医療機器等研究成果展開事業(開発実践タイプ) Stayway / メディア事業部日本国内の補助金の獲得から販路開拓・設備投資を一貫して支援。 中小企業庁認定 経営革新等支援機関 2025年9月30日 上限金額・助成額6000万円 経費補助率 0% 対象エリア全国対象業種全業種目的研究開発 対象経費【補助率詳細】 ■開発実践タイプ ・1~2年度目: 1課題当たり年間 2,000万円(上限) ※1年度目のステージゲート通過課題に限り、2年度目の支援を継続する。 ・3年度目: 1課題当たり年間 -クラスⅡ:2,690万円(上限) -クラスⅢ:5,000万円(上限) -クラスⅣ:6,000万円(上限) ※2年度目のステージゲート通過課題に限り、3年度目の支援を継続する。 ※本タイプは、クラス分類Ⅱ~Ⅳの医療機器開発の支援を想定している。 ※二次公募では医療機器クラス分類Ⅲ~Ⅳ及び治療用SaMDを優先して採択する。なお、治療用SaMD においては保険収載に向けた道筋を提案することを期待する。 ※クラスについては、表1医療機器クラス分類表を参照する。 ※2年度目のステージゲート前にクラス分類の見直しををする。予めPMDAに相談又は課題評価委員会の判断 を受けること。 ■間接経費:直接経費に対して一定比率(30%上限) ≪引用元:公募要領p.5(2.1研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等)参照≫ 【対象経費】 ■直接経費 ・物品費:研究用設備・備品・試作品、ソフトウェア(既製品)、書籍購入費、研究用試薬・材料・消耗品の購入費用 ・旅費:研究開発参加者に係る旅費、外部専門家等の招聘対象者に係る旅費、臨床研究等における被験者及び介助者に係る旅費 ・人件費:当該委託研究開発のために雇用する研究員等の人件費(研究開発代表者・研究開発分担者の人件費を含む。) ・謝金:講演依頼、指導・助言、被験者、通訳・翻訳、単純労働等の謝金等の経費 ・その他 上記のほか、当該委託研究開発を遂行するための経費 例) 研究成果発表費用(論文投稿料、論文別刷費用、ウェブサイト作成費用等)、会議費、運搬費、機器リース費用、機器修理費用、印 刷費、外注費(試験・検査業務・動物飼育業務等で、外注して実施する役務に係る経費)、ライセンス料、研究開発代表者が所属 研究機関において担っている業務のうち研究開発以外の業務の代行に係る経費(バイアウト経費)、不課税取引等に係る消費税相当額等 ■間接経費 直接経費に対して一定比率(30%上限)で手当され、当該委託研究開発の実施に伴う研究機関の管理等に必要な経費として研究機関が使用する経費 ≪引用元:公募要領p.33(8.2.1委託研究開発費の範囲)参照≫ 実施主体国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED) 対象企業大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者 補助対象事業■公募開発対象 (応募区分) 医療上の課題を解決する技術シーズであることを要件とし、さらに下記の(区分1)、(区分2)について、提案時の想定として該当する項目を選択してください。ただし、いずれの区分を選択しても採択審査には影響せず、あくまでも出口を見据えた医療機器開発のイメージを有しているかを測るものである。なお、過去に「先端計測分析技術・機器開発プログラム」または「医療機器等研究成果展開事業 開発実践タイプ」の支援を受けたシーズやその改良品は応募不可とする。 (区分1)「医療機器基本計画」に定められている重点5分野に係る区分 1.日常生活における健康無関心層の疾病予防、重症化予防に資する医療機器 2.予後改善につながる診断の一層の早期化に資する医療機器 3.臨床的なアウトカムの最大化に資する個別化医療に向けた診断と治療が一体化した医療機器 4.高齢者等の身体機能の補完・向上に関する医療機器 5.医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器 6.その他の医療社会ニーズ (区分2)社会の変化(ニーズ面)と要素技術の変化(シーズ面)に対応した医療のあり方の変化を整理し、設定した医療機器開発の注目領域に係る区分 (A) 身体機能の補助強化 (B) 次世代の担い手を育む成育サイクルへの対応 (C) 循環器・糖尿病などの生活習慣病への対応 (D) ソフトウェアを用いた診断・治療の実現 (SaMD等) (E) 遠隔・在宅診断・治療への対応 (F) 従来にはない革新的な治療や低侵襲治療の実現 (G) 従来にはない革新的な診断や高度化・簡素化された画像・光学診断の実現 ≪引用元:公募要領p.8(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫ 公募開始日2024/04/30 公募終了日2024/05/29 主な要件以下(1)~(5)の要件を満たす国内の研究機関等(アカデミア)に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者(研究開発代表者)とします。 なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、令和6年3月4日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。ただし、令和6年3月4日までに 要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。 また、委託研究開発契約の履行能力を確認するため、審査時に、代表研究機関及び分担研究機関の営む主な事業内容、資産及び負債等財務に関する資料等の提出を求めることがあります。なお、分担研究機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究機関等であることが 原則です。海外で研究活動をする場合には、内容についてAMEDと契約時に必要な条件に適するか確認が必要になります。分担研究機関は、代表研究機関と再委託研究開発契約を締結します。 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途御相談ください (1) 以下の(A)から(H)までに掲げる研究機関等に所属していること。 (A) 国の施設等機関(研究開発代表者が教育職、研究職、医療職、福祉職、指定職又は任期付研究員である場合に限る。) (B) 公設試験研究機関 (C) 学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学及び同附属試験研究機関等(大学共同利用機関法人も含む。) (D)民間企業の研究開発部門、研究所等 (E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団 法人 (F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法(平成11年法律第103号)第2条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法(平成15年法律第118号)第2条に規定する地方独立行政法人 (G) 非営利共益法人技術研究組合 (H) その他AMED理事長が適当と認めるもの (2)課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。 (3)課題が採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。 (4)課題が採択された場合に、本タイプ実施により発生する知的財産権(特許、著作権等を含む。)及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。 (5)本タイプ終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。 ≪引用元:公募要領p.12-13(3.1応募資格者)参照≫ 手続きの流れ提案書類受付期間:令和6年4月30日(火)~令和6年5月29日(水)【12:00(正午)】(厳守) 書面審査:令和6年5月下旬~令和6年6月上旬(予定) ヒアリング審査:令和6年6月25日(火)(予定) 採択可否の通知:令和6年7月上旬(予定) 研究開発開始(契約締結等)日:令和6年8月上旬(予定) 問い合わせ先国立研究開発法人日本医療研究開発機構医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 医療機器等研究成果展開事業事業担当:関根、片岡、牛山、才川TEL: 03-6870-2213E-mail: amed-sentan"AT"amed.go.jp 公式公募ページhttps://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00102.html
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