。
◦ 国や地方公共団体の試験研究機関、大学、民間企業の研究開発部門、一般社団法人・財団法人、独立行政法人、技術研究組合、その他AMED理事長が認める機関のいずれかに所属していること。
◦ 課題遂行に必要な施設および設備が使用できること。
◦ 契約手続等の事務を行うことができること。
◦ 本事業で発生する知的財産権および研究開発データの取り扱いに対して責任ある対処ができること。
◦ 事業終了後も研究開発を推進し、追跡調査等に協力すること。
◦ スタートアップ企業等の場合、財務状況の健全性が確認できること。
• 若手育成枠の応募条件（【若手育成枠】の応募に限る）:
◦ 研究開発開始年度の4月1日時点において、年齢が満43歳未満の者（昭和57年4月2日以降に生まれた者）または博士号取得後10年未満の者のいずれか高い方を対象とします。
◦ 出産・育児または介護により研究に専念できない期間があった場合は、上記期間に当該期間分（最長2年、月単位で繰り上げ）を加算できます。
◦ 以下のいずれかに該当する者は、若手育成枠の研究開発代表者としては対象外となります:
▪ 当事業の若手育成枠以外の研究課題で研究開発代表者を務めたことがある者。
▪ 当事業の若手育成枠の研究開発代表者として過去に2回以上採択されたことがある者。
◦ 採択された場合は、本事業のプログラムスーパーバイザー（PS）およびプログラムオフィサー（PO）による指導を受けること。
• 提案書類の要件:
◦ 事業趣旨と公募課題の目的を理解し、研究の目的、特色・独創性、目標達成の可能性、期待される成果等を含む研究概要を具体的かつ簡潔に記載すること。
◦ 研究開発代表者の独自の着想や独創性を、従来研究動向との対比で記載すること。
◦ 研究全体の目標を達成するためのロードマップを作成し、研究開発項目ごとの到達点・達成事項、項目間の関連性を簡潔に記載すること。
◦ 研究終了後の将来構想、波及効果やインパクト等を記載すること。
◦ 研究開発代表者、分担者、参加者、主な外部委託先等の役割と相互連携関係を明示した体制図を提示すること。
◦ 医療研究開発におけるダイバーシティ推進の一環として、研究班の構成員のジェンダーバランスおよび若手研究者の積極的参画に配慮すること。
◦ 新規に人の検体やデータを取得する計画を含む場合は、「AMED説明文書用モデル文案」を用いて同意を得ることが求められます。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合、ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式の提出が必須です。様式が提出されない場合、応募申請は「不受理」となり、審査の対象となりません。また、提出された場合でも、データシェアリングの条件を満たさない研究開発課題は「不採択」となります。プロトコールには、ライブラリー作成、シークエンス反応、解析装置の機種名、クオリティーコントロール（QC）の方法、リファレンスゲノムとのマッピングおよびアセンブルの方法を明記する必要があります。ヒト全ゲノムシークエンス解析結果等の国外持ち出しは原則禁止です（例外あり）。
◦ 提案書類は府省共通研究開発管理システム（e-Rad）を通じて提出する必要があります。
◦ 提案書類受付期間は**令和7年4月21日（月）～令和7年5月20日（火）12:00（厳守）**です。
◦ 研究開発提案書は原則として日本語で作成し、記載漏れや不備がある場合は審査対象外となることがあります。字数・枚数制限、文字サイズ（10.5pt）、英数字（半角）の指定を守る必要があります。
• 対象外となる提案:
◦ 単に既製の設備・備品の購入を目的とする提案。
◦ 本研究開発課題に使用しない設備・備品等の調達に必要な経費を、本事業の経費により賄うことを想定している提案。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式が未提出であるか、データシェアリングの条件を満たさない提案。