全国：医薬品等審査迅速化事業費補助金（リアルワールドデータ活用促進事業）

（１）本邦における医薬品（再生医療等製品も対象とする場合を含む。）の薬事申請へのデータの利用を積極的に検討できる国内のレジストリ保有者（大学、研究機関、学会等のアカデミア）又は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」に基づく認定仮名加工医療情報作成事業者であって、以下のすべての要件を満たす機関であること。［1］レジストリ又は医療情報データベースを構築し、データの収集を開始していること。［2］レジストリ又は医療情報データベースの運営・管理に関する手順書等を作成し、それに基づき運用していること。［3］厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構（機構）、製薬企業等に対して、レジストリ又は医療情報データベースに関する運営・管理に関する資料（機微性が高い資料を除く。）の閲覧を供することができること。［4］厚生労働省、機構、製薬企業等に対して、薬事申請に利用するデータを提供できる体制を構築していること又は構築しようとしていること。［5］本事業を適切に実施できる体制（人員、事務処理体制、管理体制）を有していること。

（２）本事業の実施に当たって以下のすべての活動に協力できる機関であること。［1］厚生労働省職員及び機構職員、その他厚生労働省が指定する行政機関（内閣府等）職員による現地訪問の受け入れができること。［2］機構がアンケート調査を実施する場合には、それに協力できること。［3］レジストリ又は医療情報データベースの信頼性確保に関して、事業における活動テーマを厚生労働省及び機構と相談しながら決定できること。［4］厚生労働省及び機構と合意したテーマについて、他のレジストリ保有者、認定事業者、業界団体又は薬事申請への利活用を検討している製薬企業等に参加を呼びかけた上で、意見交換会を開催できること。［5］本事業の参加者が、機構が準備したeラーニングシステムで動画視聴による自主学習ができること。［6］レジストリ又は医療情報データベースの概要、データ収集フロー及びデータの品質管理の工程や実施状況をわかりやすくまとめた利活用者（製薬企業等）向けの資料を作成し、厚生労働省及び機構への提供並びにウェブサイト等での公表ができること。