全国に関する記事

本事業では、日本主導の国際共同治験の強化へつなげ、治療薬等の開発・供給の加速を目指すため、日本とアジア諸国が連携し、治験・臨床試験のネットワークの継続的な構築を推進します。これまでの取り組みも踏まえつつ、臨床試験を実施するための基盤整備に関する研究を広く公募により支援します。
具体的には、国際水準の治験・臨床試験実施体制の整備、安定的に臨床研究・治験が実施可能な基盤の維持・実施体制の拡大を目的として、治験・臨床試験が実施されることが想定されるアジア諸国において、これまでに整備された基盤の継続性の確保とともに、国内外の臨床試験実施を担う人材を対象とした教育研修の実施、更なる拠点整備を対象とします。
また、効果的な体制整備のために、「感染症分野」と「非感染症分野」の2つの分野を設定し、最終的には体制整備した拠点病院との間で、医薬品・医療機器等に関する国際共同治験が開始されることを目標とするため、製薬企業等との積極的な連携を可能にする基盤整備を強力に支援します。

※臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）は、令和8年度より、名称変更となり、臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における治験・臨床試験ネットワークの構築事業）となります。

1.1.1 事業の現状
新型インフルエンザ、エボラ出血熱、MERS（中東呼吸器症候群）、SFTS（重症熱性血小板減少症候群）、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）等の新たな感染症（新興感染症）や、デング熱や結核等の再び注目されている感染症（再興感染症）の流行が世界各地で発生し、大きな問題となっています。
また、薬剤耐性菌対策のような新たに取り組むべき課題も生じています。感染症の原因となる病原体は刻々と変化を繰り返し、ヒト社会もまた大きく変貌しています。
これら感染症対策として、平成 26 年に策定された健康・医療戦略及び医療分野研究開発推進計画の中では、国内外の様々な病原体に関する疫学的調査及び基盤的研究並びに予防接種の有効性及び安全性の向上に資する研究を実施し、感染症対策並びに診断薬、治療薬及びワクチン開発を一体的に推進することとされています。
1.1.2 事業の方向性
本事業では、国内外で対策が必要な感染症について、患者及び病原体に関わる疫学調査、病原体のゲノム及び性状・特性等の解析、病態解明等、総合的な感染症対策の強化を目指した基盤的研究を継続して推進します。
得られた知見をもとに新たな診断法・治療法・予防法の開発を目指します。
これら感染症研究に携わる若手研究者の育成を実践的な環境下で行い、感染症研究の人的基盤の拡大を図ります。

本事業は、認定VCが補助対象経費の1/3以上を出資する創薬ベンチャーが行う医薬品の実用化開発にAMEDが補助金を交付する事業です。 本公募では補助金の交付対象となる創薬ベンチャーを募集します。

本事業では、国が定める重点感染症に対して、感染症有事にいち早く、安全で有効な、国際的に貢献できるワクチンを国内外に届けることを目標としており、（1）感染症ワクチンの開発、（2）ワクチン開発に資する新規モダリティの研究開発を実施します。
また、長期的・安定的に、産学官・臨床現場の連携による総合的な研究開発推進体制により戦略的に支援することとしており、その一環として、ワクチン開発の研究代表者が進める研究開発等について、より優れたワクチン等の速やかな実用化に資するよう、現時点で、以下の支援ユニットを設けており、今後も適宜増設することとしています。
▪アジュバンド・キャリア技術支援ユニット
▪非臨床薬効試験支援ユニット

基礎・基盤領域の研究成果を確実に医療現場に届けるため、非臨床領域の後半から臨床領域を中心として、予防・早期発見、診断・治療等、がん医療の実用化をめざした研究を「健康・医療戦略」及び「がん研究 10 か年戦略（第５次）」に基づいて支援
引用元：公募要領2p1.1.3 事業の目標と成果

