創薬ベンチャーエコシステム強化事業（創薬ベンチャー公募）

本事業への応募資格者は、以下の要件を満たす国内の創薬ベンチャーに所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）です。
• 提案数: 創薬ベンチャー1社につき、本公募への提案は1つ。1つの提案には1つの創薬パイプラインのみとします（複数のパイプラインは不可）。
• 開発計画:
◦ 最終開発候補品が決まっていない提案では、交付決定後2年以内に最終開発候補品を決定する計画を記載する必要があります。
◦ 開発候補品に関して国内および海外に特許を出願していることが必須です。ただし、戦略上の理由で出願していない場合は、その戦略の詳細を提案書に記載する必要があります。
• 企業属性:
◦ 未上場企業であること。
◦ 日本に登記されている民間企業であり、技術開発を含む事業活動の拠点を日本国内に有すること。国外にも拠点や技術開発を行うことが可能です。
◦ 中小企業基本法等に定められる中小企業者（みなし大企業ではないこと）に該当すること。この基準は外国法人である親会社にも適用されます。
◦ 事業活動を的確に遂行可能な内部統制・ガバナンス体制、および研究開発課題に係る経理その他の事務について的確な管理体制及び処理能力を有すること。
◦ 反社会的勢力に該当せず、関与がないこと。
◦ 破産、再生手続開始、特別清算または会社更生手続開始の申立てを受けていない、かつ、していないこと。
• 認定VCからの出資: 以下のいずれかの要件を満たす必要があります。
◦ I) 遡及期間内（令和4年11月8日以降）に、認定VC（リードを必ず含む）から提案書における補助対象経費の1/3以上の金額の出資を受けていること、または今後出資を受けることが決定していること。
◦ J) 当該創薬ベンチャーの100%親会社である外国法人が遡及期間内に認定VC（リードを必ず含む）から出資を受けていること、または今後出資を受けることが決定していること。ただし、親会社が出資を受けた資金の全部または一部について、100%子会社である日本法人（研究開発代表機関となる創薬ベンチャー）に、提案書における補助対象経費の1/3以上の資金提供ができる場合に限ります。この場合、事前にAMEDに相談が必要です。
• VC出資額の要件:
◦ 最終開発候補品が定まっている場合: リード認定VCからの出資額（遡及期間開始日以前と研究開発期間全体を通じて）が合計10億円以上であること。
◦ 最終開発候補品が定まっていない場合: リード認定VCからの出資額（遡及期間開始日以前と最終開発候補品決定までの期間を通じて）が合計1億円以上であること。
◦ フォロワー認定VCの出資額も合算可能。
• VCとの関係性:
◦ 事業会社等の関係会社である創薬ベンチャーが、当該事業会社等の関係会社であるVCをリード認定VCとした提案はできません。
◦ リード認定VCは、応募時から研究開発課題終了までの一貫した支援実施を行うことが必要です。
• 指名停止措置: 経済産業省所管補助金交付等の停止及び契約に係る指名停止等措置を受けている機関の研究者は応募できません。応募後に指名停止措置を受けた場合も応募資格を喪失する場合があります。
• 提案書類: 以下の書類の提出が必須です。
◦ 【様式１】研究開発事業提案書
◦ 【様式 2】（補助・企業等）経費等内訳・補助金項目シート（ステージ１分を年度毎に作成）
◦ 【様式 2 別紙】全期間経費内訳書
◦ 【様式 3】参加者リスト
◦ 【様式 4】資金繰りチェックシート（ステージ１の期間分を作成）
◦ 【様式 5】出資意向確認書及び出資報告書
◦ 特許明細書又は特許公報等
◦ 登記事項証明書（履歴事項証明書）（3ヶ月以内のもの）
◦ 法人税申告書への添付が求められる決算書（直近3期分、または月次試算表）
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合は「ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式」の提出が必須。
◦ 治験や臨床試験に関する提案では、工程表、治験・臨床試験実施計画書（またはプロトコールコンセプト）、生物統計家の関与の記載、知財戦略、企業との連携状況、臨床研究実施計画番号、先進医療申請予定の検討状況などの提出が求められます。
• 対象外となる提案:
◦ 単に既製の設備・備品の購入を目的とする提案。
◦ 本研究課題に使用しない設備・備品等の調達に必要な経費を、本事業の経費により賄うことを想定している提案。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式が提出されない場合、またはその条件を満たさない場合。
• 倫理・公正: 研究活動の不正行為や研究費の不正使用等を行った、またはその疑いがある場合は申請・参加資格が制限される場合があります。