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次世代がん医療の創生に向けて出口を意識した国際的にも質の高い基礎的研究を支援
引用元：公募ページ　事業概要より

省庁連携及び産官学が連携し、がん患者を含む全ての国民とともに、基礎研究、臨床研究、政策研究のそれぞれを戦略的かつ一体的に推進するための事業
引用元：公募要領　第Ⅰ部第１章　1.1.1 事業の現状

最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、新たな技術に対応する承認審査、市販後安全対策の基盤整備に関する研究を推進
引用元：公募要領 p1 第 1 章 事業の概要

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
革新的な医薬品や医療機器、医療技術等につながる画期的シーズの創出・育成を目的に、国が定めた研
究開発目標の下、大学等の研究者から提案を募り、組織の枠を超えた時限的な研究開発体制を構築して研
究を推進します。画期的シーズの創出・育成に向けた先端的研究開発を推進するとともに、有望な成果につ
いて研究の加速・深化を行います。
本事業は、ユニットタイプ（AMED-CREST）、ソロタイプ（PRIME）、LEAP、ステップタイプ（FORCE）
の４つの研究タイプから構成され、AMED-CREST、PRIME では、国が定めた研究開発目標の下に、推進
すべき研究開発領域と研究開発領域の責任者であるプログラムスーパーバイザー（以下「PS」という。）及
びプログラムオフィサー（以下「PO」という。）を AMED が定めます。研究開発領域において、PS、PO によ
るマネジメントや研究開発領域内の連携によって、組織の枠を超えた研究開発体制を構築し、研究の可能
性を最大に引き出すことを目指します。AMED-CREST は、画期的シーズの創出に向けて国際的に高い水
準の成果を目指すもので、研究開発代表者を筆頭とするユニット（研究者集団）で研究を推進します。
PRIME は、画期的シーズの源泉となる成果の創出を目指すもので、研究開発代表者が個人で研究を推進
します。LEAP は、AMED-CREST や PRIME 等で有望な研究成果が創出されたものの現時点で企業な
どではリスクの判断が困難な成果について、速やかな実用化を目指します。FORCE は、AMED-CREST
や PRIME 等の終了課題のうち、ヒト疾患サンプル等を用いて、疾患関連性の検証や、開発した分析法や測
定機器の汎用性の検証を行うことを目的として、追加支援により大きな成果展開が期待できる研究を推進
します。
LEAP は、革新的先端研究開発支援事業の AMED-CREST、PRIME、FORCE 等で創出された世界を
リードする顕著な研究成果を加速的に発展させて、臨床医や企業、ベンチャーなどに研究開発の流れを継
承することを目的としています。
具体的には、世界をリードする顕著な研究成果について、プログラムマネージャー（PM）によるイノベーシ
ョン指向の研究開発マネジメントにより、技術的成立性の証明・提示、及び適切な権利化を推進します。これ
により、トップサイエンスの成果を基にした研究開発の流れが、医療応用に向けて、臨床医や企業、他事業な
どに継承され、将来において革新的な医薬品や医療機器、医療技術の創出に繋がることで、社会的変革に
向けた広がりのある研究開発の潮流が生まれることを期待しています。
詳しくは「2.3 公募対象となる研究開発課題の概要」を参照ください。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
革新的な医薬品や医療機器、医療技術等につながる画期的シーズの創出・育成を目的に、国が定めた研究
開発目標の下、大学等の研究者から提案を募り、組織の枠を超えた時限的な研究開発体制を構築して研究
を推進します。画期的シーズの創出・育成に向けた先端的研究開発を推進するとともに、有望な成果につい
て研究の加速・深化を行います。
本事業は、ユニットタイプ(AMED-CREST)、ソロタイプ(PRIME)、インキュベートタイプ(LEAP)、ステッ
プタイプ(FORCE)の4つの研究タイプから構成され、AMED-CREST、PRIMEでは、国が定めた研究開発
目標の下に、推進すべき研究開発領域と研究開発領域の責任者であるプログラムスーパーバイザー(以下
「PS」という。)及びプログラムオフィサー(以下「PO」という。)をAMEDが定めます。研究開発領域において、
PS・POによるマネジメントや研究開発領域内の連携によって、組織の枠を超えた研究開発体制を構築し、研
究の可能性を最大に引き出すことを目指します。
AMED-CRESTは、画期的シーズの創出に向けて、国際的に高い水準の成果を目指すもので、研究開発
代表者を筆頭とするユニット(研究者集団)で研究開発を推進します。PRIMEは、画期的シーズの源泉となる