日本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認につなげ、革新的な医薬品を創出するため、科学性及び倫理性が十分に担保された質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進するための事業
引用元：公募要領　第Ⅰ部第１章　1.1.2 事業の方向性、目標と成果

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
革新的な医薬品や医療機器、医療技術等につながる画期的シーズの創出・育成を目的に、国が定めた研
究開発目標の下、大学等の研究者から提案を募り、組織の枠を超えた時限的な研究開発体制を構築して研
究を推進します。画期的シーズの創出・育成に向けた先端的研究開発を推進するとともに、有望な成果につ
いて研究の加速・深化を行います。
本事業は、ユニットタイプ（AMED-CREST）、ソロタイプ（PRIME）、LEAP、ステップタイプ（FORCE）
の４つの研究タイプから構成され、AMED-CREST、PRIME では、国が定めた研究開発目標の下に、推進
すべき研究開発領域と研究開発領域の責任者であるプログラムスーパーバイザー（以下「PS」という。）及
びプログラムオフィサー（以下「PO」という。）を AMED が定めます。研究開発領域において、PS、PO によ
るマネジメントや研究開発領域内の連携によって、組織の枠を超えた研究開発体制を構築し、研究の可能
性を最大に引き出すことを目指します。AMED-CREST は、画期的シーズの創出に向けて国際的に高い水
準の成果を目指すもので、研究開発代表者を筆頭とするユニット（研究者集団）で研究を推進します。
PRIME は、画期的シーズの源泉となる成果の創出を目指すもので、研究開発代表者が個人で研究を推進
します。LEAP は、AMED-CREST や PRIME 等で有望な研究成果が創出されたものの現時点で企業な
どではリスクの判断が困難な成果について、速やかな実用化を目指します。FORCE は、AMED-CREST
や PRIME 等の終了課題のうち、ヒト疾患サンプル等を用いて、疾患関連性の検証や、開発した分析法や測
定機器の汎用性の検証を行うことを目的として、追加支援により大きな成果展開が期待できる研究を推進
します。
LEAP は、革新的先端研究開発支援事業の AMED-CREST、PRIME、FORCE 等で創出された世界を
リードする顕著な研究成果を加速的に発展させて、臨床医や企業、ベンチャーなどに研究開発の流れを継
承することを目的としています。
具体的には、世界をリードする顕著な研究成果について、プログラムマネージャー（PM）によるイノベーシ
ョン指向の研究開発マネジメントにより、技術的成立性の証明・提示、及び適切な権利化を推進します。これ
により、トップサイエンスの成果を基にした研究開発の流れが、医療応用に向けて、臨床医や企業、他事業な
どに継承され、将来において革新的な医薬品や医療機器、医療技術の創出に繋がることで、社会的変革に
向けた広がりのある研究開発の潮流が生まれることを期待しています。
詳しくは「2.3 公募対象となる研究開発課題の概要」を参照ください。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
革新的な医薬品や医療機器、医療技術等につながる画期的シーズの創出・育成を目的に、国が定めた研究
開発目標の下、大学等の研究者から提案を募り、組織の枠を超えた時限的な研究開発体制を構築して研究
を推進します。画期的シーズの創出・育成に向けた先端的研究開発を推進するとともに、有望な成果につい
て研究の加速・深化を行います。
本事業は、ユニットタイプ(AMED-CREST)、ソロタイプ(PRIME)、インキュベートタイプ(LEAP)、ステッ
プタイプ(FORCE)の4つの研究タイプから構成され、AMED-CREST、PRIMEでは、国が定めた研究開発
目標の下に、推進すべき研究開発領域と研究開発領域の責任者であるプログラムスーパーバイザー(以下
「PS」という。)及びプログラムオフィサー(以下「PO」という。)をAMEDが定めます。研究開発領域において、
PS・POによるマネジメントや研究開発領域内の連携によって、組織の枠を超えた研究開発体制を構築し、研
究の可能性を最大に引き出すことを目指します。
AMED-CRESTは、画期的シーズの創出に向けて、国際的に高い水準の成果を目指すもので、研究開発
代表者を筆頭とするユニット(研究者集団)で研究開発を推進します。PRIMEは、画期的シーズの源泉となる

