障害者対策総合研究開発事業（精神障害分野）
上限金額・助成額500万円
経費補助率
定額％
【補助率詳細】
■1 精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等に関する研究プロトコール開発：１課題当たり年間150万円（上限）
■2 精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等に関する研究開発 ：１課題当たり年間 500万円（上限）
■3 精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に関する研究開発：１課題当たり年間500万円（上限）
≪引用元：公募要領p.3(2.1研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について)参照≫
【対象経費】
■直接経費
・物品費 研究用設備・備品・試作品、ソフトウェア（既製品）、書籍購入費、研究用試薬・材料・消耗品の購入費用
・旅費 研究参加者に係る旅費、外部専門家等の招聘対象者に係る旅費、臨床研究等における被験者及び介助者に係る旅費
・人件費：当該研究開発のために雇用する研究員等の人件費（研究力向上のための制度（PI人件費）を含む。）
・謝金：講演依頼、指導・助言、被験者、通訳・翻訳、単純労働等の謝金等の経費
・その他 上記のほか、当該研究開発を遂行するための経費
例） 研究成果発表費用（論文投稿料、論文別刷費用、ウェブサイト作成費用等）、会議費、運搬費、機器リース費用、機器修理費用、印刷費、外注費（試験・検査業務・動物飼育業務等で、外注して実施する役務に係る経費）、ライセンス料、研究開発代表者が所属研究機関において担っている業務のうち研究開発以外の業務の代行に係る経費（バイアウト経費）、不課税取引等に係る消費税相当額等
■間接経費
直接経費に対して一定比率（30％上限）で手当され、当該研究開発の実施に伴う研究機関の管理等に必要な経費として研究機関が使用する経費
≪引用元：公募要領p.36(Ⅱ-4.2.1 研究開発費の範囲 )参照≫
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）
大企業,中堅企業,中小企業者,小規模企業者
精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等に関する研究プロトコール開発
（１）背景と目標
精神疾患を発症しても地域社会の一員として安心して生活できる治療・支援法等の整備が重要で
ある。また、社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大に鑑み、全ライフコース、
中でも特に思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患の発症予防、早期発見、早期治療・支援を
図るための研究開発に加え、物質関連及び嗜癖性疾患の治療回復に資する研究開発も欠くことがで
きない。さらに、患者の症状や治療効果等を数値化・客観化したデータに基づいて行う
Measurement-Based Care のわが国における検証研究等も望まれる。
そこで、精神疾患(摂食障害、発達障害、物質関連及び嗜癖性疾患等を含む)の(i)発症予防、早期
発見、新規治療・支援法等に関する研究プロトコール、(ⅱ)当事者やその家族に対する新たな心理
社会的治療や介入方法、支援プログラム(復職支援を含む)等の研究プロトコール、(ⅲ)既存の治
療・介入手法等をわが国のシステムの中で実装化するための検証研究等の研究プロトコールを開発
し、検証研究へと進展させる課題を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、１年間で研究プロトコールを確立し、倫理承認を得て、臨床試験登録
を完了すること。
（３）採択条件
・ 支援プログラム等においては、当事者や家族のニーズを汲み上げ、利用者の意見が反映される体制
であること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ 未実施の場合には、スコーピングレビュー/系統的レビュー又はオープンラベルのパイロット試験
等を研究計画に盛り込み、その成果を論文投稿すること。
・ 研究体制には、生物統計家が参画していること。
・ 研究計画にあたっては、患者・市民参画(PPI)による意見を取り入れることが望ましい。
精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等に関する研究開発
（１）背景と目標
精神疾患を発症しても地域社会の一員として安心して生活できる治療・支援法等の整備が重要で
ある。また、社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大に鑑み、全ライフコース、
中でも特に思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患の発症予防、早期発見、早期治療・支援を
図るための研究開発に加え、物質関連及び嗜癖性疾患の治療回復に資する研究開発も欠くことがで
きない。さらに、患者の症状や治療効果等を数値化・客観化したデータに基づいて行う
Measurement-Based Care のわが国における検証研究等も望まれる。
そこで、精神疾患(摂食障害、発達障害、物質関連及び嗜癖性疾患等を含む)の(i)発症予防、早期
発見、新規治療・支援法等に関する研究開発、(ⅱ)当事者やその家族に対する新たな心理社会的治
療や介入方法、支援プログラム(復職支援を含む)等の研究開発、(ⅲ)既存の治療・介入手法等をわ
