再生医療等は、今までの治療では対応困難であった疾患に対する新たな治療法となり得るものであり、その実用化は喫緊の課題です。本事業では、再生医療等に関する倫理性及び科学性が十分に担保された臨床研究及び医師主導治験に対して、非臨床から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うとともに、それらに関連する基盤技術の開発を促進することにより、我が国において最新の再生医療等を世界に先駆けて本格的に実用化することを目指します。
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本事業では、国民により安全で有効な医療技術を早期に提供することを目的とし、日本で見出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げるため、実用化への見込みが高く科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。
事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の現状
令和2年1月、総合科学技術・イノベーション会議(以下「CSTI」という。)において、我が国発の破壊的イノベーションの創出を目指し、従来技術の延長にない、より大胆な発想に基づく挑戦的な研究開発(ムーンショット)を推進することが決定され、関係府省のもと、6つの目標について取組みが進められることになりました。さらに、令和 2 年 7 月、健康・医療戦略推進本部において、健康・医療分野におけるムーンショット目標「2040 年までに、主要な疾患を予防・克服し 100 歳まで健康不安なく人生を楽しむためのサスティナブルな医療・介護システムを実現」(以下、「目標7」という。)が決定されました。また、令和 3 年 9 月、CSTI において、目標8及び9の追加が、令和 5 年 12 月に目標 10 の追加が決定し、現在 10 個の目標が設定され、研究開発への取り組みが進められています。参考に、別紙1「ムーンショット型研究開発制度の基本的な考え方について」を参照してください。
AMED は、目標7の決定を受け、未来社会を展望し、困難だが実現すれば大きなインパクトが期待される社会課題等を対象として、人々を魅了する野心的な目標の達成に向け、挑戦的な研究開発を推進すべき分野・領域等について内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省が定めた研究開発構想(別紙5)に基づき、研究開発を推進しています。
ムーンショット型研究開発事業(以下、「本事業」という。)の実施に当たり、AMED は、目標7の目標達成に向けた研究開発を主導する、以下のプログラムディレクター(以下、「PD」という。)を任命し、目標7(下記図及び別紙3「健康・医療分野のムーンショット目標」参照)の達成及び構想実現に向けた研究開発を推進しています。
・PD:平野 俊夫(国立大学法人大阪大学名誉教授・公益財団法人大阪国際がん治療財団理事長)
これまで、目標7では、プログラム全体で「慢性炎症」をキーワードとして、目標達成に向けて、一体的に研究開発を推進しており、令和2年度公募では、ムーンショットに相応しい5人のPM を採択しました。さらに、令和4年度の第2回及び第3回公募では、同じく「慢性炎症」をキーワードとしつつ、下記 1.1.2 項で後述のターゲット2に関わる課題、慢性炎症制御に向けた新たなアプローチ、及び日米コアパートナーシップに基づくがん分野を対象として、合計4人の PMを採択し、研究開発を推進しています※。
※ https://www.amed.go.jp/program/list/18/03/001.html
さらに、令和5年 11 月に閣議決定された「デフレ完全脱却のための総合経済対策」において「認知症・脳神経疾患研究開発イニシアティブ」に早期に着手することとされており、これを踏まえムーンショット目標7において、将来に向けた研究開発として認知症克服に向けた「ムーンショットプロジェクト」を行うことが決定されました。
そこで、本公募では、別紙6「PD からの第 4 回公募への補足」にありますように、「認知症克服への挑戦」と題し、認知症等の脳神経疾患の克服を目指して、目標7のキーワードである「慢性炎症」とともに、「再生」、「根治」、「予防」の3つの観点を重視し、新規性や革新性、実用化の可能性を考慮した、従来と全く異なる新しいアプローチの研究開発をマネージメントする PM を募集いたします。
開発途上国・新興国等は、日本とは異なる医療・事業環境や公衆衛生上の課題を抱えており、医療ニーズや製品に対する医療現場のニーズも日本と異なる面があります。これに対し、我が国の医療機器開発事業者は、現地の医療現場ニーズの把握や現地での製品の上市、事業化等において困難を抱えることがあります。そこで、本公募では、本事業で採択された開発事業者に対し伴走支援による製品開発・事業化の支援を行いつつ、その過程で得た知見を活かし、我が国の企業が開発途上国・新興国等に進出するプロセスの構築を行う開発サポート機関を公募します。
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