成果の創出を目指すもので、研究開発代表者が個人で研究開発を推進します。FORCEは、AMED-
CRESTやPRIME等の終了課題のうち、ヒト疾患サンプル等を用いた疾患関連性の検証や、開発した分析法

や測定機器の汎用性の検証を行うことを目的として研究開発を推進します。LEAPは、AMED-CREST、
PRIME、FORCE等で創出された世界をリードする顕著な研究成果を実用化に向けて加速的に発展させて、
企業やベンチャーなどに研究開発の流れを継承することを目的として研究開発を推進します。
なお、LEAP、FORCEは本公募の対象ではありません。

1.1.1 事業の現状
我が国のがんによる死亡数は戦後一貫して増加傾向にあり、がんは、日本人の最大の死亡原因となってい
ます。国の総合的ながん対策によりがんの年齢調整死亡率は平成に入って着実に低下しつつある一方で、人
口の高齢化に伴い生涯のうち約2人に1人ががんに罹患し、約3人に1人ががんにより死亡しており、近い将
来には、日本人の約半数ががんにより死亡するとの予測もあります。日本のがん対策は、がん研究をその基
本に据え、「対がん10カ年総合戦略」(昭和 59 年策定)、「がん克服新10か年戦略」(平成6年策定)、「第 3 次
対がん10か年総合戦略」(平成 16 年策定)に基づき各省庁の連携の下、10年単位で戦略的に進められてき
ました。平成 26 年に施行された「健康・医療戦略推進法」のもと、「がん対策推進基本計画」に基づき新たな
がん研究戦略として「がん研究 10 か年戦略」が文部科学省、厚生労働省、経済産業省の3大臣により策定さ
れ、がん研究の総合的かつ計画的な推進がより一層明確化されました。
文部科学省におけるがん研究の強化事業は、平成 23 年度から5年計画の「次世代がん研究シーズ戦略的
育成プログラム」、続く平成 28 年度から6年計画の「次世代がん医療創生研究事業」として推進され、令和 4
年度からは、7年計画で本事業を開始しました。これらの事業は、平成 27 年度からは「健康・医療戦略」及び
「医療分野研究開発推進計画」により設立された AMED にて実施しています。
令和5年度には「第 4 期がん対策推進基本計画」※1 が策定され、それに基づく新たながん研究戦略として
「がん研究 10 か年戦略(第 5 次)」※2が内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の4大臣により策定さ
れ、本事業においても、がん対策のより一層の充実と推進を図ることで、がんの革新的医療の実現を目指し
ています。また、令和 6 年度からの「がん研究 10 か年戦略(第5次)」では、「がん患者を含む全ての国民と協
働した研究を総合的かつ計画的に推進することにより、「がん予防」、「がん医療」及び「がんとの共生」の各分
野のより一層の充実を実現し、「第4期がん対策推進基本計画」の全体目標(「誰一人取り残さないがん対策
を推進し、全ての国民とがんの克服を目指す。」)を達成すること」が戦略目標に掲げられ、「今後のがん対策
の方向性を踏まえ、社会実装を意識したがん研究の取組を進めていく。がん研究全体として、長期的視点を
持って研究成果を産み出すために、省庁連携のみならず、産官学が連携し、がん患者を含む全ての国民とと
もに、基礎研究、臨床研究、政策研究のそれぞれを戦略的かつ一体的に推進していく。」とした「今後のあるべ
き方向性」が示されています。以上の政府方針を基に、本事業の目標を定め、がん研究を推進します。
※1 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000183313.html
※2 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_231115_00001.html
1.1.2 事業の方向性
本事業は、「がん研究10か年戦略」等に基づくがん研究の推進を目的に、内閣総理大臣を本部長とする健
康・医療戦略推進本部の下、基礎研究から実用化に向けた研究まで一体的に推進していきます。事業期間は
令和4年度~令和 10 年度の 7 年間を予定し、各年度に計画される研究開発課題の公募と支援を通じて、
「がん研究10か年戦略」を踏まえ、がんの根治・予防・共生の観点に立ち、患者・社会と協働するがん研究を推
進することとし、特に、革新性・独自性が高く、国際競争力のある基礎的研究、すなわち、がんの本態解明に
迫る「真理の探究」、「基本原理の解明」や「新たな知の発見、創出や蓄積」の深化を図り、新たなシーズ探索・
育成を通じて治療・診断の標的としての妥当性を検証し、それらの基礎的研究成果を踏まえた次世代がん治
療・診断法の迅速な社会実装に向けた研究開発の加速・展開を図ります。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 背景及び事業目的
近年の新薬の大半は創薬ベンチャーが開発したものであり、今般のパンデミックに際していち早くワクチ
ン開発に成功したのも創薬ベンチャーです。新薬の開発には多額の資金を要しますが、我が国の創薬ベンチ
ャーエコシステムでは、欧米等と比較しても、必要な開発資金を円滑に確保しづらいのが現状です。