成果の創出を目指すもので、研究開発代表者が個人で研究開発を推進します。FORCEは、AMED-
CRESTやPRIME等の終了課題のうち、ヒト疾患サンプル等を用いた疾患関連性の検証や、開発した分析法

や測定機器の汎用性の検証を行うことを目的として研究開発を推進します。LEAPは、AMED-CREST、
PRIME、FORCE等で創出された世界をリードする顕著な研究成果を実用化に向けて加速的に発展させて、
企業やベンチャーなどに研究開発の流れを継承することを目的として研究開発を推進します。
なお、LEAP、FORCEは本公募の対象ではありません。

1.1.1 事業の現状
我が国のがんによる死亡数は戦後一貫して増加傾向にあり、がんは、日本人の最大の死亡原因となってい
ます。国の総合的ながん対策によりがんの年齢調整死亡率は平成に入って着実に低下しつつある一方で、人
口の高齢化に伴い生涯のうち約2人に1人ががんに罹患し、約3人に1人ががんにより死亡しており、近い将
来には、日本人の約半数ががんにより死亡するとの予測もあります。日本のがん対策は、がん研究をその基
本に据え、「対がん10カ年総合戦略」(昭和 59 年策定)、「がん克服新10か年戦略」(平成6年策定)、「第 3 次
対がん10か年総合戦略」(平成 16 年策定)に基づき各省庁の連携の下、10年単位で戦略的に進められてき
ました。平成 26 年に施行された「健康・医療戦略推進法」のもと、「がん対策推進基本計画」に基づき新たな
がん研究戦略として「がん研究 10 か年戦略」が文部科学省、厚生労働省、経済産業省の3大臣により策定さ
れ、がん研究の総合的かつ計画的な推進がより一層明確化されました。
文部科学省におけるがん研究の強化事業は、平成 23 年度から5年計画の「次世代がん研究シーズ戦略的
育成プログラム」、続く平成 28 年度から6年計画の「次世代がん医療創生研究事業」として推進され、令和 4
年度からは、7年計画で本事業を開始しました。これらの事業は、平成 27 年度からは「健康・医療戦略」及び
「医療分野研究開発推進計画」により設立された AMED にて実施しています。
令和5年度には「第 4 期がん対策推進基本計画」※1 が策定され、それに基づく新たながん研究戦略として
「がん研究 10 か年戦略(第 5 次)」※2が内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の4大臣により策定さ
れ、本事業においても、がん対策のより一層の充実と推進を図ることで、がんの革新的医療の実現を目指し
ています。また、令和 6 年度からの「がん研究 10 か年戦略(第5次)」では、「がん患者を含む全ての国民と協
働した研究を総合的かつ計画的に推進することにより、「がん予防」、「がん医療」及び「がんとの共生」の各分
野のより一層の充実を実現し、「第4期がん対策推進基本計画」の全体目標(「誰一人取り残さないがん対策
を推進し、全ての国民とがんの克服を目指す。」)を達成すること」が戦略目標に掲げられ、「今後のがん対策
の方向性を踏まえ、社会実装を意識したがん研究の取組を進めていく。がん研究全体として、長期的視点を
持って研究成果を産み出すために、省庁連携のみならず、産官学が連携し、がん患者を含む全ての国民とと
もに、基礎研究、臨床研究、政策研究のそれぞれを戦略的かつ一体的に推進していく。」とした「今後のあるべ
き方向性」が示されています。以上の政府方針を基に、本事業の目標を定め、がん研究を推進します。
※1 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000183313.html
※2 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_231115_00001.html
1.1.2 事業の方向性
本事業は、「がん研究10か年戦略」等に基づくがん研究の推進を目的に、内閣総理大臣を本部長とする健
康・医療戦略推進本部の下、基礎研究から実用化に向けた研究まで一体的に推進していきます。事業期間は
