予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業（ヘルスケアサービス実用化研究事業）

• 応募資格者:
◦ 以下の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）。
◦ 特定の研究機関等に所属していない、または日本国外の研究機関等に所属している研究者も、採択された場合、契約締結日までに日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制が取れる場合は応募可能です。
◦ スタートアップ企業等（中小企業のうち設立10年以内）は、応募時や採択時、研究進捗確認時に財務状況の健全性が確認される必要があります。
◦ 国の施設等機関、公設試験研究機関、学校教育法に基づく大学、民間企業の研究開発部門、研究を主な事業目的とする一般社団法人・一般財団法人・公益社団法人・公益財団法人、独立行政法人・地方独立行政法人等、非営利共益法人技術研究組合、その他AMED理事長が適当と認める研究機関等に所属していること。
◦ 課題採択時に、機関の施設・設備が使用でき、契約手続き等の事務を行え、知的財産権および研究開発データの取扱いに責任ある対処を行え、事業終了後も研究推進や追跡調査等に協力できること。
◦ 経済産業省所管補助金交付等停止及び契約に係る指名停止措置を受けている機関の研究者は応募できません。
• 採択条件:
◦ A) 研究開発体制は、ヘルスケアサービスの開発・提供事業者及びアカデミア等、本事業遂行に必要な専門家（ビジネス領域とアカデミア（臨床）領域）との連携によるものであること。
◦ B) 体制内での役割分担が明確であり、実質的な連携体制ができていること。
◦ C) 提案者の所属機関の主責任者又は事業の統括責任者が本事業の趣旨に合意し、本課題へ積極的に従事していること。
◦ D) 当該ヘルスケアサービスの開発ステージは、一定の有用性に関する科学的なエビデンスが得られており、製品としての試作品版（MVP）以上であること。
◦ E) 当該ヘルスケアサービスは、既に市場に出ている製品ではなく、これから実用化計画段階であること。
◦ F) 提案時に、実証研究フィールドが確定、もしくは確定見込みであること。
◦ G) 最終目標（上市・収益化）までのロードマップが明確であること。
• 応募に必要な提案書類:
◦ （様式1）研究開発提案書（必須）。
◦ （様式2）承諾書（分担機関が複数ある場合必須、ない場合不要）。
◦ ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合は「ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式」が必須。
◦ 研究開発代表者の所属機関がスタートアップ企業等の場合は、財務状況資料（財務スコアリング、直近3年分の決算報告書、資金繰り表）が必須。
• その他要件:
◦ ヘルスケアサービスの開発ステージが、一定の有用性を示す科学的エビデンスが得られ、製品の試作版（MVP）が完成している段階であること。また、ヒアリング審査時にはMVPの実機を使用したデモンストレーションが可能であること。提案時には実証研究フィールドが確定しているか、少なくとも確定の見込みがあることが求められます。
◦ 最終目標（上市・収益化）までのロードマップが明確であること。ロードマップは、WBS（Work Breakdown Structure）やガントチャートなどを用いて図示・説明する必要があります。
◦ 研究開発提案書には、ヘルスケアサービスが解決する課題、実用化計画、必要なエビデンス構築を明確に記載すること。
◦ 研究班構成員のジェンダーバランスへの配慮や、若手研究者の積極的参画への配慮が必要です。
◦ 新規に人の検体やデータを取得する計画がある場合、AMEDが指定するモデル文案を使用した説明文書を用いて同意を得る必要があります。
◦ 申請額が課題申請時に規定されていた予算上限を超えていた場合は不受理となります。
◦ 研究開発代表者として複数の課題に参画することはできません。ただし、研究開発分担者として複数の課題に参画することは可能ですが、不合理な重複及び過度の集中に該当しないようにエフォートを適切に配分する必要があります。
◦ 研究開発体制は、ヘルスケアサービスの開発・提供事業者およびアカデミア等の専門家（ビジネス領域とアカデミア（臨床）領域）との実質的な連携による研究体制を構築し、疫学専門家の参画も重視されます。
◦ AIを活用する場合は、AIの開発経験と適切な学習用データの取扱いに係る知識を有する専門家と連携してください。