このような状況を受け、令和3年6月に閣議決定された「ワクチン開発・生産体制強化戦略」※1の下、感染症
のワクチン・治療薬に関連する技術の実用化開発を行う創薬ベンチャー企業を支援する目的で本事業が創設
されました。さらに、令和4年10月には「「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」の実施について
の総合経済対策の重点事項」において、本事業について「今後、支援対象を感染症関連以外で資金調達が困
難な創薬分野にも広げる方向で、支援を強化する」旨が盛り込まれました。
本事業では、大規模な開発資金の供給源不足を解消するため、創薬に特化したハンズオンによる事業化サ
ポートを行うVCを認定し、その認定したVC(以下「認定VC」という。)による出資を要件として、非臨床試験、
第1相臨床試験、第2相臨床試験もしくは探索的臨床試験の開発段階にある創薬ベンチャーが実施する実用
化開発を支援し、日本の創薬ベンチャーエコシステムの底上げを図ります。特に、創薬ベンチャーの十分な売
上や成長を図るべく、日本に加えて海外市場での事業化を行う計画についても積極的に支援します。海外で
の資金調達又は海外市場での事業化を行うために設立した外国法人の日本子会社である創薬ベンチャーも
支援の対象といたします。
※1 「ワクチン開発・生産体制強化戦略」 (令和3年6月1日 閣議決定)
https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/kenkouiryou/senryaku/r030601vaccine_kaihatu.pdf
1.1.2 本事業の概要
本事業は、認定VCが補助対象経費の1/3以上を出資することを要件として、創薬ベンチャーが行う医薬
品の実用化開発にAMEDが補助金を交付する事業です。
本事業では、AMEDが認定するVCの公募(1VC公募)と、認定VCの出資を受ける創薬ベンチャーが行う
医薬品の実用化開発課題の公募(2創薬ベンチャー公募)の、2段階の公募を行います。これまでの1VC公
募の採択結果及び認定VCのコンタクト先一覧は本事業のHP(*)に掲載しております。
本公募においては、AMEDが、非臨床試験、第1相臨床試験、第2相臨床試験もしくは探索的臨床試験※2
にある、革新的な技術開発を行う創薬ベンチャー※3の支援に適したVCを公募し、認定します(1VC公募)。
※2 本事業では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の治験に限らず、健常人又は
患者を対象として安全性の確認や有効性の探索を行う臨床試験も対象となります。
※3 創薬ベンチャーの公募について
認定 VC から一定の出資を受ける創薬ベンチャーは、本事業の創薬ベンチャーの公募(2創薬ベンチャー公募)への応募
が可能になります。その際、認定 VC は、本公募に係る申請書に記載のファンドを用い、また申請書に記載のハンズオ
ンメンバーを指名することを要します。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
世界最先端の医療の実現には、革新的かつ医療ニーズに応える上で優れたシーズを将来にわたって創出
し、分野横断的な研究を推進する必要があります。一方で、研究者の流動性不足や我が国の国際的地位の低
下が現状にあり、豊かな発想と国際的視点を持つ研究者の輩出が求められています。Interstellar
Initiative はこうした課題に応えるため、AMED とニューヨーク科学アカデミー(NYAS)が平成 30 年度
より実施している事業で、試行開催された平成 29 年度から今日までに 300 名以上の国内外の若手研究者
を、AMED が招聘する著名研究者(メンター)の指導の下で、異分野の仲間とつなげてきました。
我が国の国際的な研究活動の停滞が指摘される中、本事業を通じ、我が国の医療分野の研究開発におけ
る国際化を推進し、国際研究ネットワークの構築や国際共同研究の活性化を図るとともに、医療研究開発
に資する新規分野等の創出や我が国の研究力の向上を目指します。
本事業は、次世代を担う日本の若手研究者が世界各国の若手研究者とネットワークを構築し、国際的か
つ学際的な視点から医療分野の研究開発における革新的な新規シーズを創出することを目的として、
AMED とニューヨーク科学アカデミー(NYAS)が共同で実施します。
AMED と NYAS は、基礎医学、ライフサイエンス分野を中心に、自然科学(化学、物理、数学等)、その他
の分野(コンピューター科学、エンジニアリング、ナノサイエンス等)を加えた幅広い分野で、医療研究開発に
対する独創的なアイディアを持つ若手研究者を世界中から公募して、3人一組の国際的・学際的な研究チー
ム(以下「チーム」という。)を編成します。各チームが、メンターと共に国際ワークショップやその後の国際交
流を通じて、相互の専門性・アイディアを融合させ、医療分野の難課題を解決するこれまでにないアプロー
チの研究計画を立案し、国際的な研究グラント獲得により国際共同研究につなげていけるよう支援します。

