医療機器開発推進研究事業

医療機器の製造販売承認申請においては、治験等の臨床成績を中心に、有効性及び安全性が総合的に評価される必要がある。一方、治験では実際の医療環境と同一の状況で実施されない等の問題により治験等に代わる新たな臨床開発手法としてreal world data（以下「RWD」という。）の利活用を試みる国際的な動きが活発化している。 医療機器において、国際的な医療機器規制当局フォーラムinternational medical device regulators forum IMDRF からレジストリデータの利用に関する規制当局向けのガイダンスが発行されおり、本邦において「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」（令和３年３月23日付薬生薬審発0323第１号薬生機審発0323第１号）等の通知やガイドライン等が整備され、PMDAでも患者レジストリの信頼性について相談できる「レジストリ活用相談」、および患者レジストリの使用計画について相談できる「医療機器臨床試験要否相談」が設立され、レジストリデータを用いてPMDAへ製造販売承認申請を行う際の環境が整備されている。このような中、レジストリを用いた製品開発を行う場合、下記のケースが考えられる。
1） 医療機器開発を目的として研究者が学会等と連携し、前向きにレジストリを構築する場合
　PMDAの「レジストリ活用相談」を元に、レジストリに必要な信頼性担保手順等を適切に定める必要がある（以下、信頼性担保が行われたレジストリを「信頼性が担保されたレジストリ」と言う。）。また、個別の医療機器の承認申請に使用可能なレジストリ（以下、「薬機法申請に資するレジストリ」と言う。）は品目ごとに必要な評価期間、評価項目等が充足していることが求められることから、研究者は製造販売業者と共にPMDAの「臨床試験要否相談」によって、必要な評価期間、評価項目等を確認する必要がある。
2 ）既に構築しているレジストリを用いて、個別の医療機器の評価を後ろ向きに行う場合
　PMDAの「臨床試験要否相談」および「レジストリ信頼性調査相談」を元に、評価期間、評価項目等並びに信頼性確保について確認を行うことで、既存のレジストリの「薬機法申請に資するレジストリ」への該当性について確認する必要がある。
3 ）既に構築しているレジストリデータを用い、診断用医療機器の性能評価試験を実施する場合
　「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」（令和３年９月29日付薬生機審発0929第１号、以下「0929通知」という。）の適応についてPMDAの対面助言を受け、「0929通知」の適応について確認する必要がある。

≪引用元：公募要領p.6(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