再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）（開発補助事業）

◦ 研究開発代表者:
▪ 日本国内の研究機関等に所属し、主たる研究場所とし、研究開発実施計画の策定や成果取りまとめの責任を負う研究者（1名）。
▪ 所属機関は民間企業に限定されます。
▪ 所属機関の施設・設備が使用でき、契約手続き等の事務が可能であること。
▪ 知的財産権および研究開発データの取り扱いについて責任ある対処ができること。
▪ 財務状況の健全性が確認できること（著しく脆弱な場合は不採択または交付決定不可となる可能性あり）。
▪ 経済産業省の指名停止措置を受けている機関の研究者は応募できません。
◦ 研究開発分担機関:
▪ 原則として国内の研究機関等であること。海外での研究活動はAMEDとの協議が必要。
▪ CDMOと必ず連携し、選定されたCDMOは研究開発分担機関となります。
▪ CDMOは国内法人で、再生医療等製品シーズの製造プロセス開発が可能な施設を国内に有しているか、事業期間中に有する計画が必要です。
▪ CDMOは代表機関の研究計画に従い、遅延なく製造プロセス開発等に従事できること。
◦ 研究内容に関する要件:
▪ 開発対象が**薬機法で定義される「再生医療等製品」**であること。
▪ 商用製造を見据えた製造プロセスの確立など、実用化・産業化に向けたロードマップが明確であること。
▪ ヒトでの有効性が示唆される結果が動物実験等から得られていること。
▪ 薬事規制に精通した者による適切なマネジメント環境が整っていること。
▪ 知的財産の管理が適切に行われており、実用化・産業化に際して課題が生じないこと。
▪ CDMOの技術等は原則として創薬開発の主体となる企業に共有されること（知財権の単独取得も妨げないが、使用許諾に努める）。
▪ 独創性、新規性、革新性を有し、競合技術等に対する優位性が求められます。
▪ 新規に人の検体やデータを取得する場合、AMEDが定める「AMED説明文書用モデル文案」の「３．AMED文案」を用いて同意を取得することが求められます。
▪ ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合、所定のプロトコール様式の提出が必須であり、提出がない場合は不受理、条件を満たさない場合は不採択となります。
◦ 研究体制:
▪ 申請者を中心とした適切な研究開発体制と十分な連携体制が構築されていること。
▪ 研究班構成員のジェンダーバランスへの配慮および若手研究者の積極的な参画が求められます。
▪ 研究費の不合理な重複・過度の集中がないことを確認する必要があります。
◦ その他:
▪ 医療研究開発における「社会共創」（ELSI対応、PPI推進）およびダイバーシティ推進が重視されます。
▪ データマネジメントプラン（DMP）の提出が義務付けられ、研究開発データの適切な保存・管理・公開・共有が求められます。
▪ 研究活動における不正行為・不正使用・不正受給の防止措置を講じ、研究倫理教育プログラムの履修が義務付けられます。
▪ 研究成果のオープンアクセスを確保するよう努める必要があります。
▪ AMED主催の成果報告会等での発表を求められることがあります。
▪ 博士課程学生のRA等としての雇用および適切な処遇改善（年間180万円以上目安）。
▪ 若手研究者の自立的・安定的な研究環境確保のため、3年程度の任期を確保するよう努めること。
▪ 若手研究者の自発的な研究活動には、エフォートの20％を上限として充当が可能です。