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未だ効果的な治療法の確立していない難病の克服のためには、治療法開発のための基盤技術開発研究、研究基盤確立研究、医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発研究等の推進が必要です。
その種類が多い一方で症例数が少ないという難病の特性を踏まえた上で病態解明や治療法の開発を行う必要があります。
厚生労働科学研究における難病の実態把握、診断基準・診断ガイドライン等の作成等に資する調査及び研究から、AMEDにおける実用化を目指した基礎的な研究、診断法、医薬品等の研究開発まで、切れ目なく実臨床につながる研究開発が行われるよう、厚生労働省と連携し、患者の実態とニーズを十分に把握したうえで、研究開発のマネジメントを行います。
なお、研究開発費の効率的活用の観点から、「がん」「生活習慣病」「精神疾患」等、他の事業において組織的な研究の対象となっている疾病等は本事業の対象としません。
本事業は、「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面への長期にわたる支障」の 4 要件を満たす希少難治性疾患を対象として、病因・病態の解明、画期的な診断・治療・予防法の開発を推進することで、希少難治性疾患の克服を目指すものです。

未来社会を展望し、困難だが実現すれば大きなインパクトが期待される社会課題等を対象として、人々を魅了する野心的な目標の達成に向け、挑戦的な研究開発を推進すべき分野・領域等について内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省が定めた研究開発構想（別紙５）に基づき、研究開発を推進

≪引用元：公募要領p.1(1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果 )参照≫

1.1.1 事業の現状
我が国のがんによる死亡数は戦後一貫して増加傾向にあり、がんは、日本人の最大の死亡原因となっています。
国の総合的ながん対策によりがんの年齢調整死亡率は平成に入って着実に低下しつつある一方で、人口の高齢化に伴い生涯のうち約2人に1人ががんに罹患し、約3人に1人ががんにより死亡しており、近い将来には、日本人の約半数ががんにより死亡するとの予測もあります。
日本のがん対策は、がん研究をその基本に据え、「対がん10カ年総合戦略」(昭和 59 年策定)、「がん克服新10か年戦略」(平成6年策定)、「第 3 次対がん10か年総合戦略」(平成 16 年策定)に基づき各省庁の連携の下、10年単位で戦略的に進められてきました。平成 26 年に施行された「健康・医療戦略推進法」のもと、「がん対策推進基本計画」に基づき新たながん研究戦略として「がん研究 10 か年戦略」が文部科学省、厚生労働省、経済産業省の3大臣により策定され、がん研究の総合的かつ計画的な推進がより一層明確化されました。
文部科学省におけるがん研究の強化事業は、平成 23 年度から5年計画の「次世代がん研究シーズ戦略的育成プログラム」、続く平成 28 年度から6年計画の「次世代がん医療創生研究事業」として推進され、令和 4年度からは、7年計画で本事業を開始しました。これらの事業は、平成 27 年度からは「健康・医療戦略」及び「医療分野研究開発推進計画」により設立された AMED にて実施しています。
令和5年度には「第 4 期がん対策推進基本計画」※1 が策定され、それに基づく新たながん研究戦略として「がん研究 10 か年戦略(第 5 次)」※2が内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の4大臣により策定され、本事業においても、がん対策のより一層の充実と推進を図ることで、がんの革新的医療実現を目指しています。
また、令和 6 年度からの「がん研究 10 か年戦略(第5次)」では、「がん患者を含む全ての国民と協働した研究を総合的かつ計画的に推進することにより、「がん予防」、「がん医療」及び「がんとの共生」の各分野のより一層の充実を実現し、「第4期がん対策推進基本計画」の全体目標(「誰一人取り残さないがん対策を推進し、全ての国民とがんの克服を目指す。」)を達成すること」が戦略目標に掲げられ、「今後のがん対策の方向性を踏まえ、社会実装を意識したがん研究の取組を進めていく。がん研究全体として、長期的視点を持って研究成果を産み出すために、省庁連携のみならず、産官学が連携し、がん患者を含む全ての国民とともに、基礎研究、臨床研究、政策研究のそれぞれを戦略的かつ一体的に推進していく。」とした「今後のあるべき方向性」が示されています。以上の政府方針を基に、本事業の目標を定め、がん研究を推進します。
※1 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000183313.html
※2 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_231115_00001.html
1.1.2 事業の方向性
本事業は、「がん研究10か年戦略」等に基づくがん研究の推進を目的に、内閣総理大臣を本部長とする健康・医療戦略推進本部の下、基礎研究から実用化に向けた研究まで一体的に推進していきます。
事業期間は令和4年度~令和 10 年度の 7 年間を予定し、各年度に計画される研究開発課題の公募と支援を通じて、「がん研究10か年戦略」を踏まえ、がんの根治・予防・共生の観点に立ち、患者・社会と協働するがん研究を推進することとし、特に、革新性・独自性が高く、国際競争力のある基礎的研究、すなわち、がんの本態解明に迫る「真理の探究」、「基本原理の解明」や「新たな知の発見、創出や蓄積」の深化を図り、新たなシーズ探索・育成を通じて治療・診断の標的としての妥当性を検証し、それらの基礎的研究成果を踏まえた次世代がん治療・診断法の迅速な社会実装に向けた研究開発の加速・展開を図ります。