が国のシステムの中で実装化するための検証研究を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等を開発し、
妥当性検証を完了すること。あるいは、既存の治療・介入手法等をわが国の医療・社会制度の中で
実装化するための検証を完了すること。
（３）採択条件
・ 応募時には確定した研究プロトコールを提出すること。
・ 採択された場合、速やかに臨床研究を開始できる準備・体制が整っていること。
・ 種々のプログラム等の開発後に妥当性検証を行うこと。
・ 研究期間の最終年度(３年間の場合は令和９年)の11月を目処に効果検証を終了できるよう、研究計
画を立てること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ 研究プロトコール作成にあたり、生物統計家が参画していること。
・ 研究計画・遂行にあたっては、患者・市民参画(PPI)による意見を取り入れること。
精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に関する研究開発
（１）背景と目標
近年、臨床試験の仕組みに関して、従来の臨床試験に比してより効率的でプレシジョンメディシ
ンに資するマスタープロトコル試験（バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験等）
や分散型臨床試験が普及している。こうした臨床試験の仕組みは精神疾患領域でも導入されており、
これらの仕組みに対する臨床評価手法の整備は喫緊の課題である。また、精神疾患はプラセボ反応
性が高い疾患であり、薬物療法等の介入効果の測定が容易ではないことも指摘されている。さらに、
本邦では治験等において 1 施設あたりの症例数が少なく実施施設数が多い傾向があり、臨床評価の
際に評価者間のバリアンスが増加する傾向も指摘されており、中央評価（遠隔評価）の導入等によ
り評価バリアンスの軽減に向けた取組が模索されている。また、中央評価（遠隔評価）導入等に伴
う評価体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する研究開発が求められている。
そこで、本課題では、精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に向けて、中央評価
（遠隔評価）導入等に伴う評価体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する研究開発を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に向けて、評価
体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する手法を検証の上、確立すること。
（３）採択条件
・ 採択された場合、速やかに研究開発を開始できる準備・体制が整っていること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ PMDA、関連学会、企業等と十分な連携ができる研究体制であること。
・ 臨床試験への参加経験を有する統計家が参画していること。
≪引用元：公募要領p.6-8(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫
（１）背景と目標
精神疾患を発症しても地域社会の一員として安心して生活できる治療・支援法等の整備が重要で
ある。また、社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大に鑑み、全ライフコース、
中でも特に思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患の発症予防、早期発見、早期治療・支援を
図るための研究開発に加え、物質関連及び嗜癖性疾患の治療回復に資する研究開発も欠くことがで
きない。さらに、患者の症状や治療効果等を数値化・客観化したデータに基づいて行う
Measurement-Based Care のわが国における検証研究等も望まれる。
そこで、精神疾患(摂食障害、発達障害、物質関連及び嗜癖性疾患等を含む)の(i)発症予防、早期
発見、新規治療・支援法等に関する研究プロトコール、(ⅱ)当事者やその家族に対する新たな心理
社会的治療や介入方法、支援プログラム(復職支援を含む)等の研究プロトコール、(ⅲ)既存の治
療・介入手法等をわが国のシステムの中で実装化するための検証研究等の研究プロトコールを開発
し、検証研究へと進展させる課題を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、１年間で研究プロトコールを確立し、倫理承認を得て、臨床試験登録
を完了すること。
（３）採択条件
・ 支援プログラム等においては、当事者や家族のニーズを汲み上げ、利用者の意見が反映される体制
であること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ 未実施の場合には、スコーピングレビュー/系統的レビュー又はオープンラベルのパイロット試験
等を研究計画に盛り込み、その成果を論文投稿すること。
・ 研究体制には、生物統計家が参画していること。
・ 研究計画にあたっては、患者・市民参画(PPI)による意見を取り入れることが望ましい。
精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等に関する研究開発
（１）背景と目標
精神疾患を発症しても地域社会の一員として安心して生活できる治療・支援法等の整備が重要で
ある。また、社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大に鑑み、全ライフコース、
