全国：令和6年度 医薬品等審査迅速化事業費補助金（リアルワールドデータ活用促進事業）

以下の全ての要件を満たす法人を補助対象とします。
なお、本事業の補助対象は、専門家・有識者等の第三者により構成される会議の意見を踏まえ、厚生労働大臣が適当と認める法人を選定します。
（１） 本邦における医薬品（医薬品に加えて再生医療等製品も対象とする場合を含む。）の薬事申請へのデータの利用を積極的に検討できる国内のレジストリ保有者（大学、研究機関、学会等のアカデミア）又は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28 号）」に基づく認定仮名加工医療情報作成事業者（認定を受けるために申請中又は令和６年度中に申請予定の事業者を含む。以下「認定事業者」という。）であって、以下のすべての要件を満たす機関であること。
①レジストリ又は医療情報データベースを構築し、データの収集を開始していること。
②レジストリ又は医療情報データベースの運営・管理に関する手順書等注１）を作成し、それに基づき運用していること。
③厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）、製薬企業等に対して、薬事申請に利用するデータを提供できる体制を構築していること。
④本事業を適切に実施できる体制(人員、事務処理体制、管理体制)を有しているこ
と。
注１）「レジストリ又は医療情報データベースの運営・管理に関する手順書等」とは、レジストリ保有者又は認定事業者がレジストリ又は医療情報データベースの信頼性を担保するにあたり業務手順等を規定した文書であって、レジストリ保有者にあっては次のリアルワールドデータに関する信頼性通知・Ｑ＆Ａに準じて作成したものであること。なお、認定事業者にあっては、同通知・Ｑ＆Ａに準じて作成したもの、又は未整備の場合は、同通知・Ｑ＆Ａへの対応状況等を説明し、手順書整備の今後のスケジュールを示すことができること。
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(平成 30 年２月 21 日付け薬生薬審発 0221 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（令和３年３月 23 日付け薬生薬審発 0323 第２号・薬生機審発 0323 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知)レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和４年９月 14 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）