令和4年度~令和 10 年度の 7 年間を予定し、各年度に計画される研究開発課題の公募と支援を通じて、
「がん研究10か年戦略」を踏まえ、がんの根治・予防・共生の観点に立ち、患者・社会と協働するがん研究を推
進することとし、特に、革新性・独自性が高く、国際競争力のある基礎的研究、すなわち、がんの本態解明に
迫る「真理の探究」、「基本原理の解明」や「新たな知の発見、創出や蓄積」の深化を図り、新たなシーズ探索・
育成を通じて治療・診断の標的としての妥当性を検証し、それらの基礎的研究成果を踏まえた次世代がん治
療・診断法の迅速な社会実装に向けた研究開発の加速・展開を図ります。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 背景及び事業目的
近年の新薬の大半は創薬ベンチャーが開発したものであり、今般のパンデミックに際していち早くワクチ
ン開発に成功したのも創薬ベンチャーです。新薬の開発には多額の資金を要しますが、我が国の創薬ベンチ
ャーエコシステムでは、欧米等と比較しても、必要な開発資金を円滑に確保しづらいのが現状です。
このような状況を受け、令和3年6月に閣議決定された「ワクチン開発・生産体制強化戦略」※1の下、感染症
のワクチン・治療薬に関連する技術の実用化開発を行う創薬ベンチャー企業を支援する目的で本事業が創設
されました。さらに、令和4年10月には「「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」の実施について
の総合経済対策の重点事項」において、本事業について「今後、支援対象を感染症関連以外で資金調達が困
難な創薬分野にも広げる方向で、支援を強化する」旨が盛り込まれました。
本事業では、大規模な開発資金の供給源不足を解消するため、創薬に特化したハンズオンによる事業化サ
ポートを行うVCを認定し、その認定したVC(以下「認定VC」という。)による出資を要件として、非臨床試験、
第1相臨床試験、第2相臨床試験もしくは探索的臨床試験の開発段階にある創薬ベンチャーが実施する実用
化開発を支援し、日本の創薬ベンチャーエコシステムの底上げを図ります。特に、創薬ベンチャーの十分な売
上や成長を図るべく、日本に加えて海外市場での事業化を行う計画についても積極的に支援します。海外で
の資金調達又は海外市場での事業化を行うために設立した外国法人の日本子会社である創薬ベンチャーも
支援の対象といたします。
※1 「ワクチン開発・生産体制強化戦略」 (令和3年6月1日 閣議決定)
https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/kenkouiryou/senryaku/r030601vaccine_kaihatu.pdf
1.1.2 本事業の概要
本事業は、認定VCが補助対象経費の1/3以上を出資することを要件として、創薬ベンチャーが行う医薬
品の実用化開発にAMEDが補助金を交付する事業です。
本事業では、AMEDが認定するVCの公募(1VC公募)と、認定VCの出資を受ける創薬ベンチャーが行う
医薬品の実用化開発課題の公募(2創薬ベンチャー公募)の、2段階の公募を行います。これまでの1VC公
募の採択結果及び認定VCのコンタクト先一覧は本事業のHP(*)に掲載しております。
本公募においては、AMEDが、非臨床試験、第1相臨床試験、第2相臨床試験もしくは探索的臨床試験※2
にある、革新的な技術開発を行う創薬ベンチャー※3の支援に適したVCを公募し、認定します(1VC公募)。
※2 本事業では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の治験に限らず、健常人又は
患者を対象として安全性の確認や有効性の探索を行う臨床試験も対象となります。
※3 創薬ベンチャーの公募について
認定 VC から一定の出資を受ける創薬ベンチャーは、本事業の創薬ベンチャーの公募(2創薬ベンチャー公募)への応募
が可能になります。その際、認定 VC は、本公募に係る申請書に記載のファンドを用い、また申請書に記載のハンズオ
ンメンバーを指名することを要します。