全国：令和7年度 医薬品等審査迅速化事業費補助金（リアルワールドデータ活用促進事業）

以下の全ての要件を満たす法人を補助対象とします。
なお、本事業の補助対象は、専門家・有識者等の第三者により構成される会議の意見を踏まえ、厚生労働大臣が適当と認める法人を選定します。

（１）本邦における医薬品（医薬品に加えて再生医療等製品も対象とする場合を含む。）の薬事申請へのデータの利用を積極的に検討できる国内のレジストリ保有者（大学、研究機関、学会等のアカデミア）又は「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号）」に基づく認定仮名加工医療情報作成事業者（以下「認定事業者」という。）であって、以下のすべての要件を満たす機関であること。
［１］レジストリ又は医療情報データベースを構築し、データの収集を開始していること。
［２］レジストリ又は医療情報データベースの運営・管理に関する手順書等注１）を作成し、それに基づき運用していること。
［３］厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）、製薬企業等に対して、レジストリ又は医療情報データベースに関する運営・管理に関する資料（機微性が高い資料を除く。）の閲覧を供することができること。
［４］本事業を適切に実施できる体制(人員、事務処理体制、管理体制)を有していること。
注１）「レジストリ又は医療情報データベースの運営・管理に関する手順書等」とは、レジストリ保有者又は認定事業者がレジストリ又は医療情報データベースの信頼性を担保するにあたり業務手順等を規定した文書であって、レジストリ保有者にあっては次のリアルワールドデータに関する信頼性通知・Ｑ＆Ａに準じて作成したものであること。なお、認定事業者にあっては、同通知・Ｑ＆Ａに準じて作成したもの、又は未整備の場合は、同通知・Ｑ＆Ａへの対応状況等を説明し、手順書整備の今後のスケジュールを示すことができること。
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(平成30年２月21日付け薬生薬審発0221第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（令和３年３月23日付け薬生薬審発0323第２号・薬生機審発0323第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知)
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和４年９月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（令和６年10月４日付け医薬薬審発1004第４号・医薬安発1004第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）
（２）本事業の実施に当たって以下のすべての活動に協力できる機関であること。
［１］機構がアンケート調査を実施する場合には、それに協力できること。
［２］他のレジストリ保有者又は認定事業者、製薬企業又は業界団体等と信頼性確保に関する意見交換会を開催できること。当該意見交換には、厚生労働省、内閣府及び機構の担当者が参加できるようにし、レジストリ又は医療情報データベースの信頼性確保に関する活発なディスカッションができること。
［３］機構主催のレジストリ保有者、認定事業者、製薬企業及び業界団体等向けの成果報告会で、レジストリ又は医療情報データベースに関する内容（概要、運営・管理状況、データ収集フロー、データの品質管理の方法・実施状況等）、本事業の活動内容、最終成果物等について発表できること。
［４］本事業の参加者（他のレジストリ保有者又は認定事業者、製薬企業及び業界団体等、意見交換会への参加者を含む）が、機構が準備したeラーニングシステムで動画視聴による自主学習ができること。
［５］レジストリ又は医療情報データベースの概要、データ収集フロー及びデータの品質管理の工程や実施状況をわかりやすくまとめた利活用者（製薬企業等）向けの資料を作成し、厚生労働省及び機構への提供並びにウェブサイト等での公表ができること。