革新的がん医療実用化研究事業

1. 応募資格者:
◦ 日本国内の研究機関等に所属し、研究開発期間を通じて日本国内の研究機関において研究開発を実施する体制を取ることができる研究者（研究開発代表者）であること。
◦ 日本国内の研究機関に所属する外国籍研究者も応募可能です。
◦ 特定の研究機関等に所属していない、または日本国外の研究機関等に所属している研究者も、採択された場合に契約締結日までに日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。
◦ スタートアップ企業等（中小企業のうち設立10年以内） の研究者も応募可能ですが、応募時や採択時、研究進捗確認時に財務状況の健全性が確認され、著しく脆弱と判断される場合は不採択または契約締結不可となる場合があります。
◦ 以下のいずれかの研究機関等に所属している必要があります。
▪ 国の施設等機関（教育職、研究職、医療職、福祉職、指定職または任期付研究員である場合に限る）
▪ 公設試験研究機関
▪ 学校教育法に基づく大学および同附属試験研究機関等（大学共同利用機関法人も含む）
▪ 民間企業の研究開発部門、研究所等
▪ 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人および公益財団法人
▪ 研究を主な事業目的とする独立行政法人、地方独立行政法人およびその他特別の法律により設立された法人
▪ 非営利共益法人技術研究組合
▪ その他AMED理事長が適当と認めるもの
◦ 採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設および設備が使用できること。
◦ 採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。
◦ 採択された場合に、本事業実施により発生する知的財産権（特許、著作権等を含む。）および研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
◦ 本事業終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。
2. 若手育成枠の応募条件（共通）:
◦ 研究開発代表者が、研究開発開始年度の4月1日時点において、満43歳未満の者、または博士号取得後10年未満の者のいずれかに該当すること。
◦ 出産・育児または介護により研究に専念できない期間があった場合は、上記年齢・年数に当該期間分（最長2年、月単位で切り上げ）を加算できます。
◦ ヒアリング審査の対象となった場合、研究開発代表者本人が発表すること（代理者による発表は不可）。
◦ 他の研究開発課題の雇用・育成経費により登用されている若手研究者（予定を含む）が応募を検討する場合は、事前にAMED事務局へ相談し、その実行可能性についても審査対象となります。
◦ 研究の立案・計画において自ら主導して研究開発を行う環境と体制が整い、専門性を活かして主となって推進できること。
3. e-Radによる申請:
◦ 提案書類は府省共通研究開発管理システム（e-Rad）を通じて提出する必要があります。
◦ e-Radからの申請には所属機関の承認が必須です。
◦ 研究機関および研究者情報は事前にe-Radに登録されている必要があります。
◦ 現在研究機関に所属していない、または日本国外の研究機関に所属している研究者は、e-Radで申請できないため、提出前にAMED担当課へ早めに問い合わせる必要があります。
4. 重複応募の制限:
◦ 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複および過度の集中に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を提案書の該当欄へ必ず記載してください。
◦ 実質的に同一（相当程度重なる場合を含む）の研究開発課題提案を、複数の公募研究開発課題に同時に応募することは認められません。
◦ 他の競争的研究費の応募・受入状況、全ての所属機関・役職に関する情報の提供が求められます。
◦ 応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告する必要があります。
◦ 不合理な重複（同一研究内容への複数資金）や過度の集中（研究者等の能力を超える過大な研究費配分）が判明した場合、不採択、採択取消し、または減額配分が行われる可能性があります。
5. ヒト全ゲノムシークエンス解析等に関する要件:
◦ 研究計画にヒト全ゲノムシークエンス解析（次世代シークエンサーを利用した全ゲノムシークエンス解析および全エクソーム解析）を実施する場合、「ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式」の提出が必須です。
◦ この様式が提出されない場合、応募申請は不受理となり、審査対象外となります。
◦ プロトコールの内容が「AMED研究データ利活用に係るガイドライン」の条件を満たさない場合、不採択となります。
◦ ゲノム解析プロトコールには、ライブラリー作成、シークエンス反応、解析装置の機種名、クオリティーコントロール（QC）の方法、リファレンスゲノムとのマッピングおよびアセンブルの方法を明記する必要があります。
◦ 解析結果（FASTQ生配列データおよびVCFデータを含む）の国外持ち出しは原則禁止され、例外としてAMEDの承諾が必要となります。
6. 提案書類の作成・提出:
◦ 「研究開発提案書（様式1）」と「ロードマップ（様式2）」は必須です。
◦ 特定のFieldに応募する場合、「研究内容と開発対象物に関する概要およびビジネスストーリー等（様式3）」、「研究開発の概要（様式4）」、「研究マネジメントに関するチェック項目記入表」等が必須となる場合があります。
◦ 臨床研究を提案する場合は、「臨床試験等の実施計画書（プロトコール）またはプロトコールコンセプト」が必須です。
◦ 提案書類は原則として日本語で作成し、記載漏れや不備がある場合は審査対象外となることがあります。
◦ 字数制限や枚数制限を遵守し、所属機関の了承を得て提出してください。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式が提出されていない場合、応募は不受理となります。
7. 臨床研究・治験に関する要件:
◦ 新医薬品・医療機器等の実用化を目指す研究では、工程表（ロードマップ）、治験または臨床試験実施計画書（またはプロトコールコンセプト）の提出が求められます。
◦ PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のレギュラトリーサイエンス戦略相談等（対面助言）を活用することが望ましく、一部の課題では採択条件となる場合があります。
◦ 治験または臨床試験には、生物統計家（臨床試験・治験参画実績が望ましい）の関与が必須であり、申請時点で明記することが望まれます。
◦ 知財担当者の有無および知財・成果導出に向けた戦略（自己技術、他者技術、企業導出の方針）に関する記載が求められます。
◦ 企業との連携状況（導出、試験薬剤入手、安全性情報入手など）の記載が重要です。
◦ 有害事象等情報は法令・倫理指針等に従い適切に把握・報告し、AMEDにも速やかに報告する必要があります。
◦ 臨床研究を実施する提案は、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）への実施計画情報の登録と付番される「臨床研究実施計画番号」を提案書に明記する必要があります。
◦ 先進医療に該当する場合、申請予定や必要費用の検討状況を提案書に明記する必要があります。
8. その他:
◦ 目標を明確にするため、期待される科学的成果、学術的・社会的メリットを具体的に記載し、年度ごとの計画および達成目標、全体のロードマップを提出すること。
◦ AIを活用する場合は適切な専門家と連携すること。
◦ 研究開発体制の構成員はジェンダーバランスに配慮し、若手研究者の積極的な参画に努めること。
◦ 新規に人の検体やデータを取得する計画を含む研究では、AMEDが提示するモデル文案を使用し同意を得ることが求められます。