中でも特に思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患の発症予防、早期発見、早期治療・支援を
図るための研究開発に加え、物質関連及び嗜癖性疾患の治療回復に資する研究開発も欠くことがで
きない。さらに、患者の症状や治療効果等を数値化・客観化したデータに基づいて行う
Measurement-Based Care のわが国における検証研究等も望まれる。
そこで、精神疾患(摂食障害、発達障害、物質関連及び嗜癖性疾患等を含む)の(i)発症予防、早期
発見、新規治療・支援法等に関する研究開発、(ⅱ)当事者やその家族に対する新たな心理社会的治
療や介入方法、支援プログラム(復職支援を含む)等の研究開発、(ⅲ)既存の治療・介入手法等をわ
が国のシステムの中で実装化するための検証研究を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、精神疾患における発症予防、早期発見、新規治療・支援法等を開発し、
妥当性検証を完了すること。あるいは、既存の治療・介入手法等をわが国の医療・社会制度の中で
実装化するための検証を完了すること。
（３）採択条件
・ 応募時には確定した研究プロトコールを提出すること。
・ 採択された場合、速やかに臨床研究を開始できる準備・体制が整っていること。
・ 種々のプログラム等の開発後に妥当性検証を行うこと。
・ 研究期間の最終年度(３年間の場合は令和９年)の11月を目処に効果検証を終了できるよう、研究計
画を立てること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ 研究プロトコール作成にあたり、生物統計家が参画していること。
・ 研究計画・遂行にあたっては、患者・市民参画(PPI)による意見を取り入れること。
精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に関する研究開発
（１）背景と目標
近年、臨床試験の仕組みに関して、従来の臨床試験に比してより効率的でプレシジョンメディシ
ンに資するマスタープロトコル試験（バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験等）
や分散型臨床試験が普及している。こうした臨床試験の仕組みは精神疾患領域でも導入されており、
これらの仕組みに対する臨床評価手法の整備は喫緊の課題である。また、精神疾患はプラセボ反応
性が高い疾患であり、薬物療法等の介入効果の測定が容易ではないことも指摘されている。さらに、
本邦では治験等において 1 施設あたりの症例数が少なく実施施設数が多い傾向があり、臨床評価の
際に評価者間のバリアンスが増加する傾向も指摘されており、中央評価（遠隔評価）の導入等によ
り評価バリアンスの軽減に向けた取組が模索されている。また、中央評価（遠隔評価）導入等に伴
う評価体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する研究開発が求められている。
そこで、本課題では、精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に向けて、中央評価
（遠隔評価）導入等に伴う評価体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する研究開発を公募する。
（２）求められる成果
PSPO の進捗管理を受け、精神疾患領域の臨床試験における評価バリアンス軽減に向けて、評価
体制のあり方、並びに評価の質の担保に関する手法を検証の上、確立すること。
（３）採択条件
・ 採択された場合、速やかに研究開発を開始できる準備・体制が整っていること。
・ 臨床現場での実践的な成果活用を十分に視野に入れた研究計画であること。
・ PMDA、関連学会、企業等と十分な連携ができる研究体制であること。
・ 臨床試験への参加経験を有する統計家が参画していること。
≪引用元：公募要領p.6-8(2.2公募対象となる研究開発課題の概要について)参照≫
2025/01/17
2025/02/20
以下（１）～（６）の要件を満たす国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、応募に係る研究開発課題について、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）とします。
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、令和 7 年 3 月10 日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。ただし、令和7年3月10日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。
また、AMED ではスタートアップ企業等を「中小企業※の内、設立10 年以内」と定義し、応募時や採択時、研究進捗確認時に、財務状況の健全性を確認していきます。 ※中小企業の定義は、中小企業基本法（昭和38年法律第154号）の定めるところによります。
なお、分担研究機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究機関等であることが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容について AMED と契約時に必要な条件を満たすか確認が必要になります。分担研究機関は、代表研究機関と再委託研究開発契約を締結します。 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください。