1.1 事業の概要、現状、方向性、目標と成果
1.1.1 事業の概要
革新的な医療機器の開発及び海外市場の獲得に向けて、以下の様なガイダンスを作成することで、開発及
び海外展開を促進する。
・ 開発環境整備:医療機関における医療データ等、現状は医療機器開発への活用ができていないが重要
な国内リソースの活用を円滑化するためのガイダンス
・ 海外規制対応:開発及び参入のハードルとなる海外規制への対応を円滑化するガイダンス、海外や規制
当局対応に向けた医療機器の評価方法の標準化に向けたガイダンス
1.1.2 事業の現状
次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を
通じ、「健康・医療戦略」(令和7年2月18日閣議決定)の基本理念である「世界最高水準の技術を用いた医療
の提供への寄与」及び「経済成長への寄与」の実現を目的としています。
その構成事業である医療機器開発ガイダンス事業のガイダンス策定プロジェクトは、革新的な医療機器の
開発及び海外市場の獲得に向けて、開発及び海外展開の促進に資するガイダンスを作成することを目的とし
ています。
医療機器産業は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律
第 145 号)(以下、「医薬品医療機器等法」という。)による承認(安全性)や医療保険収載(経済性)など、制度
による影響を大きく受ける産業であり、医療機器関連分野以外からは新規参入のしづらい分野となっていま
す。また、特に革新的な医療機器の承認審査の場合、安全基準など何をクリアすべきかが研究開発や治験の
段階で必ずしも判明していない等の課題が生じています。
医療機器産業の活性化・国際競争力の強化を図っていくためには、このような課題を軽減していくことが
不可欠であり、かかる観点から、経済産業省においては厚生労働省の次世代医療機器・再生医療等製品評価
指標(以下、評価指標)と連携のもと、平成17年度より「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン
策定事業」を実施し、平成27年度からは本事業は AMED に継承されています。本事業では、迅速な医療機
器開発や円滑な承認審査を目的として、革新的な医療機器等ごとに生物学的評価基準や工学(力学、化学、
電気、情報)的な評価基準を「医療機器開発ガイドライン(手引き)」として策定し、公表してきました。
令和3~4年度の事業の見直しにおいて、医薬品医療機器等法以外の法令等により医療機器の研究開発
が停滞する事例があること、医療機器産業のニーズにより合致した先進的なガイドラインを策定する必要が
あることが明らかになりました。また、開発ガイダンスの定義を「健康・医療に関わる製品・サービスについて、
関係法令や関係規定・指針を補完する文書又はその開発に資する文書として、新たな開発手法・開発技術や
評価項目等の考慮すべき視点及び推奨する事項について記載したガイダンス」と明確化し、曖昧であった開
発ガイダンスの対象や役割を明確に示しました。
1.1.3 事業の方向性
令和3~4年度の見直しを受けて、医薬品医療機器等法以外の法令等も対象にし、産学官の協力得て医療
機器の開発や実用化に関する法令上の問題を幅広く解決することをめざします。また、今後開発ガイダンス
がカバーしなければならない範囲が拡大してくることから、国主導のルールメイキングであった現状を変え、
国だけに依存するのではなく、需要者である民間が参画して自らがルールメイキングする考え方にシフトして
いく必要があります。そのため、医療機器開発ガイダンスの策定テーマを戦略的に選定するためにガイドライ
ン策定とは独立した専門の課題として公募します。なお、これらの見直しを受けて令和5年度からは成果物の
名称を「医療機器開発ガイダンス」と改めました。