次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業（次世代送達技術を用いた医薬品研究開発）

上限金額・助成額30000万円
経費補助率 0％

【補助率詳細】
1課題当たり年間3億円（上限）（間接経費を含まない）

【対象経費】
◦ 直接経費には、物品費、旅費、人件費・謝金（研究力向上のための制度（PI人件費）やバイアウト経費を含む）、その他（研究成果発表費用、会議費、外注費、ライセンス料など）が含まれます。
◦ 間接経費は、直接経費に対して30％を上限として手当され、研究機関の管理等に必要な経費として使用されます。

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
◦ 「開発候補品の非臨床試験および製造方法の確立」が公募の対象となる研究開発課題です。
◦ 有効成分は主に核酸医薬品（アンチセンスオリゴヌクレオチドやsiRNA等）が想定されますが、送達技術により開発障壁を克服できることを説明できればこれに限りません。
▪ ウイルスベクターを使用した遺伝子治療等（mRNA医薬品を含む）の再生医療等製品や、有効成分そのものに特異的な送達標的が想定される抗体医薬品単独は対象外です。
◦ 送達技術は、肝臓以外の特定の臓器や細胞への選択的なアクティブ・ターゲティング技術が求められ、リガンドの活用や新たな選択的キャリア等を用いた手法が想定されます。
◦ 投与方法は、汎用性の観点から全身投与が望ましいですが、通常の医療行為の中で実施される汎用的な局所投与（局所注射、点眼、経鼻投与等）も、アクティブ・ターゲティングができることを説明できれば許容されます。
2025/05/27
2025/06/23
◦ 事業領域終了後には臨床開発段階に進むことを必達条件とし、明確な実用化構想に基づいた研究開発計画、CMC課題の解決、非臨床試験の実施、規制科学への対応、具体的な臨床開発戦略の策定が求められます。
◦ 上市までの出口戦略を見据えた企業等との連携が不可欠です。
◦ 研究開発代表者のもと、複数の研究開発分担者を配置するチーム体制を構築すること。実用化推進のため、企業等がリーダーシップを発揮できる体制が望まれます。
◦ 開発候補として最適化されたシーズ、すなわち非臨床試験等によりPOC（概念実証）が取得済み、または取得見込みの予備結果が示されている有効成分と送達技術の双方を有していることが求められます。
◦ TPP（ターゲット・プロダクト・プロファイル）の提出が必須条件です。
◦ マネジメント支援班との連携と協力が求められます。
◦ 研究開始後3年度目の中間評価において、事業終了時の実用化・事業化の具体的な計画（研究開発体制の再構築を含む）を示す必要があります。
◦ 研究開発開始年度の4月1日時点で年齢が満43歳未満、または博士号取得後10年未満の若手研究者の積極的な登用・参画が望まれます。
◦ 研究班の構成員のジェンダーバランスに配慮すること。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する研究課題では、所定の様式によるプロトコール情報の提出が必須であり、AMEDの条件を満たす必要があります。
◦ 応募資格者は、国内の研究機関等に所属し、かつ主たる研究場所とし、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）です。
◦ スタートアップ企業等（中小企業で設立10年以内）は、財務状況の健全性が確認できることが必要です。

提案書類受付期間：令和７年５月 26 日（月）（予定）～令和７年６月 23 日
（月）【正午】（厳守）
書面審査：令和７年７月上旬～令和７年８月上旬（予定）
ヒアリング審査：令和７年８月下旬（予定）
採択可否の通知：令和７年９月下旬（予定）
研究開発開始（契約締結等）日：令和７年 11 月中旬（予定）

国立研究開発法人日本医療研究開発機構創薬事業部 医薬品研究開発課E-mail: jisedai-med@amed.go.jp
https://www.amed.go.jp/koubo/11/01/1101B_00066.html

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