（１） 以下の（A）から（H）までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関（研究開発代表者が教育職、研究職、医療職、福祉職、指定職又は任期付研究員である場合に限る。）
(B) 公設試験研究機関
(C) 学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学及び同附属試験研究機関等（大学共同利用機関法人も含む。）
(D) 民間企業の研究開発部門、研究所等
(E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人
(F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第2条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法（平成15年法律第118号）第2条に規定する地方独立行政法人
(G) 非営利共益法人技術研究組合
(H) その他AMED理事長が適当と認めるもの
（２）課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
（３）課題が採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。
（４）課題が採択された場合に、本タイプ実施により発生する知的財産権（特許、著作権等を含む。）及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
（５）本タイプ終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。
（６）スタートアップ企業等については、財務状況の健全性が確認できること。（審査時に財務状況が著しく脆弱と判断されると不採択となる場合があります。また、課題が採択された後に、財務状況が著しく脆弱で委託研究開発契約の履行能力がないと判断されると、契約締結できない場合があります。）
≪引用元：公募要領p.10(3.1応募資格者)参照≫
なお、特定の研究機関等に所属していない、もしくは日本国外の研究機関等に所属している研究者にあっては、研究開発代表者として採択された場合、令和 7 年 3 月10 日までに、日本国内の研究機関に所属して研究を実施する体制を取ることが可能であれば応募できます。ただし、令和7年3月10日までに要件を備えていない場合、原則として、採択は取消しとなります。
また、AMED ではスタートアップ企業等を「中小企業※の内、設立10 年以内」と定義し、応募時や採択時、研究進捗確認時に、財務状況の健全性を確認していきます。 ※中小企業の定義は、中小企業基本法（昭和38年法律第154号）の定めるところによります。
なお、分担研究機関については、研究開発分担者の主たる研究場所となるものであり、国内の研究機関等であることが原則です。海外で研究活動をする場合には、内容について AMED と契約時に必要な条件を満たすか確認が必要になります。分担研究機関は、代表研究機関と再委託研究開発契約を締結します。 所属する研究機関等と主たる研究場所が異なる場合は、別途ご相談ください。
（１） 以下の（A）から（H）までに掲げる研究機関等に所属していること。
(A) 国の施設等機関（研究開発代表者が教育職、研究職、医療職、福祉職、指定職又は任期付研究員である場合に限る。）
(B) 公設試験研究機関
(C) 学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学及び同附属試験研究機関等（大学共同利用機関法人も含む。）
(D) 民間企業の研究開発部門、研究所等
(E) 研究を主な事業目的としている一般社団法人、一般財団法人、公益社団法人及び公益財団法人
(F) 研究を主な事業目的とする独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第2条に規定する独立行政法人及び地方独立行政法人法（平成15年法律第118号）第2条に規定する地方独立行政法人
(G) 非営利共益法人技術研究組合
(H) その他AMED理事長が適当と認めるもの
（２）課題が採択された場合に、課題の遂行に際し、機関の施設及び設備が使用できること。
（３）課題が採択された場合に、契約手続等の事務を行うことができること。
（４）課題が採択された場合に、本タイプ実施により発生する知的財産権（特許、著作権等を含む。）及び研究開発データの取扱いに対して、責任ある対処を行うことができること。
（５）本タイプ終了後も、引き続き研究開発を推進するとともに、追跡調査等AMEDの求めに応じて協力すること。
（６）スタートアップ企業等については、財務状況の健全性が確認できること。（審査時に財務状況が著しく脆弱と判断されると不採択となる場合があります。また、課題が採択された後に、財務状況が著しく脆弱で委託研究開発契約の履行能力がないと判断されると、契約締結できない場合があります。）
≪引用元：公募要領p.10(3.1応募資格者)参照≫
提案書類受付期間 ：令和７年１月17日（金）～令和７年２月20日（木）【10時】（厳守）
書面審査 ：令和７年２月下旬～令和７年３月中旬（予定）
ヒアリング審査 ：令和７年３月23日（日）（予定）
採択可否の通知 ：令和７年４月中旬（予定）
研究開発開始（契約締結等）日 ：令和７年５月１日（木）（予定）
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ゲノム・データ基盤事業部 医療技術研究開発課障害者対策総合研究開発事業 公募担当TEL: 03-6870-2221E-mail: brain-d“AT”amed.go.jp
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